RGBM 환자에서 베바시주맙과 ASC40 정제 병용의 안전성 및 효능 평가 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
재발성 교모세포종이 있는 피험자에서 ASC40 정제와 베바시주맙을 병용한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
이것은 재발성 교모세포종이 있는 성인 환자의 치료에서 베바시주맙과 병용된 ASC40 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제 및 다기관 3상 임상 시험입니다.
표준 방사선 요법 및 화학 요법(테모졸로마이드) 후, 피험자는 처음으로 임상적 재발 또는 진행을 경험했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 남녀 모두 18세 이상
- 2. 조직학적으로 확인된 교모세포종;
- 3. 표준 치료(수술, Stupp 요법)에 실패한 교모세포종 환자는 MRI로 진단하고 RANO 표준으로 평가하여 첫 번째 재발을 뒷받침합니다. Stupp 요법은 최소 6회 투약 주기를 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 무작위 배정 전 35일 이내에 저분자량 헤파린과 와파린을 사용합니다.
- 2. 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 동맥 또는 정맥 혈전증(예: 뇌경색, 심근경색, 하지의 정맥 혈전증, 하지의 동맥 색전증, 폐색전증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC40
ASC40 정제 100mg/m^2 및 베바시주맙 10mg/kg.
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1일 1회 경구 투여되는 ASC40 정제
다른 이름들:
베바시주맙은 2주에 한 번, 점적 정맥 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 및 베바시주맙 10mg/kg.
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베바시주맙은 2주에 한 번, 점적 정맥 주사합니다.
위약은 1일 1회 경구 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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무작위로 분류된 질병(둘 중 먼저 도래하는 것)에서 임의의 원인으로 인한 진행 또는 사망 시간을 대조군과 비교했습니다(독립 영상 평가 위원회[IRC]에서 평가).
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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총 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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대조군과 비교하여 무작위 집단에서 사망까지의 시간.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율
기간: 4주차 ~ 6개월차(8주마다)
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실험약물(실험약군 또는 대조군) 사용 후 4주에 1회 평가하고, 이후 질병이 진행되거나 사망할 때까지 8주마다 평가한다([IRC] 평가).
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4주차 ~ 6개월차(8주마다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC40-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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