Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPA vs. PEA w CTEPH (GO-CTEPH)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Balonowa angioplastyka płucna a endarterektomia płucna u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym: randomizowane badanie non-inferiority

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest rzadką i potencjalnie zagrażającą życiu postępującą chorobą, która rozwija się z nierozwiązanej zatorowości płucnej. Złotym standardem leczenia CTEPH jest endarterektomia płucna (PEA) wykonywana przez wykwalifikowanych kardiochirurgów.

Niektórzy pacjenci mogą nie być kandydatami do operacji z powodu chorób współistniejących lub ponieważ zmiany naczyniowe są zbyt dystalne, co czyni ich technicznie nieoperacyjnymi. U tych pacjentów skuteczna okazała się balonowa angioplastyka płucna (BPA). W podgrupie chorych rozmieszczenie zmian naczyniowych umożliwia wykonanie BPA lub PEA. Nigdy nie było bezpośredniego porównania BPA z PEA. Celem tego badania jest zatem ocena, czy BPA nie jest gorszy od PEA u pacjentów z (CTEPH), którzy kwalifikują się do obu metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie typu non-inferiority. W badaniu zostanie losowo przydzielonych (1:1) 152 pacjentów z CTEPH, którzy kwalifikują się zarówno do PEA, jak i BPA. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania na lokalnej konferencji zespołu multidyscyplinarnego CTEPH, a kwalifikowalność zarówno do PEA, jak i BPA zostanie potwierdzona przez centralną komisję orzekającą.

PEA lub BPA zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy od randomizacji. Wizyta kontrolna z cewnikowaniem prawego serca zostanie zakończona po 4 i 12 miesiącach od ostatniej sesji PEA lub BPA.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana płucnego oporu naczyniowego od wartości początkowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy po PEA lub ostatniej sesji BPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

139

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
  • Numer telefonu: +4521673903
  • E-mail: krlaut@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Asger Andersen, PhD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Ppworth
        • Kontakt:
          • Joanna Pepke-Zaba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc i kwalifikującym się zarówno do endarterektomii płucnej, jak i balonowej angioplastyki płucnej na mocy decyzji lokalnej konferencji zespołu multidyscyplinarnego i centralnej komisji orzekającej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek pacjentów >17 i <80 lat
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami oraz uczestniczyć w całym okresie nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Choroby współistniejące oceniane na wielodyscyplinarnej konferencji zespołu, które istotnie przyczyniają się do nadciśnienia płucnego u pacjentów
  • Brak możliwości wykonania balonowej angioplastyki płucnej lub endarterektomii płucnej w ciągu 4 miesięcy od randomizacji.
  • Oceniono na wielodyscyplinarnej konferencji zespołu, że zmiany w celowanej terapii nadciśnienia płucnego między punktem wyjściowym a 4-miesięczną obserwacją są nieuniknione*
  • Znana ciąża lub dodatni wynik moczu Badanie przesiewowe ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej u płodnych kobiet
  • Przebyta balonowa angioplastyka płucna lub endarterektomia płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa BPA
Balonowa angioplastyka płuc. Zwykle potrzeba 4-8 sesji, aby wyleczyć pacjenta. Konkretny protokół wstępnego planowania, wybór drutów i balonów, liczba leczonych naczyń podczas jednej sesji oraz decyzja, że ​​dalsze sesje BPA nie są potrzebne, leżą w gestii lekarza prowadzącego.
Procedura: Balonowa angioplastyka płuc
Przezskórna balonowa angioplastyka płucna jest wykonywana przy użyciu standardowej techniki przezskórnej w celu rozbicia włóknistych skrzepów w tętnicach płucnych za pomocą przezskórnych balonów do śródnaczyniowej angioplastyki.
Aktywny komparator: Grupa PEA
Pacjenci przydzieleni losowo do PEA zostaną poddani operacji w ciągu 4 miesięcy po randomizacji i opcjonalnej fazie wstępnej. Dystalność płaszczyzny preparowania zależy od uznania lekarzy operujących.
Procedura: Endarterektomia płucna
Chirurgiczna endarterektomia płucna jest wykonywana przez operację klatki piersiowej poprzez usunięcie przewlekłego materiału zakrzepowego przez rozwarstwienie błony wewnętrznej u pacjenta na krążeniu pozaustrojowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyniowego płuc
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana płucnego oporu naczyniowego od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu(ach). Pacjenci poddani leczeniu medycznemu na początku badania pozostaną poddani leczeniu aż do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego i zostaną usunięci, jeśli pozwoli na to hemodynamika
4 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej mierzone przez cewnikowanie prawego serca
4 miesiące i 12 miesięcy
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Wskaźnik sercowy mierzony przez cewnikowanie prawego serca
4 miesiące i 12 miesięcy
Średnie ciśnienie w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Ciśnienie w prawym przedsionku mierzone przez cewnikowanie prawego serca
4 miesiące i 12 miesięcy
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Sześć minut pieszo
4 miesiące i 12 miesięcy
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Pogorszenie kliniczne obejmuje śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanową hospitalizację z powodu nadciśnienia płucnego i progresję choroby (postęp choroby definiuje się jako zmniejszenie dystansu marszu w ciągu sześciu minut od wartości początkowej o 15% plus pogorszenie klasy czynnościowej (z wyjątkiem pacjentów już w organizacji Orld Health klasa funkcjonalna IV).)
4 miesiące i 12 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B
4 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza „Życie z nadciśnieniem płucnym”
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Życie z nadciśnieniem płucnym (21 pytań z punktacją 0-5. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 105. Niski wynik oznacza wysoką jakość życia, a wysoki wynik oznacza niską jakość życia).
4 miesiące i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne/okołointerwencyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Odnotowane zostaną powikłania związane z balonową angioplastyką płucną i endarterektomią płucną
30 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiąc
Rejestrowany będzie czas pobytu w szpitalu
4 miesiąc
Mediana przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgony będą rejestrowane i obliczana będzie mediana 12-miesięcznego przeżycia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Medical University of Vienna
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utrecht University
Kerckhoff Klinik

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
  • Krzesło do nauki: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
  • Krzesło do nauki: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
  • Krzesło do nauki: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190580-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj