Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPA vs. PEA i CTEPH (GO-CTEPH)

26. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Ballongpulmonal anGiOplasty versus pulmonal endarterektomi hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon: en randomisert studie uten mindreverdighet

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en sjelden og potensielt livstruende progressiv sykdom som utvikler seg fra uløst lungeemboli. Gullstandardbehandling for CTEPH er pulmonal endarterektomi (PEA) utført av dyktige kardio-thoraxkirurger.

Noen pasienter er kanskje ikke kirurgiske kandidater på grunn av komorbiditeter eller fordi de vaskulære lesjonene er for distale, noe som gjør dem teknisk inoperable. Hos disse pasientene har ballongpulmonal angioplastikk (BPA) dukket opp som en effektiv behandling. I en undergruppe av pasienter gjør fordelingen av vaskulære lesjoner det mulig å utføre enten BPA eller PEA. Det har aldri vært en direkte sammenligning av BPA med PEA. Målet med denne studien er derfor å evaluere om BPA ikke er dårligere enn PEA hos pasienter med (CTEPH) som er kvalifisert for begge behandlingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En etterforsker-initiert multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, ikke-mindreverdighetsprøve. Studien vil randomisere (1:1) 152 pasienter med CTEPH som er kvalifisert for både PEA og BPA. Pasienter vil bli screenet for studieinkludering på den lokale CTEPH multidisiplinære teamkonferansen, og kvalifisering for både PEA og BPA vil bli bekreftet av en sentral bedømmelseskomité.

PEA eller BPA vil bli fullført innen 6 måneder fra randomisering. Oppfølgingsbesøk med høyre hjertekateterisering vil bli fullført 4 måneder og 12 måneder etter PEA eller siste BPA-sesjon.

Primært endepunkt er endring i pulmonal vaskulær motstand fra baseline til 4 måneder og 12 måneder etter PEA eller siste BPA-økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
  • Telefonnummer: +4521673903
  • E-post: krlaut@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Asger Andersen, PhD
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Ppworth
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Pepke-Zaba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon i henhold til gjeldende retningslinjer for European Society of Cardiology/European Respiratory Society og kvalifisert for både pulmonal endarterektomi og ballonpulmonal angioplastikk etter avgjørelse på den lokale tverrfaglige teamkonferansen og den sentrale bedømmelseskomiteen
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Pasientalder >17 og <80 år
  • Kunne forstå og følge instruksjoner og delta i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <12 måneder
  • Komorbiditeter evaluert på den tverrfaglige teamkonferansen, som bidrar betydelig til pasientens pulmonal hypertensjon
  • Ikke mulig å utføre ballongpulmonal angioplastikk eller pulmonal endarterektomi innen 4 måneder etter randomisering.
  • Evaluert på tverrfaglig teamkonferanse at endringer i pulmonal arteriell hypertensjon målrettet terapi mellom baseline og 4 måneders oppfølging er uunngåelig*
  • Kjent graviditet eller positiv urin Screeningtest for humant koriongonadotropin hos fertile kvinner
  • Tidligere ballongpulmonal angioplastikk eller pulmonal endarterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BPA gruppe
Ballong pulmonal angioplastikk. Vanligvis er det nødvendig med 4-8 økter for å behandle pasienten. Den spesifikke pre-planleggingsprotokollen, valg av ledninger og ballonger, antall kar som behandles per sesjon, og beslutningen om at det ikke er behov for ytterligere BPA-økter er etter den behandlende legens skjønn.
Fremgangsmåte: Ballong pulmonal angioplastikk
Perkutan ballongpulmonal angioplastikk utføres ved bruk av standard perkutan teknikk for å bryte fibrotiske blodpropper i lungearteriene ved bruk av perkutane transluminale angioplastikkballonger.
Aktiv komparator: PEA-gruppen
Pasienter randomisert til PEA vil gjennomgå operasjon innen 4 måneder etter randomisering og valgfri innkjøringsfase. Distaliteten til disseksjonsplanet bestemmes av operasjonslegene.
Fremgangsmåte: Pulmonal endarterektomi
Kirurgisk pulmonal endarterektomi gjøres ved en thoraxkirurgisk prosedyre ved å fjerne kronisk trombotisk materiale ved intimdisseksjon med pasient på kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Endring i pulmonal vaskulær motstand fra baseline til 4 måneder og 12 måneder etter prosedyren(e). Pasienter på medisinsk behandling ved baseline vil forbli på medisinske behandlinger inntil vurderingen av det primære endepunktet, og tas av hvis hemodynamikken tillater det
4 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig lungearterietrykk målt ved kateterisering av høyre hjerte
4 måneder og 12 måneder
Hjerteindeks
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Hjerteindeks målt ved kateterisering av høyre hjerte
4 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig trykk i høyre atrie
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Høyre atrietrykk målt ved kateterisering av høyre hjerte
4 måneder og 12 måneder
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Seks minutters gangavstand
4 måneder og 12 måneder
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Klinisk forverring inkluderer dødelighet av alle årsaker, ikke-elektiv sykehusinnleggelse for pulmonal arteriell hypertensjon og sykdomsprogresjon (sykdomsprogresjon er definert som en reduksjon fra baseline på seks minutters gangavstand med 15 % pluss forverret funksjonsklasse (bortsett fra pasienter som allerede er i Orld helseorganisasjon). funksjonsklasse IV).)
4 måneder og 12 måneder
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
4 måneder og 12 måneder
Livskvalitet evaluert av spørreskjemaet "Leve med pulmonal hypertensjon"
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
Målt ved bruk av Leve med pulmonal hypertensjon spørreskjema (21 spørsmål scoret 0-5. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 105. Lav skår betyr høy livskvalitet og høy skår betyr lav livskvalitet).
4 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative/periintervensjonelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner relatert til ballongpulmonal angioplastikk og pulmonal endarterektomi vil bli registrert
30 dager
Total lengde på sykehusopphold i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
Tidspunkt for sykehusopphold vil bli registrert
4 måneder
Median overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfall vil bli registrert og en median 12 måneders overlevelse vil bli beregnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
KU Leuven
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Utrecht University
Kerckhoff Klinik

Etterforskere

  • Studiestol: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
  • Studiestol: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
  • Studiestol: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
  • Studiestol: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
  • Studiestol: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
  • Studiestol: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Amsterdam University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190580-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballong pulmonal angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere