Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas ASC40 en combinación con bevacizumab en sujetos con rGBM
30 de octubre de 2024 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas ASC40 combinadas con bevacizumab en sujetos con glioblastoma recurrente
Este es un ensayo clínico de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de ASC40 combinados con bevacizumab en el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recurrente.
Después de la radioterapia estándar y la quimioterapia (temozolomida), el sujeto experimentó por primera vez recurrencia o progresión clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres;
- 2. Glioblastoma histológicamente confirmado;
- 3. Los pacientes con glioblastoma que fracasaron con el tratamiento estándar (cirugía, régimen Stupp), fueron diagnosticados por resonancia magnética y evaluados por RANO estándar para respaldar la primera recurrencia. El régimen de Stupp necesita completar al menos 6 ciclos de medicación.
Criterio de exclusión:
- 1. Usar heparina de bajo peso molecular y warfarina dentro de los 35 días anteriores a la aleatorización;
- 2. Trombosis arterial o venosa (como infarto cerebral, infarto de miocardio, trombosis venosa de las extremidades inferiores, embolia arterial de las extremidades inferiores, embolia pulmonar, etc.) en los 6 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASC40
ASC40 tabletas 100mg/m^2 y bevacizumab 10mg/kg.
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Comprimidos de ASC40 administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Bevacizumab una vez cada 2 semanas, goteo intravenoso.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo y bevacizumab 10 mg/kg.
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Bevacizumab una vez cada 2 semanas, goteo intravenoso.
Placebo administrado por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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El tiempo de progresión o muerte por cualquier causa en enfermedades agrupadas aleatoriamente (lo que suceda primero) se comparó con el grupo de control (evaluado por el Comité de Evaluación Independiente de Imágenes [IRC])
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Supervivencia total
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
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el tiempo desde el agrupamiento aleatorio hasta la muerte, en comparación con el grupo de control.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Semana 4 a Mes 6 (cada 8 semanas)
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Se evalúa una vez en la cuarta semana después de usar los medicamentos experimentales (grupo de medicamentos experimentales o grupo de control), y luego cada 8 semanas hasta que la enfermedad progresa o muere (evaluado por [IRC]).
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Semana 4 a Mes 6 (cada 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ASC40-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .