BPA vs. PEA en HPTEC (GO-CTEPH)
27 de octubre de 2021 actualizado por: University of Aarhus
Angioplastia pulmonar con balón versus endarterectomía pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad progresiva rara y potencialmente mortal que se desarrolla a partir de una embolia pulmonar no resuelta. El tratamiento de referencia para la HPTEC es la endarterectomía pulmonar (PEA) realizada por cirujanos cardiotorácicos expertos.
Algunos pacientes pueden no ser candidatos quirúrgicos debido a comorbilidades o porque las lesiones vasculares son demasiado distales, lo que las hace técnicamente inoperables. En estos pacientes, la angioplastia pulmonar con balón (BPA) se ha convertido en un tratamiento eficaz. En un subgrupo de pacientes, la distribución de las lesiones vasculares permite realizar BPA o PEA. Nunca ha habido una comparación directa de BPA con PEA. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si el BPA no es inferior a la PEA en pacientes con (HPTEC) que son elegibles para ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y de no inferioridad iniciado por un investigador. El estudio aleatorizará (1:1) a 152 pacientes con HPTEC que son elegibles tanto para PEA como para BPA. Los pacientes serán evaluados para su inclusión en el estudio en la conferencia local del equipo multidisciplinario de HPTEC y un comité de adjudicación central confirmará la elegibilidad para PEA y BPA.
PEA o BPA se completarán dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. La visita de seguimiento con cateterismo cardíaco derecho se completará a los 4 meses y 12 meses después de la PEA o la última sesión de BPA.
El punto final primario es el cambio en la resistencia vascular pulmonar desde el inicio hasta 4 meses y 12 meses después de la PEA o la última sesión de BPA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asger Andersen, MD, ass.prof.
- Número de teléfono: 0045 40138052
- Correo electrónico: asger.andersen@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Laut Matzen, RN,PhD
- Número de teléfono: +4521673903
- Correo electrónico: krlaut@clin.au.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Respiratoria Europea y elegible para endarterectomía pulmonar y angioplastia pulmonar con balón por decisión en la conferencia del equipo multidisciplinario local y el comité de adjudicación central
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Edad del paciente > 17 y < 80 años
- Capaz de comprender y seguir instrucciones y de participar en todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <12 meses
- Comorbilidades evaluadas en la conferencia del equipo multidisciplinario, que contribuye significativamente a la hipertensión pulmonar de los pacientes
- No es posible realizar angioplastia pulmonar con balón o endarterectomía pulmonar dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización.
- Se evaluó en una conferencia del equipo multidisciplinario que los cambios en la terapia dirigida a la hipertensión de la arteria pulmonar entre el inicio y los 4 meses de seguimiento son inevitables*
- Embarazo conocido u orina positiva Prueba de detección de gonadotropina coriónica humana en mujeres fértiles
- Angioplastia pulmonar con balón previa o endarterectomía pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo BPA
Angioplastia pulmonar con balón.
Por lo general, se necesitan de 4 a 8 sesiones para tratar al paciente.
El protocolo específico de planificación previa, la elección de alambres y globos, el número de vasos tratados por sesión y la decisión de que no se necesitan más sesiones de BPA quedan a criterio del médico tratante.
|
La angioplastia pulmonar percutánea con balón se realiza utilizando una técnica percutánea estándar para romper los coágulos fibróticos en las arterias pulmonares utilizando balones de angioplastia transluminal percutánea.
|
|
Comparador activo: Grupo de guisantes
Los pacientes aleatorizados a PEA se someterán a cirugía dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización y la fase de preinclusión opcional.
La distalidad del plano de disección queda a discreción de los médicos operadores.
|
La endarterectomía pulmonar quirúrgica se realiza mediante un procedimiento quirúrgico torácico mediante la eliminación de material trombótico crónico mediante disección de la íntima con el paciente en circulación extracorpórea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Cambio en la resistencia vascular pulmonar desde el inicio hasta 4 meses y 12 meses después del (de los) procedimiento(s).
Los pacientes con tratamientos médicos al inicio seguirán con los tratamientos médicos hasta la evaluación del criterio de valoración principal, y serán retirados si la hemodinámica lo permite.
|
4 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Presión arterial pulmonar media medida por cateterismo cardíaco derecho
|
4 meses y 12 meses
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Índice cardíaco medido por cateterismo cardíaco derecho
|
4 meses y 12 meses
|
|
Presión media de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Presión de la aurícula derecha medida por cateterismo del corazón derecho
|
4 meses y 12 meses
|
|
Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Seis minutos a pie
|
4 meses y 12 meses
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
El empeoramiento clínico incluye la mortalidad por todas las causas, la hospitalización no electiva por hipertensión de la arteria pulmonar y la progresión de la enfermedad (la progresión de la enfermedad se define como una reducción del 15 % desde el valor inicial en la distancia de caminata de seis minutos más el empeoramiento de la clase funcional (excepto para los pacientes que ya están en la organización de salud Orld clase funcional IV).)
|
4 meses y 12 meses
|
|
N-terminal propéptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
N-terminal propéptido natriurético tipo B
|
4 meses y 12 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por el “Cuestionario de Vivir con Hipertensión Pulmonar”
Periodo de tiempo: 4 meses y 12 meses
|
Medido mediante el uso del cuestionario Vivir con hipertensión pulmonar (21 preguntas puntuadas de 0 a 5.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 105.
Una puntuación baja significa una calidad de vida alta y una puntuación alta significa una calidad de vida baja).
|
4 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones perioperatorias/periintervencionistas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se registrarán las complicaciones relacionadas con la angioplastia pulmonar con balón y la endarterectomía pulmonar.
|
30 dias
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se registrará el tiempo de estancia hospitalaria.
|
4 meses
|
|
Mediana de supervivencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se registrarán las muertes y se calculará una mediana de supervivencia de 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Irene Lang, MD,Prof, Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Harm Jan Bogaard, MD, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Silla de estudio: Marion Delcroix, MD, Prof., KU Leuven
- Silla de estudio: Marco Post, MD, Prof., St. Antonius Hospital
- Silla de estudio: Gregely Meszaros, MD, Pulmonary Hypertension Association Europe
- Silla de estudio: Johanna Pepke-Zaba, MD, Prof., Papworth Hospital NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Christoph Wiedenroth, MD, Kerckhoff Klinik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galie N, Humbert M, Vachiery JL, Gibbs S, Lang I, Torbicki A, Simonneau G, Peacock A, Vonk Noordegraaf A, Beghetti M, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Hansmann G, Klepetko W, Lancellotti P, Matucci M, McDonagh T, Pierard LA, Trindade PT, Zompatori M, Hoeper M. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: The Joint Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS): Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC), International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):903-75. doi: 10.1183/13993003.01032-2015. Epub 2015 Aug 29. Erratum In: Eur Respir J. 2015 Dec;46(6):1855-6.
- Pepke-Zaba J, Delcroix M, Lang I, Mayer E, Jansa P, Ambroz D, Treacy C, D'Armini AM, Morsolini M, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Kristensen B, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Hamid AM, Jais X, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH): results from an international prospective registry. Circulation. 2011 Nov 1;124(18):1973-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015008. Epub 2011 Oct 3.
- Kim NH, Delcroix M, Jenkins DP, Channick R, Dartevelle P, Jansa P, Lang I, Madani MM, Ogino H, Pengo V, Mayer E. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.024.
- Lang IM, Pesavento R, Bonderman D, Yuan JX. Risk factors and basic mechanisms of chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a current understanding. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):462-8. doi: 10.1183/09031936.00049312. Epub 2012 Jun 14.
- Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Jansa P, D'Armini AM, Snijder R, Bresser P, Torbicki A, Mellemkjaer S, Lewczuk J, Simkova I, Barbera JA, de Perrot M, Hoeper MM, Gaine S, Speich R, Gomez-Sanchez MA, Kovacs G, Jais X, Ambroz D, Treacy C, Morsolini M, Jenkins D, Lindner J, Dartevelle P, Mayer E, Simonneau G. Long-Term Outcome of Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Results From an International Prospective Registry. Circulation. 2016 Mar 1;133(9):859-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016522. Epub 2016 Jan 29.
- Gall H, Hoeper MM, Richter MJ, Cacheris W, Hinzmann B, Mayer E. An epidemiological analysis of the burden of chronic thromboembolic pulmonary hypertension in the USA, Europe and Japan. Eur Respir Rev. 2017 Mar 29;26(143):160121. doi: 10.1183/16000617.0121-2016. Print 2017 Mar 31.
- Gerges C, Gerges M, Friewald R, Fesler P, Dorfmuller P, Sharma S, Karlocai K, Skoro-Sajer N, Jakowitsch J, Moser B, Taghavi S, Klepetko W, Lang IM. Microvascular Disease in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension: Hemodynamic Phenotyping and Histomorphometric Assessment. Circulation. 2020 Feb 4;141(5):376-386. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041515. Epub 2020 Jan 3.
- Delcroix M, Vonk Noordegraaf A, Fadel E, Lang I, Simonneau G, Naeije R. Vascular and right ventricular remodelling in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2013 Jan;41(1):224-32. doi: 10.1183/09031936.00047712. Epub 2012 Aug 16.
- Riedel M, Stanek V, Widimsky J, Prerovsky I. Longterm follow-up of patients with pulmonary thromboembolism. Late prognosis and evolution of hemodynamic and respiratory data. Chest. 1982 Feb;81(2):151-8. doi: 10.1378/chest.81.2.151.
- Jenkins D, Madani M, Fadel E, D'Armini AM, Mayer E. Pulmonary endarterectomy in the management of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2017 Mar 15;26(143):160111. doi: 10.1183/16000617.0111-2016. Print 2017 Jan.
- Lang I, Meyer BC, Ogo T, Matsubara H, Kurzyna M, Ghofrani HA, Mayer E, Brenot P. Balloon pulmonary angioplasty in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Eur Respir Rev. 2017 Mar 29;26(143):160119. doi: 10.1183/16000617.0119-2016. Print 2017 Mar 31. Erratum In: Eur Respir Rev. 2017 Jun 14;26(144):
- Khan MS, Amin E, Memon MM, Yamani N, Siddiqi TJ, Khan SU, Murad MH, Mookadam F, Figueredo VM, Doukky R, Benza RL, Krasuski RA. Meta-analysis of use of balloon pulmonary angioplasty in patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Cardiol. 2019 Sep 15;291:134-139. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.02.051. Epub 2019 Feb 23.
- Tanabe N, Kawakami T, Satoh T, Matsubara H, Nakanishi N, Ogino H, Tamura Y, Tsujino I, Ogawa A, Sakao S, Nishizaki M, Ishida K, Ichimura Y, Yoshida M, Tatsumi K. Balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: A systematic review. Respir Investig. 2018 Jul;56(4):332-341. doi: 10.1016/j.resinv.2018.03.004. Epub 2018 Jul 3.
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190580-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Angioplastia pulmonar con balón
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentTerminado