BPA vs. PEA i CTEPH (GO-CTEPH)
26. april 2024 opdateret af: University of Aarhus
Ballonpulmonal anGiOplasty versus pulmonal endarterektomi hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension: et randomiseret forsøg med non-inferioritet
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er en sjælden og potentielt livstruende progressiv sygdom, der udvikler sig fra uafklaret lungeemboli. Guldstandardbehandling for CTEPH er pulmonal endarterektomi (PEA) udført af dygtige kardio-thoraxkirurger.
Nogle patienter er muligvis ikke kirurgiske kandidater på grund af komorbiditeter, eller fordi de vaskulære læsioner er for distale, hvilket gør dem teknisk inoperable. Hos disse patienter er ballonpulmonal angioplastik (BPA) dukket op som en effektiv behandling. I en undergruppe af patienter gør fordelingen af vaskulære læsioner det muligt at udføre enten BPA eller PEA. Der har aldrig været en direkte sammenligning af BPA med PEA. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, om BPA er non-inferior til PEA hos patienter med (CTEPH), som er egnede til begge behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et investigator-initieret multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, non-inferiority-forsøg. Studiet vil randomisere (1:1) 152 patienter med CTEPH, som er kvalificerede til både PEA og BPA. Patienter vil blive screenet for undersøgelsesinkludering på den lokale CTEPH multidisciplinære teamkonference, og berettigelse til både PEA og BPA vil blive bekræftet af en central bedømmelseskomité.
PEA eller BPA vil blive afsluttet inden for 6 måneder fra randomisering. Opfølgningsbesøg med højre hjertekateterisering vil blive afsluttet 4 måneder og 12 måneder efter PEA eller sidste BPA-session.
Primært endepunkt er ændring i pulmonal vaskulær modstand fra baseline til 4 måneder og 12 måneder efter PEA eller den sidste BPA-session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asger Andersen, MD, ass.prof.
- Telefonnummer: 0045 40138052
- E-mail: asger.andersen@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
- Telefonnummer: +4521673903
- E-mail: krlaut@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Asger Andersen, PhD
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Ppworth
-
Kontakt:
- Joanna Pepke-Zaba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension i henhold til gældende retningslinjer for European Society of Cardiology/European Respiratory Society og kvalificeret til både pulmonal endarterektomi og ballonpulmonal angioplastik efter beslutning på den lokale multidisciplinære teamkonference og den centrale bedømmelseskomité
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Patientalder >17 og <80 år
- Kunne forstå og følge instruktioner og deltage i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <12 måneder
- Samtidige sygdomme evalueret på den multidisciplinære teamkonference, der bidrager væsentligt til patientens pulmonale hypertension
- Ikke muligt at udføre ballonpulmonal angioplastik eller pulmonal endarterektomi inden for 4 måneder efter randomisering.
- Evalueret på multidisciplinær teamkonference, at ændringer i pulmonal arteriehypertension målrettet terapi mellem baseline og 4 måneders opfølgning er uundgåelig*
- Kendt graviditet eller positiv urin Human choriongonadotropin screeningstest hos fertile kvinder
- Tidligere ballonpulmonal angioplastik eller pulmonal endarterektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPA gruppe
Ballon pulmonal angioplastik.
Der skal typisk 4-8 sessioner til for at behandle patienten.
Den specifikke præ-planlægningsprotokol, valg af ledninger og balloner, antallet af kar, der behandles pr. session, og beslutningen om, at der ikke er behov for yderligere BPA-sessioner, er efter den behandlende læges skøn.
|
Perkutan ballonpulmonal angioplastik udføres ved brug af standard perkutan teknik til at bryde fibrotiske blodpropper i lungearterierne ved hjælp af perkutane transluminale angioplastikballoner.
|
|
Aktiv komparator: PEA gruppe
Patienter randomiseret til PEA vil blive opereret inden for 4 måneder efter randomisering og valgfri indkøringsfase.
Distaliteten af dissektionsplanet er efter de opererende lægers skøn.
|
Kirurgisk pulmonal endarterektomi udføres ved et thoraxkirurgisk indgreb ved at fjerne kronisk trombotisk materiale ved intimdissektion med patienten på kardiopulmonal bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Ændring i pulmonal vaskulær modstand fra baseline til 4 måneder og 12 måneder efter proceduren/procedurerne.
Patienter i medicinsk behandling ved baseline vil forblive på medicinske behandlinger indtil vurderingen af det primære endepunkt og tages ud, hvis hæmodynamikken tillader det
|
4 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Gennemsnitligt lungearterietryk målt ved højre hjertekateterisering
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Hjerteindeks målt ved højre hjertekateterisering
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Middeltryk i højre forkammer
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Højre atrietryk målt ved højre hjertekateterisering
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Seks minutters gåafstand
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Klinisk forværring omfatter dødelighed af alle årsager, ikke-elektiv hospitalsindlæggelse for pulmonal arteriehypertension og sygdomsprogression (sygdomsprogression er defineret som en reduktion fra baseline i de seks minutters gåafstand med 15 % plus forværring af funktionsklassen (undtagen for patienter, der allerede er i Orld-sundhedsorganisationen) funktionsklasse IV).)
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af "Leve med pulmonal hypertension spørgeskema"
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
Målt ved brug af Leve med pulmonal hypertension spørgeskema (21 spørgsmål scorede 0-5.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 105.
Lav score betyder høj livskvalitet og høj score betyder lav livskvalitet).
|
4 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative/peri-interventionelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer relateret til ballonpulmonal angioplastik og pulmonal endarterektomi vil blive registreret
|
30 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidspunkt for hospitalsophold vil blive registreret
|
4 måneder
|
|
Median overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfald vil blive registreret, og en median 12 måneders overlevelse vil blive beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
- Studiestol: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
- Studiestol: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
- Studiestol: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
- Studiestol: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Studiestol: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
- Studiestol: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Gall H, Hoeper MM, Richter MJ, Cacheris W, Hinzmann B, Mayer E. An epidemiological analysis of the burden of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the USA, Europe and Japan. Eur Respir Rev. 2017 Mar 29;26(143):160121. doi: 10.1183/16000617.0121-2016. Print 2017 Mar 31.
- Gerges C, Gerges M, Friewald R, Fesler P, Dorfmuller P, Sharma S, Karlocai K, Skoro-Sajer N, Jakowitsch J, Moser B, Taghavi S, Klepetko W, Lang IM. Microvascular Disease in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Hemodynamic Phenotyping and Histomorphometric Assessment. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):376-386. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041515. Epub 2020 Jan 3.
- Delcroix M, Vonk Noordegraaf A, Fadel E, Lang I, Simonneau G, Naeije R. Vascular and right ventricular remodelling in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):224-32. doi: 10.1183/09031936.00047712. Epub 2012 Aug 16.
- Riedel M, Stanek V, Widimsky J, Prerovsky I. Longterm follow-up of patients with pulmonary thromboembolism. Late prognosis and evolution of hemodynamic and respiratory data. Chest. 1982 Feb;81(2):151-8. doi: 10.1378/chest.81.2.151.
- Jenkins D, Madani M, Fadel E, D'Armini AM, Mayer E. Pulmonary endarterectomy in the management of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2017 Mar 15;26(143):160111. doi: 10.1183/16000617.0111-2016. Print 2017 Jan.
- Lang I, Meyer BC, Ogo T, Matsubara H, Kurzyna M, Ghofrani HA, Mayer E, Brenot P. Balloon pulmonary angioplasty in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2017 Mar 29;26(143):160119. doi: 10.1183/16000617.0119-2016. Print 2017 Mar 31. Erratum In: Eur Respir Rev. 2017 Jun 14;26(144):
- Khan MS, Amin E, Memon MM, Yamani N, Siddiqi TJ, Khan SU, Murad MH, Mookadam F, Figueredo VM, Doukky R, Benza RL, Krasuski RA. Meta-analysis of use of balloon pulmonary angioplasty in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2019 Sep 15;291:134-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.051. Epub 2019 Feb 23.
- Tanabe N, Kawakami T, Satoh T, Matsubara H, Nakanishi N, Ogino H, Tamura Y, Tsujino I, Ogawa A, Sakao S, Nishizaki M, Ishida K, Ichimura Y, Yoshida M, Tatsumi K. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: A systematic review. Respir Investig. 2018 Jul;56(4):332-341. doi: 10.1016/j.resinv.2018.03.004. Epub 2018 Jul 3.
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190580-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .