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BPA vs. PEA bei CTEPH (GO-CTEPH)

26. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Ballonpulmonale AngiOplastik versus pulmonale Endarteriektomie bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene und potenziell lebensbedrohliche fortschreitende Erkrankung, die sich aus einer ungelösten Lungenembolie entwickelt. Die Goldstandardbehandlung für CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), die von erfahrenen Herz-Thorax-Chirurgen durchgeführt wird.

Einige Patienten sind möglicherweise aufgrund von Komorbiditäten oder weil die vaskulären Läsionen zu distal sind, was sie technisch inoperabel macht, keine chirurgischen Kandidaten. Bei diesen Patienten hat sich die Ballon-Lungenangioplastie (BPA) als wirksame Behandlung herausgestellt. Bei einer Untergruppe von Patienten ermöglicht die Verteilung der vaskulären Läsionen, entweder BPA oder PEA durchzuführen. Es gab noch nie einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von BPA mit PEA. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu bewerten, ob BPA bei Patienten mit (CTEPH), die für beide Behandlungen geeignet sind, PEA nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Prüfer-initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie. Die Studie wird 152 Patienten mit CTEPH randomisieren (1:1), die sowohl für PEA als auch für BPA geeignet sind. Die Patienten werden auf der lokalen Konferenz des multidisziplinären CTEPH-Teams auf die Aufnahme in die Studie untersucht, und die Eignung sowohl für PEA als auch für BPA wird von einem zentralen Bewertungsausschuss bestätigt.

PEA oder BPA wird innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung abgeschlossen. Der Nachsorgebesuch mit Rechtsherzkatheterisierung wird 4 Monate und 12 Monate nach der PEA oder der letzten BPA-Sitzung abgeschlossen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands vom Ausgangswert bis 4 Monate und 12 Monate nach PEA oder der letzten BPA-Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
  • Telefonnummer: +4521673903
  • E-Mail: krlaut@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Asger Andersen, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Ppworth
        • Kontakt:
          • Joanna Pepke-Zaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Cardiology/European Respiratory Society und geeignet für sowohl pulmonale Endarteriektomie als auch Ballon-Lungenangioplastie durch Entscheidung der lokalen multidisziplinären Teamkonferenz und des zentralen Bewertungsausschusses
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patientenalter >17 und <80 Jahre
  • In der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen und am gesamten Studienzeitraum teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Komorbiditäten, die auf der multidisziplinären Teamkonferenz bewertet werden, die erheblich zur pulmonalen Hypertonie des Patienten beitragen
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung eine pulmonale Ballonangioplastie oder pulmonale Endarteriektomie durchzuführen.
  • Bei einer multidisziplinären Teamkonferenz wurde bewertet, dass Änderungen der zielgerichteten Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zwischen dem Ausgangswert und der 4-monatigen Nachbeobachtung unvermeidlich sind*
  • Bekannte Schwangerschaft oder positiver Urin Screening-Test auf humanes Choriongonadotropin bei fruchtbaren Frauen
  • Frühere pulmonale Ballon-Angioplastie oder pulmonale Endarteriektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BPA-Gruppe
Ballon-Lungenangioplastie. Typischerweise sind 4-8 Sitzungen erforderlich, um den Patienten zu behandeln. Das spezifische Vorplanungsprotokoll, die Wahl der Drähte und Ballons, die Anzahl der pro Sitzung behandelten Gefäße und die Entscheidung, dass keine weiteren BPA-Sitzungen erforderlich sind, liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Verfahren: Ballon-Lungenangioplastie
Eine perkutane Ballon-Lungenangioplastie wird unter Verwendung einer standardmäßigen perkutanen Technik durchgeführt, um die fibrotischen Gerinnsel in den Lungenarterien unter Verwendung von perkutanen transluminalen Angioplastieballons aufzubrechen.
Aktiver Komparator: PEA-Gruppe
Patienten, die für PEA randomisiert wurden, werden innerhalb von 4 Monaten nach Randomisierung und optionaler Einlaufphase operiert. Die Distalität der Präparierebene liegt im Ermessen des operierenden Arztes.
Verfahren: Pulmonale Endarteriektomie
Die chirurgische pulmonale Endarterektomie wird durch einen thorakalen chirurgischen Eingriff durchgeführt, indem chronisches thrombotisches Material durch Intima-Dissektion entfernt wird, wobei der Patient einen kardiopulmonalen Bypass erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands vom Ausgangswert bis 4 Monate und 12 Monate nach dem/den Eingriff(en). Patienten, die zu Studienbeginn medikamentös behandelt werden, bleiben bis zur Beurteilung des primären Endpunkts medikamentös behandelt und werden abgesetzt, wenn die Hämodynamik dies zulässt
4 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Lungenarteriendruck
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Mittlerer Pulmonalarteriendruck, gemessen durch Rechtsherzkatheter
4 Monate und 12 Monate
Herzindex
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Herzindex gemessen durch Rechtsherzkatheter
4 Monate und 12 Monate
Mittlerer rechtsatrialer Druck
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Rechtsatrialer Druck gemessen durch Rechtsherzkatheter
4 Monate und 12 Monate
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Sechs Gehminuten entfernt
4 Monate und 12 Monate
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Klinische Verschlechterung umfasst Gesamtmortalität, nicht elektiven Krankenhausaufenthalt wegen pulmonalarterieller Hypertonie und Krankheitsprogression (Krankheitsprogression ist definiert als eine Verringerung der sechsminütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert um 15 % plus Verschlechterung der Funktionsklasse (mit Ausnahme von Patienten, die bereits in einer Orld Health Organization sind Funktionsklasse IV).)
4 Monate und 12 Monate
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ
4 Monate und 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch den „Leben mit pulmonaler Hypertonie“-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate und 12 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens Leben mit pulmonaler Hypertonie (21 Fragen wurden mit 0-5 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 105. Eine niedrige Punktzahl bedeutet eine hohe Lebensqualität und eine hohe Punktzahl bedeutet eine niedrige Lebensqualität).
4 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative/periinterventionelle Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit Ballon-Lungenangioplastie und Lungenendarteriektomie werden aufgezeichnet
30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird protokolliert
4 Monate
Mittleres Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle werden aufgezeichnet und ein mittleres 12-Monats-Überleben wird berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utrecht University
Kerckhoff Klinik

Ermittler

  • Studienstuhl: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
  • Studienstuhl: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
  • Studienstuhl: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
  • Studienstuhl: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
  • Studienstuhl: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190580-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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