Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC40-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on rGBM

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pf ASC40 -tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja monikeskustutkimusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ASC40-tablettien turvallisuutta ja tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on uusiutuva glioblastooma. Tavallisen sädehoidon ja kemoterapian (temotsolomidi) jälkeen koehenkilö koki ensimmäisen kerran kliinisen uusiutumisen tai etenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥18 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
  • 2. Histologisesti vahvistettu glioblastooma;
  • 3. Glioblastoomapotilaat, joille standardihoito (leikkaus, Stupp-hoito) epäonnistui, diagnosoitiin MRI:llä ja arvioitiin RANO-standardilla ensimmäisen uusiutumisen tukemiseksi. Stupp-hoidon tulee suorittaa vähintään 6 lääkityssykliä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Käytä pienimolekyylipainoista hepariinia ja varfariinia 35 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • 2. Valtimo- tai laskimotromboosi (kuten aivoinfarkti, sydäninfarkti, alaraajojen laskimotromboosi, alaraajojen valtimotukos, keuhkoembolia jne.) esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC40
ASC40-tabletit 100mg/m^2 ja bevasitsumabi 10mg/kg.
Lääke: ASC40 tabletit
ASC40 tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • TVB-2640
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi kerran 2 viikossa, suonensisäinen tiputus.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja bevasitsumabi 10 mg/kg.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi kerran 2 viikossa, suonensisäinen tiputus.
Lääke: Placebo tabletit
Plaseboa suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Satunnaisesti ryhmiteltyjen sairauksien etenemis- tai kuolemanaikaa mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) verrattiin kontrolliryhmään (Independent Imaging Evaluation Committee [IRC] arvioi)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Totaalinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
aika satunnaisesta ryhmittelystä kuolemaan verrattuna kontrolliryhmään.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: Viikosta 4 kuukauteen 6 (8 viikon välein)
Se arvioidaan kerran 4. viikolla kokeellisten lääkkeiden käytön jälkeen (kokeellinen lääkeryhmä tai kontrolliryhmä) ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai kuolee (arvioi [IRC]).
Viikosta 4 kuukauteen 6 (8 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC40-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa