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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40-Tabletten in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rGBM

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40-Tabletten in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte und multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC40-Tabletten in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem Glioblastom. Nach einer Standard-Strahlentherapie und Chemotherapie (Temozolomid) kam es bei der Person erstmals zu einem klinischen Rezidiv oder einer Progression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
  • 2. Histologisch bestätigtes Glioblastom;
  • 3. Patienten mit Glioblastom, bei denen die Standardbehandlung (Operation, Stupp-Schema) versagt hatte, wurden mittels MRT diagnostiziert und anhand des RANO-Standards beurteilt, um das erste Rezidiv zu unterstützen. Das Stupp-Regime muss mindestens 6 Medikamentenzyklen umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Verwenden Sie Heparin und Warfarin mit niedrigem Molekulargewicht innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung.
  • 2. Eine arterielle oder venöse Thrombose (z. B. Hirninfarkt, Myokardinfarkt, Venenthrombose der unteren Extremitäten, arterielle Embolie der unteren Extremitäten, Lungenembolie usw.) trat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC40
ASC40-Tabletten 100 mg/m² und Bevacizumab 10 mg/kg.
Arzneimittel: ASC40-Tabletten
ASC40-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • TVB-2640
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab einmal alle 2 Wochen, intravenöser Tropf.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Bevacizumab 10 mg/kg.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab einmal alle 2 Wochen, intravenöser Tropf.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Einmal täglich oral verabreichtes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Der Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes jeglicher Ursache bei zufällig gruppierten Krankheiten (je nachdem, was zuerst eintritt) wurde mit der Kontrollgruppe verglichen (bewertet durch das Independent Imaging Evaluation Committee [IRC]).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Totales Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate geschätzt
die Zeit von der zufälligen Gruppierung bis zum Tod im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 4 bis Monat 6 (alle 8 Wochen)
Die Bewertung erfolgt einmal in der 4. Woche nach der Einnahme experimenteller Medikamente (experimentelle Medikamentengruppe oder Kontrollgruppe) und dann alle 8 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder abklingt (bewertet durch [IRC]).
Woche 4 bis Monat 6 (alle 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC40-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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