BPA vs. PEA v CTEPH (GO-CTEPH)
26. dubna 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Balónková plicní angioplastika versus plicní endarterektomie u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí: non-inferiorita randomizovaná studie
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je vzácné a potenciálně život ohrožující progresivní onemocnění, které se vyvíjí z nevyléčené plicní embolie. Zlatým standardem léčby CTEPH je plicní endarterektomie (PEA) prováděná zkušenými kardio-hrudními chirurgy.
Někteří pacienti nemusí být kandidáty na chirurgický zákrok kvůli souběžným onemocněním nebo proto, že vaskulární léze jsou příliš distální, což je činí technicky neoperovatelnými. U těchto pacientů se jako účinná léčba ukázala balónková plicní angioplastika (BPA). V podskupině pacientů distribuce vaskulárních lézí umožňuje provést buď BPA nebo PEA. Nikdy nebylo provedeno přímé srovnání BPA s PEA. Cílem této studie je proto vyhodnotit, zda BPA není horší než PEA u pacientů s (CTEPH), kteří jsou způsobilí pro obě léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie non-inferiority iniciovaná zkoušejícím. Studie bude randomizovat (1:1) 152 pacientů s CTEPH, kteří jsou způsobilí pro PEA i BPA. Pacienti budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie na místní konferenci multidisciplinárního týmu CTEPH a způsobilost pro PEA i BPA bude potvrzena centrálním rozhodovacím výborem.
PEA nebo BPA budou dokončeny do 6 měsíců od randomizace. Následná návštěva s pravostrannou srdeční katetrizací bude dokončena 4 měsíce a 12 měsíců po PEA nebo posledním sezení BPA.
Primárním cílovým ukazatelem je změna plicní vaskulární rezistence z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 12 měsíců po PEA nebo poslední relaci BPA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asger Andersen, MD, ass.prof.
- Telefonní číslo: 0045 40138052
- E-mail: asger.andersen@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
- Telefonní číslo: +4521673903
- E-mail: krlaut@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Asger Andersen, PhD
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Ppworth
-
Kontakt:
- Joanna Pepke-Zaba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována chronická tromboembolická plicní hypertenze podle současných pokynů Evropské kardiologické společnosti/Evropské respirační společnosti a způsobilá pro plicní endarterektomii i balónkovou plicní angioplastiku rozhodnutím na konferenci místního multidisciplinárního týmu a ústředním rozhodovacím výboru
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Věk pacienta >17 a <80 let
- Schopnost porozumět pokynům a dodržovat je a zúčastnit se celé doby studia
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Na konferenci multidisciplinárního týmu hodnocené komorbidity, které významně přispívají k plicní hypertenzi pacientů
- Do 4 měsíců po randomizaci není možné provést balónkovou plicní angioplastiku nebo plicní endarterektomii.
- Na konferenci multidisciplinárního týmu bylo vyhodnoceno, že změny v cílené léčbě plicní arteriální hypertenze mezi výchozím stavem a 4měsíčním sledováním jsou nevyhnutelné*
- Známé těhotenství nebo pozitivní moč Screeningový test na lidský choriový gonadotropin u fertilních žen
- Předchozí balónková plicní angioplastika nebo plicní endarterektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina BPA
Balónková plicní angioplastika.
K léčbě pacienta je obvykle potřeba 4–8 sezení.
Konkrétní protokol předběžného plánování, výběr drátů a balónků, počet ošetřených cév na jedno sezení a rozhodnutí, že nejsou potřeba další sezení BPA, je na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Perkutánní balónková plicní angioplastika se provádí pomocí standardní perkutánní techniky k rozbití fibrotických sraženin v plicních tepnách pomocí perkutánních transluminálních angioplastických balónků.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PEA
Pacienti randomizovaní do PEA podstoupí operaci do 4 měsíců po randomizaci a volitelné zaváděcí fázi.
Distality disekční roviny je na uvážení operujících lékařů.
|
Chirurgická plicní endarterektomie se provádí hrudní chirurgií odstraněním chronického trombotického materiálu intimální disekcí s pacientem na kardiopulmonálním bypassu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odporu plicních cév
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Změna plicní vaskulární rezistence z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 12 měsíců po výkonu (proceduře).
Pacienti, kteří jsou léčeni na začátku léčby, zůstanou na lékařské léčbě až do posouzení primárního cílového parametru a budou vyřazeni, pokud to hemodynamika dovolí
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tlak v plicnici
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Střední tlak v plicnici měřený katetrizací pravého srdce
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Srdeční index
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Srdeční index měřený katetrizací pravého srdce
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Střední tlak v pravé síni
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Tlak v pravé síni měřený katetrizací pravého srdce
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Šest minut chůze
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Klinické zhoršení zahrnuje mortalitu ze všech příčin, neselektivní hospitalizaci pro plicní arteriální hypertenzi a progresi onemocnění (progrese onemocnění je definována jako snížení výchozí hodnoty na vzdálenost šesti minut chůze o 15 % plus zhoršení funkční třídy (s výjimkou pacientů již ve zdravotnické organizaci Orld) funkční třída IV).)
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
N-koncový natriuretický peptid typu B
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
N-koncový natriuretický peptid typu B
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená „dotazníkem Život s plicní hypertenzí“
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku Život s plicní hypertenzí (21 otázek se skóre 0-5.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 105.
Nízké skóre znamená vysokou kvalitu života a vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života).
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační/periintervenční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Budou zaznamenány komplikace spojené s balónkovou plicní angioplastikou a plicní endarterektomií
|
30 dní
|
|
Celková délka hospitalizace v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
|
Doba pobytu v nemocnici bude zaznamenána
|
4 měsíce
|
|
Medián přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí budou zaznamenána a bude vypočítán střední 12měsíční přežití.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
- Studijní židle: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
- Studijní židle: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
- Studijní židle: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
- Studijní židle: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
- Studijní židle: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Gall H, Hoeper MM, Richter MJ, Cacheris W, Hinzmann B, Mayer E. An epidemiological analysis of the burden of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the USA, Europe and Japan. Eur Respir Rev. 2017 Mar 29;26(143):160121. doi: 10.1183/16000617.0121-2016. Print 2017 Mar 31.
- Gerges C, Gerges M, Friewald R, Fesler P, Dorfmuller P, Sharma S, Karlocai K, Skoro-Sajer N, Jakowitsch J, Moser B, Taghavi S, Klepetko W, Lang IM. Microvascular Disease in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Hemodynamic Phenotyping and Histomorphometric Assessment. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):376-386. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041515. Epub 2020 Jan 3.
- Delcroix M, Vonk Noordegraaf A, Fadel E, Lang I, Simonneau G, Naeije R. Vascular and right ventricular remodelling in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):224-32. doi: 10.1183/09031936.00047712. Epub 2012 Aug 16.
- Riedel M, Stanek V, Widimsky J, Prerovsky I. Longterm follow-up of patients with pulmonary thromboembolism. Late prognosis and evolution of hemodynamic and respiratory data. Chest. 1982 Feb;81(2):151-8. doi: 10.1378/chest.81.2.151.
- Jenkins D, Madani M, Fadel E, D'Armini AM, Mayer E. Pulmonary endarterectomy in the management of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2017 Mar 15;26(143):160111. doi: 10.1183/16000617.0111-2016. Print 2017 Jan.
- Lang I, Meyer BC, Ogo T, Matsubara H, Kurzyna M, Ghofrani HA, Mayer E, Brenot P. Balloon pulmonary angioplasty in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2017 Mar 29;26(143):160119. doi: 10.1183/16000617.0119-2016. Print 2017 Mar 31. Erratum In: Eur Respir Rev. 2017 Jun 14;26(144):
- Khan MS, Amin E, Memon MM, Yamani N, Siddiqi TJ, Khan SU, Murad MH, Mookadam F, Figueredo VM, Doukky R, Benza RL, Krasuski RA. Meta-analysis of use of balloon pulmonary angioplasty in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2019 Sep 15;291:134-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.051. Epub 2019 Feb 23.
- Tanabe N, Kawakami T, Satoh T, Matsubara H, Nakanishi N, Ogino H, Tamura Y, Tsujino I, Ogawa A, Sakao S, Nishizaki M, Ishida K, Ichimura Y, Yoshida M, Tatsumi K. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: A systematic review. Respir Investig. 2018 Jul;56(4):332-341. doi: 10.1016/j.resinv.2018.03.004. Epub 2018 Jul 3.
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190580-0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .