Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC40 v kombinaci s bevacizumabem u subjektů s rGBM

30. října 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC40 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou a multicentrickou klinickou studii fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet ASC40 v kombinaci s bevacizumabem při léčbě dospělých pacientů s recidivujícím glioblastomem. Po standardní radioterapii a chemoterapii (temozolomid) subjekt nejprve zaznamenal klinickou recidivu nebo progresi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥18 let, muž i žena;
  • 2. Histologicky potvrzený glioblastom;
  • 3. Pacienti s glioblastomem, u kterých selhala standardní léčba (chirurgie, Stuppův režim), byli diagnostikováni pomocí MRI a hodnoceni podle standardu RANO pro podporu první recidivy. Stuppův režim potřebuje dokončit alespoň 6 léčebných cyklů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Použijte nízkomolekulární heparin a warfarin do 35 dnů před randomizací;
  • 2. Arteriální nebo žilní trombóza (jako je mozkový infarkt, infarkt myokardu, žilní trombóza dolních končetin, arteriální embolie dolních končetin, plicní embolie atd.) se objevila do 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC40
Tablety ASC40 100 mg/m^2 a bevacizumab 10 mg/kg.
Lék: Tablety ASC40
Tablety ASC40 podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • TVB-2640
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 1x za 2 týdny, nitrožilní kapání.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a bevacizumab 10 mg/kg.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 1x za 2 týdny, nitrožilní kapání.
Lék: Placebo tablety
Placebo podávané perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Doba progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny u náhodně seskupených onemocnění (podle toho, co nastane dříve) byla porovnána s kontrolní skupinou (vyhodnoceno Independent Imaging Evaluation Committee [IRC]).
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Totální přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců
čas od náhodného seskupení do smrti ve srovnání s kontrolní skupinou.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: Týden 4 až 6. měsíc (každých 8 týdnů)
Hodnotí se jednou ve 4. týdnu po užití experimentálních léků (experimentální léková skupina nebo kontrolní skupina) a poté každých 8 týdnů, dokud onemocnění neprogreduje nebo nezemře (hodnotí [IRC]).
Týden 4 až 6. měsíc (každých 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC40-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit