RGBM患者におけるベバシズマブと併用したASC40錠剤の安全性と有効性を評価する研究
2024年4月2日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
再発性膠芽腫患者におけるASC40錠剤とベバシズマブの併用の安全性と有効性を評価する第III相無作為二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
これは、再発性神経膠芽腫の成人患者の治療におけるベバシズマブと組み合わせたASC40錠剤の安全性と有効性を評価する、無作為化二重盲検対照多施設第III相臨床試験です。
標準的な放射線療法と化学療法（テモゾロミド）の後、被験者は最初に臨床的な再発または進行を経験しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenbin Li, Doctor
- 電話番号：86-010-59975034
- メール：neure55@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhuang Kang, Master
- 電話番号：86-010-59975034
- メール：kzhaoren1984@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Wenbin Li
- 電話番号：+861059975034
- メール：neure55@126.com
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コンタクト：
- Zhuang Kang
- 電話番号：+861059975034
- メール：kzhaoren1984@163.com
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主任研究者：
- Wenbin Li, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢は 18 歳以上、男女問わず。
- 2. 組織学的に確認された膠芽腫。
- 3. 標準治療（手術、Stupp 療法）が失敗した神経膠芽腫患者は、MRI によって診断され、最初の再発を裏付けるために RANO 標準によって評価されました。 Stupp レジメンでは、少なくとも 6 回の投薬サイクルを完了する必要があります。
除外基準:
- 1. 無作為化前 35 日以内に低分子量ヘパリンおよびワルファリンを使用する。
- 2. ランダム化前6か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症（脳梗塞、心筋梗塞、下肢静脈血栓症、下肢動脈塞栓症、肺塞栓症など）が発生した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC40
ASC40錠100mg/m^2とベバシズマブ10mg/kg。
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ASC40錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
ベバシズマブを2週間に1回、点滴静注。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとベバシズマブ 10mg/kg。
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ベバシズマブを2週間に1回、点滴静注。
プラセボは1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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ランダムにグループ化された疾患の進行時間または原因による死亡時間（いずれか早い方）を対照群と比較した（独立画像評価委員会[IRC]によって評価）。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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全生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月まで評価
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ランダムにグループ分けしてから死亡するまでの時間を対照群と比較したもの。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的寛解率
時間枠：第 4 週から第 6 月まで (8 週間ごと)
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実験薬（実験薬群または対照群）の使用後 4 週間に 1 回評価され、その後は疾患が進行するか死亡するまで 8 週間ごとに評価されます（[IRC] によって評価されます）。
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第 4 週から第 6 月まで (8 週間ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASC40錠剤の臨床試験
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.募集
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