Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek ASC40 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z rGBM

30 października 2024 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek ASC40 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek ASC40 w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym glejakiem. Po standardowej radioterapii i chemioterapii (temozolomid) u pacjenta po raz pierwszy wystąpił kliniczny nawrót lub progresja choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
  • 2. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy;
  • 3. Pacjenci z glejakiem wielopostaciowym, u których nie powiodło się standardowe leczenie (operacja, schemat Stuppa), zostali zdiagnozowani za pomocą MRI i ocenieni standardem RANO w celu potwierdzenia pierwszego nawrotu. Schemat Stupp musi obejmować co najmniej 6 cykli leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zastosuj heparynę drobnocząsteczkową i warfarynę w ciągu 35 dni przed randomizacją;
  • 2. Zakrzepica tętnicza lub żylna (taka jak zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żylna kończyn dolnych, zatorowość tętnicza kończyn dolnych, zatorowość płucna itp.) wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC40
Tabletki ASC40 100mg/m^2 i bewacyzumab 10mg/kg.
Lek: Tabletki ASC40
Tabletki ASC40 podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • TVB-2640
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab raz na 2 tygodnie, kroplówka dożylna.
Komparator placebo: Placebo
Placebo i bewacyzumab 10 mg/kg.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab raz na 2 tygodnie, kroplówka dożylna.
Lek: Tabletki placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Czas progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny w losowo zgrupowanych chorobach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) porównano z grupą kontrolną (ocenioną przez Niezależny Komitet Oceny Obrazowania [IRC])
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy
czas od losowego zgrupowania do śmierci w porównaniu z grupą kontrolną.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Miesiąc 6 (co 8 tygodni)
Ocenia się ją raz w 4 tygodniu po zastosowaniu leków eksperymentalnych (grupa z lekiem eksperymentalnym lub grupa kontrolna), a następnie co 8 tygodni, aż do progresji lub śmierci choroby (oceniane przez [IRC]).
Tydzień 4 do Miesiąc 6 (co 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC40-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj