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BPA vs. PEA em CTEPH (GO-CTEPH)

26 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus

Angioplastia pulmonar com balão versus endarterectomia pulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica: um estudo randomizado de não inferioridade

A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é uma doença progressiva rara e potencialmente fatal que evolui de embolia pulmonar não resolvida. O tratamento padrão ouro para HPTEC é a endarterectomia pulmonar (PEA) realizada por cirurgiões cardiotorácicos qualificados.

Alguns pacientes podem não ser candidatos cirúrgicos devido a comorbidades ou porque as lesões vasculares são muito distais, tornando-as tecnicamente inoperáveis. Nesses pacientes, a angioplastia pulmonar por balão (BPA) surgiu como um tratamento eficaz. Em um subgrupo de pacientes, a distribuição das lesões vasculares possibilita a realização de BPA ou PEA. Nunca houve uma comparação direta de BPA com PEA. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se o BPA é não inferior à PEA em pacientes com (CTEPH) que são elegíveis para ambos os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, aberto e de não inferioridade iniciado pelo investigador. O estudo randomizará (1:1) 152 pacientes com HPTEC elegíveis para PEA e BPA. Os pacientes serão selecionados para inclusão no estudo na conferência da equipe multidisciplinar local do CTEPH e a elegibilidade para PEA e BPA será confirmada por um comitê central de adjudicação.

PEA ou BPA será concluído dentro de 6 meses a partir da randomização. A visita de acompanhamento com cateterismo cardíaco direito será concluída em 4 meses e 12 meses após a PEA ou a última sessão de BPA.

O ponto final primário é a alteração na resistência vascular pulmonar desde o início até 4 meses e 12 meses após a PEA ou a última sessão de BPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
  • Número de telefone: +4521673903
  • E-mail: krlaut@clin.au.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Asger Andersen, PhD
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Ppworth
        • Contato:
          • Joanna Pepke-Zaba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia/Sociedade Respiratória Europeia e elegível para endarterectomia pulmonar e angioplastia pulmonar com balão por decisão na conferência da equipe multidisciplinar local e no comitê central de adjudicação
  • Consentimento informado por escrito do paciente
  • Idade do paciente >17 e <80 anos
  • Capaz de entender e seguir as instruções e participar de todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <12 meses
  • Comorbidades avaliadas na conferência da equipe multidisciplinar, que contribuem significativamente para a hipertensão pulmonar dos pacientes
  • Não é possível realizar angioplastia pulmonar por balão ou endarterectomia pulmonar dentro de 4 meses após a randomização.
  • Avaliado em conferência de equipe multidisciplinar que mudanças na terapia direcionada à hipertensão arterial pulmonar entre o início do estudo e 4 meses de acompanhamento são inevitáveis*
  • Gravidez conhecida ou urina positiva Teste de triagem de gonadotrofina coriônica humana em mulheres férteis
  • Angioplastia pulmonar por balão prévia ou endarterectomia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo BPA
Angioplastia pulmonar com balão. Normalmente são necessárias 4-8 sessões para tratar o paciente. O protocolo de pré-planejamento específico, a escolha de fios e balões, o número de vasos tratados por sessão e a decisão de que não são necessárias mais sessões de BPA fica a critério do médico assistente.
Procedimento: Angioplastia pulmonar com balão
A angioplastia pulmonar percutânea com balão é realizada usando a técnica percutânea padrão para quebrar os coágulos fibróticos nas artérias pulmonares usando balões de angioplastia transluminal percutânea.
Comparador Ativo: Grupo PEA
Os pacientes randomizados para PEA serão submetidos à cirurgia dentro de 4 meses após a randomização e a fase inicial opcional. A distalidade do plano de dissecção fica a critério dos médicos operadores.
Procedimento: Endarterectomia pulmonar
A endarterectomia pulmonar cirúrgica é realizada por um procedimento cirúrgico torácico, removendo material trombótico crônico por dissecção da íntima com o paciente em circulação extracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resistência vascular pulmonar
Prazo: 4 meses e 12 meses
Alteração na resistência vascular pulmonar desde o início até 4 meses e 12 meses após o(s) procedimento(s). Os pacientes em tratamento médico no início do estudo permanecerão em tratamento médico até a avaliação do desfecho primário e serão retirados se a hemodinâmica permitir
4 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média da artéria pulmonar
Prazo: 4 meses e 12 meses
Pressão média da artéria pulmonar medida por cateterismo cardíaco direito
4 meses e 12 meses
Índice cardíaco
Prazo: 4 meses e 12 meses
Índice cardíaco medido por cateterismo cardíaco direito
4 meses e 12 meses
Pressão atrial direita média
Prazo: 4 meses e 12 meses
Pressão atrial direita medida por cateterismo cardíaco direito
4 meses e 12 meses
Seis minutos a pé
Prazo: 4 meses e 12 meses
Seis minutos a pé
4 meses e 12 meses
Tempo para piora clínica
Prazo: 4 meses e 12 meses
A piora clínica inclui mortalidade por todas as causas, hospitalização não eletiva por hipertensão arterial pulmonar e progressão da doença (a progressão da doença é definida como uma redução da linha de base na distância de caminhada de seis minutos em 15% mais piora da classe funcional (exceto para pacientes já na organização de saúde Orld classe funcional IV).)
4 meses e 12 meses
N-terminal pro peptídeo natriurético tipo B
Prazo: 4 meses e 12 meses
N-terminal pro peptídeo natriurético tipo B
4 meses e 12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo "Questionário Viver com Hipertensão Pulmonar"
Prazo: 4 meses e 12 meses
Medido pelo uso do questionário Viver com hipertensão pulmonar (21 questões pontuadas de 0 a 5. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 105. Escore baixo significa alta qualidade de vida e escore alto significa baixa qualidade de vida).
4 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações perioperatórias/periintervencionistas
Prazo: 30 dias
As complicações relacionadas à angioplastia pulmonar por balão e à endarterectomia pulmonar serão registradas
30 dias
Tempo total de internação em ambos os grupos
Prazo: 4 meses
O tempo de internação será registrado
4 meses
Sobrevida média em 12 meses
Prazo: 12 meses
As mortes serão registradas e uma sobrevida mediana de 12 meses será calculada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Medical University of Vienna
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utrecht University
Kerckhoff Klinik

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
  • Cadeira de estudo: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
  • Cadeira de estudo: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
  • Cadeira de estudo: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
  • Cadeira de estudo: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
  • Cadeira de estudo: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190580-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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