Estudo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos ASC40 em combinação com bevacizumabe em indivíduos com rGBM
30 de outubro de 2024 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos ASC40 combinados com bevacizumabe em indivíduos com glioblastoma recorrente
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos ASC40 combinados com bevacizumabe no tratamento de pacientes adultos com glioblastoma recorrente.
Após radioterapia e quimioterapia padrão (temozolomida), o sujeito experimentou pela primeira vez recorrência clínica ou progressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos, masculino e feminino;
- 2. Glioblastoma confirmado histologicamente;
- 3. Pacientes com glioblastoma que falharam no tratamento padrão (cirurgia, regime Stupp), foram diagnosticados por ressonância magnética e avaliados pelo padrão RANO para apoiar a primeira recorrência. O regime Stupp precisa completar pelo menos 6 ciclos de medicação.
Critério de exclusão:
- 1. Usar heparina de baixo peso molecular e varfarina até 35 dias antes da randomização;
- 2. Trombose arterial ou venosa (como infarto cerebral, infarto do miocárdio, trombose venosa de membros inferiores, embolia arterial de membros inferiores, embolia pulmonar, etc.) ocorreu dentro de 6 meses antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASC40
ASC40 comprimidos 100mg/m^2 e bevacizumabe 10mg/kg.
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ASC40 comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Bevacizumab uma vez a cada 2 semanas, gotejamento intravenoso.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo e bevacizumabe 10mg/kg.
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Bevacizumab uma vez a cada 2 semanas, gotejamento intravenoso.
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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O tempo de progressão ou morte por qualquer causa em doenças agrupadas aleatoriamente (o que ocorrer primeiro) foi comparado com o grupo controle (avaliado pelo Independent Imaging Evaluation Committee [IRC])
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
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Sobrevivência total
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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o tempo desde o agrupamento aleatório até a morte, em comparação com o grupo controle.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão objetiva
Prazo: Semana 4 ao mês 6 (a cada 8 semanas)
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É avaliado uma vez na 4ª semana após o uso de drogas experimentais (grupo de drogas experimentais ou grupo controle), e depois a cada 8 semanas até que a doença progrida ou morra (avaliado por [IRC]).
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Semana 4 ao mês 6 (a cada 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Recorrência
- Glioblastoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ASC40-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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