완전한 종양 절제술 후 EGFRm IA2-IA3기 NSCLC 참가자를 대상으로 오시머티닙의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (ADAURA2)
2024년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca
완전한 종양 절제 후 EGFR 돌연변이 양성 단계 IA2-IA3 비소세포폐암 환자를 대상으로 보조제 오시머티닙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 국제 연구
이것은 완전한 종양 절제 후 EGFRm IA2-IA3기 비소세포폐암 참가자를 대상으로 오시머티닙의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IA2-IA3기 EGFR 변이 비소세포폐암 참가자를 대상으로 보조제 오시머티닙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 2군 국제 연구입니다. 완전한 종양 절제술을 받았습니다. 모든 참가자는 EGFR-TKI 민감도(Ex19del, L858R)와 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나를 포함하는 종양을 가지고 있어야 합니다.
적격 참가자는 중단 기준이 충족되지 않는 한 3년 동안 1일 1회 osimertinib 80mg 또는 일치하는 위약의 2개 개입군 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taichung, 대만, 40201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taipei City, 대만, 114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Busan, 대한민국, 48108
- 빼는
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 빼는
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Jinju-si, 대한민국, 52727
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03082
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 07061
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Research Site
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Esslingen, 독일, 73730
- 모병
- Research Site
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Georgsmarienhuette, 독일, 49124
- 모병
- Research Site
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Hannover, 독일, 30625
- 빼는
- Research Site
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Homburg, 독일, 66421
- 빼는
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Research Site
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München, 독일, 81377
- 모병
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- 모병
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97067
- 모병
- Research Site
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- 빼는
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- 빼는
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- 빼는
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- 빼는
- Research Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- 빼는
- Research Site
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Perm, 러시아 연방, 614990
- 정지된
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 빼는
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191036
- 종료됨
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 빼는
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- 모병
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- 모병
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200385
- 모병
- Research Site
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Floresti, 루마니아
- 모병
- Research Site
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Galati, 루마니아, 6200
- 빼는
- Research Site
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Ovidiu, 루마니아, 905900
- 모병
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Selangor, 말레이시아, 46050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 모병
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- 모병
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- 모병
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- 모병
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- 모병
- Research Site
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Flushing, New York, 미국, 11355
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- 빼는
- Research Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Research Site
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White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 빼는
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 빼는
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- 모병
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 빼는
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Ho Chi Minh city, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- 모병
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30380-090
- 모병
- Research Site
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Blumenau, 브라질, 89030-101
- 빼는
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- 모병
- Research Site
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Recife, 브라질, 52010-075
- 모병
- Research Site
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Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
- 모병
- Research Site
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Sao Paulo, 브라질, 01327-001
- 모병
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Research Site
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Vigo, 스페인, 36312
- 모병
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- 모병
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1012AAR
- 모병
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, 1426
- 빼는
- Research Site
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Cipolletti, 아르헨티나, 8234
- 모병
- Research Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- 모병
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVB
- 모병
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Research Site
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S.C. De Bariloche, 아르헨티나, 8400
- 모병
- Research Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- 모병
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Research Site
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Wythenshawe, 영국, M23 9LT
- 모병
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95100
- 모병
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43100
- 모병
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10122
- 모병
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 260-0877
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 812-8582
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- 빼는
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Wakayama-shi, 일본, 641-8510
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- 빼는
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 100005
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 100210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Beijing, 중국, 102218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- 빼는
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550002
- 빼는
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- 빼는
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Luoyang, 중국, 471003
- 빼는
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 빼는
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- 빼는
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- 빼는
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110042
- 빼는
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518116
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430060
- 빼는
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Xintai, 중국, 54031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06010
- 모병
- Research Site
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Bursa, 칠면조, 16059
- 모병
- Research Site
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Research Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- 모병
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul, 칠면조, 34722
- 모병
- Research Site
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- 모병
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- 빼는
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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-
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-
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Bystra, 폴란드, 43-360
- 정지된
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-202
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- 빼는
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-569
- 모병
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-419
- 정지된
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-138
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성 또는 여성, 최소 ≥ 18세.
- 비편평 조직학의 NSCLC.
- TNM8 분류에 따른 IA2기 또는 IA3기 질환.
- 폐엽절제술, 분절절제술 또는 소매 절제술에 의한 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제술(R0).
- 무작위화 당시 수술에서 완전히 회복되었습니다. 연구 개입은 수술 후 4주 이내에 시작할 수 없습니다. 참가자의 수술과 무작위 배정 사이에 12주 이상 경과하지 않았을 수 있습니다.
- 세계보건기구 성과 상태 0 또는 1.
- 병리학적 위험 인자의 중앙 병리학적 평가 및 무작위배정 전에 EGFR 돌연변이 상태를 평가하기 위한 종양 샘플 제공.
- cobas® EGFR Mutation Test v2(Roche Diagnostics) 또는 FoundationOne® 테스트에 의한 2개의 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 포함하는 종양.
- 최소 기대 수명 > 6개월.
- 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이거나 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다. 남성 피험자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준
- 혼합 소세포 및 비소세포 암 병력.
- 불완전(R1/R2) 절제술을 받았거나 폐절제술, 담엽절제술 또는 쐐기 절제술만 받은 참가자.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염.
- 연구 개입의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 시 수행된 3회 ECG에서 얻은 평균 휴식 QTc 간격 > 470ms.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 이상,
- QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인.
- 간질성 폐 질환의 병력.
- 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
- 연구 개입 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
- NSCLC에 대한 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 및 EGFR-TKI 포함)으로 사전 치료.
- 연구 개입의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
- 현재 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오시머티닙
오시머티닙 80mg, 경구, 1일 1회(필요한 경우 연구자의 재량에 따라 용량을 1일 1회 40mg으로 줄일 수 있음)
|
오시머티닙 1일 1회 80mg의 초기 용량은 1일 1회 40mg으로 감량할 수 있습니다.
질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
Osimertinib에 대한 일치하는 위약, 경구, 1일 1회
|
일치하는 위약.
1일 1회 80mg의 초기 용량을 1일 1회 40mg으로 감량할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고위험 계층의 무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 10년
|
DFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 사망 날짜(재발이 없는 경우 모든 원인에 의한) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 고위험 계층으로의 계층화는 스크리닝 동안 중앙 병리학 검토에 의해 평가된 병리학적 특징을 기반으로 합니다. |
무작위 배정일로부터 최대 약 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 인구의 무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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DFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 사망 날짜(재발이 없는 경우 모든 원인에 의한) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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고위험 계층 및 전체 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 약 10년까지
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OS는 무작위 배정일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 약 10년까지
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전체 모집단에서 오시머티닙 및 대사산물 AZ5104의 PK 혈장 농도
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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투여 전 및 투여 후 0.5~2시간에 계산할 대사산물 대 오시머티닙의 비율.
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무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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오시머티닙과 위약이 신체 기능에 미치는 영향
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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SF-36 V2 건강 설문 조사로 측정한 고위험 계층과 전체 모집단 모두에서 신체 기능에 대한 오시머티닙 대 위약의 영향 평가
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무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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중추신경계(CNS) 고위험군과 전체 인구 모두에서 무병생존율(DFS)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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CNS DFS는 참가자가 연구 개입을 철회하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 무작위 배정 시점부터 CNS 병변(조사자가 평가한 대로) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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전체 인구의 안전성 및 내약성
기간: 무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨진 AE
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무작위 배정일로부터 최대 약 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Goldman, MD, UCLA Department of Medicine
- 수석 연구원: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
- 수석 연구원: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2032년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D516FC00001
- 2021-004135-89 (EudraCT 번호)
- 2023-509943-28 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 공개 약속을 참조하십시오: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
오시머티닙에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음비소세포폐암 | ERBB2 돌연변이 관련 종양 | 디시타맙 베도틴 | ERBB2 유전자 복제
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병