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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse ASC40 in combinazione con Bevacizumab in soggetti con rGBM

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse ASC40 combinate con Bevacizumab in soggetti con glioblastoma ricorrente

Si tratta di uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di ASC40 in combinazione con bevacizumab nel trattamento di pazienti adulti con glioblastoma ricorrente. Dopo radioterapia e chemioterapia standard (temozolomide), il soggetto ha manifestato prima recidiva o progressione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥18 anni, sia maschi che femmine;
  • 2. Glioblastoma confermato istologicamente;
  • 3. I pazienti con glioblastoma che hanno fallito il trattamento standard (chirurgia, regime Stupp), sono stati diagnosticati mediante risonanza magnetica e valutati mediante standard RANO per supportare la prima recidiva. Il regime di Stupp deve completare almeno 6 cicli di farmaci.

Criteri di esclusione:

  • 1. Utilizzare eparina a basso peso molecolare e warfarin entro 35 giorni prima della randomizzazione;
  • 2. Trombosi arteriosa o venosa (come infarto cerebrale, infarto del miocardio, trombosi venosa degli arti inferiori, embolia arteriosa degli arti inferiori, embolia polmonare, ecc.) avvenuta entro 6 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC40
ASC40 compresse 100 mg/m^2 e bevacizumab 10 mg/kg.
Droga: Compresse ASC40
Compresse ASC40 somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • TVB-2640
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab una volta ogni 2 settimane, fleboclisi endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e bevacizumab 10 mg/kg.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab una volta ogni 2 settimane, fleboclisi endovenosa.
Droga: Compresse di placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Il tempo di progressione o morte per qualsiasi causa nelle malattie raggruppate in modo casuale (qualunque si verifichi per primo) è stato confrontato con il gruppo di controllo (valutato dall'Independent Imaging Evaluation Committee [IRC])
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza totale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi
il tempo dal raggruppamento casuale alla morte, rispetto al gruppo di controllo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 al mese 6 (ogni 8 settimane)
Viene valutato una volta nella 4a settimana dopo l'uso di farmaci sperimentali (gruppo di farmaci sperimentali o gruppo di controllo), e poi ogni 8 settimane fino a quando la malattia progredisce o muore (valutato da [IRC]).
Dalla settimana 4 al mese 6 (ogni 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC40-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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