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BPA vs. PEA in CTEPH (GO-CTEPH)

26 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus

Angioplastica polmonare con palloncino versus endoarterectomia polmonare in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica: uno studio randomizzato di non inferiorità

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è una malattia progressiva rara e potenzialmente pericolosa per la vita che evolve da un'embolia polmonare irrisolta. Il trattamento gold standard per CTEPH è l'endoarterectomia polmonare (PEA) eseguita da esperti chirurghi cardio-toracici.

Alcuni pazienti potrebbero non essere candidati alla chirurgia a causa di comorbilità o perché le lesioni vascolari sono troppo distali rendendole tecnicamente inoperabili. In questi pazienti, l'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) si è rivelata un trattamento efficace. In un sottogruppo di pazienti, la distribuzione delle lesioni vascolari rende possibile eseguire sia BPA che PEA. Non c'è mai stato un confronto diretto tra BPA e PEA. Lo scopo di questo studio è quindi valutare se il BPA è non inferiore al PEA nei pazienti con (CTEPH) che sono eleggibili per entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, di non inferiorità avviato dallo sperimentatore. Lo studio randomizzerà (1:1) 152 pazienti con CTEPH idonei sia per PEA che per BPA. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio alla conferenza del team multidisciplinare CTEPH locale e l'idoneità sia per PEA che per BPA sarà confermata da un comitato di aggiudicazione centrale.

PEA o BPA saranno completati entro 6 mesi dalla randomizzazione. La visita di follow-up con cateterizzazione del cuore destro sarà completata a 4 mesi e 12 mesi dopo la PEA o l'ultima sessione di BPA.

L'endpoint primario è la variazione della resistenza vascolare polmonare dal basale a 4 mesi e 12 mesi dopo la PEA o l'ultima sessione di BPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
  • Numero di telefono: +4521673903
  • Email: krlaut@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Asger Andersen, PhD
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Ppworth
        • Contatto:
          • Joanna Pepke-Zaba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione polmonare tromboembolica cronica secondo le attuali linee guida della European Society of Cardiology/European Respiratory Society ed eleggibile sia per l'endoarterectomia polmonare che per l'angioplastica polmonare con ballon su decisione della conferenza del team multidisciplinare locale e del comitato di aggiudicazione centrale
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Età del paziente >17 e <80 anni
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni e di partecipare all'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Comorbidità valutate alla conferenza del team multidisciplinare, che contribuisce in modo significativo all'ipertensione polmonare dei pazienti
  • Non è possibile eseguire l'angioplastica polmonare con palloncino o l'endoarterectomia polmonare entro 4 mesi dalla randomizzazione.
  • Durante la conferenza del team multidisciplinare è stato valutato che i cambiamenti nella terapia mirata per l'ipertensione arteriosa polmonare tra il basale e i 4 mesi di follow-up sono inevitabili*
  • Gravidanza nota o urina positiva Test di screening della gonadotropina corionica umana in donne fertili
  • Precedente angioplastica polmonare con palloncino o endoarterectomia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo BPA
Angioplastica polmonare con palloncino. In genere sono necessarie 4-8 sessioni per trattare il paziente. Il protocollo specifico di pre-pianificazione, la scelta di fili e palloncini, il numero di vasi trattati per sessione e la decisione che non sono necessarie ulteriori sessioni di BPA è a discrezione del medico curante.
Procedura: Angioplastica polmonare con palloncino
L'angioplastica polmonare con palloncino percutaneo viene eseguita utilizzando una tecnica percutanea standard per rompere i coaguli fibrotici nelle arterie polmonari utilizzando palloncini per angioplastica transluminale percutanea.
Comparatore attivo: Gruppo PEA
I pazienti randomizzati a PEA saranno sottoposti a intervento chirurgico entro 4 mesi dopo la randomizzazione e la fase di run-in facoltativa. La distalità del piano di dissezione è a discrezione dei medici operanti.
Procedura: Endarteriectomia polmonare
L'endoarteriectomia polmonare chirurgica viene eseguita mediante una procedura chirurgica toracica rimuovendo il materiale trombotico cronico mediante dissezione intima con il paziente sottoposto a bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle resistenze vascolari polmonari
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Variazione della resistenza vascolare polmonare dal basale a 4 mesi e 12 mesi dopo la/e procedura/e. I pazienti in trattamento medico al basale rimarranno in trattamento medico fino alla valutazione dell'endpoint primario e verranno interrotti se l'emodinamica lo consente
4 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Pressione arteriosa polmonare media misurata dal cateterismo del cuore destro
4 mesi e 12 mesi
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Indice cardiaco misurato dal cateterismo del cuore destro
4 mesi e 12 mesi
Pressione atriale destra media
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Pressione atriale destra misurata dal cateterismo del cuore destro
4 mesi e 12 mesi
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Sei minuti a piedi
4 mesi e 12 mesi
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Il peggioramento clinico comprende la mortalità per tutte le cause, l'ospedalizzazione non elettiva per ipertensione dell'arteria polmonare e la progressione della malattia (la progressione della malattia è definita come una riduzione del 15% rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti più il peggioramento della classe funzionale (eccetto per i pazienti già nell'Organizzazione Sanitaria Mondiale). classe funzionale IV).)
4 mesi e 12 mesi
Peptide natriuretico di tipo pro B N-terminale
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Peptide natriuretico di tipo pro B N-terminale
4 mesi e 12 mesi
Qualità della vita valutata dal "Questionario Vivere con ipertensione polmonare"
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
Misurato mediante l'uso del questionario Vivere con l'ipertensione polmonare (21 domande con punteggio 0-5. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 105. Un punteggio basso significa alta qualità della vita e un punteggio alto significa una bassa qualità della vita).
4 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze peri-operatorie/peri-interventuali
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le complicanze legate all'angioplastica polmonare con palloncino e all'endoarterectomia polmonare
30 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà registrato il tempo di degenza ospedaliera
4 mesi
Sopravvivenza mediana a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno registrati i decessi registrati e verrà calcolata una sopravvivenza mediana di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Medical University of Vienna
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utrecht University
Kerckhoff Klinik

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
  • Cattedra di studio: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
  • Cattedra di studio: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
  • Cattedra di studio: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
  • Cattedra di studio: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
  • Cattedra di studio: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190580-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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