Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC40-tabletter i kombination med Bevacizumab hos forsøgspersoner med rGBM

30. oktober 2024 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet pf ASC40-tabletter kombineret med bevacizumab hos personer med tilbagevendende glioblastom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret og multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC40-tabletter kombineret med bevacizumab til behandling af voksne patienter med tilbagevendende glioblastom. Efter standard strålebehandling og kemoterapi (temozolomid) oplevede forsøgspersonen først klinisk tilbagefald eller progression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel, både mand og kvinde;
  • 2. Histologisk bekræftet glioblastom;
  • 3. Patienter med glioblastom, som har fejlet standardbehandling (kirurgi, Stupp-regime), blev diagnosticeret ved MR og evalueret ved RANO-standard for at understøtte det første tilbagefald. Stupp-kuren skal gennemføre mindst 6 medicineringscyklusser.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Brug lavmolekylært heparin og warfarin inden for 35 dage før randomisering;
  • 2. Arteriel eller venøs trombose (såsom cerebral infarkt, myokardieinfarkt, venøs trombose i underekstremiteterne, arteriel emboli i underekstremiteterne, lungeemboli osv.) forekom inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC40
ASC40 tabletter 100mg/m^2 og bevacizumab 10mg/kg.
Medicin: ASC40 tablets
ASC40 tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • TVB-2640
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab en gang hver 2. uge, intravenøst ​​drop.
Placebo komparator: Placebo
Placebo og bevacizumab 10mg/kg.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab en gang hver 2. uge, intravenøst ​​drop.
Medicin: Placebo tabletter
Placebo indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Tidspunktet for progression eller død af enhver årsag i tilfældigt grupperede sygdomme (alt efter hvad der kommer først) blev sammenlignet med kontrolgruppen (evalueret af Independent Imaging Evaluation Committee [IRC])
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
tiden fra tilfældig gruppering til død, sammenlignet med kontrolgruppen.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: Uge 4 til måned 6 (hver 8. uge)
Det evalueres én gang i 4. uge efter brug af eksperimentelle lægemidler (eksperimentel lægemiddelgruppe eller kontrolgruppe), og derefter hver 8. uge, indtil sygdommen skrider frem eller dør (evalueret af [IRC]).
Uge 4 til måned 6 (hver 8. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC40-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner