En global undersøgelse for at vurdere virkningerne af Osimertinib hos deltagere med EGFRm trin IA2-IA3 NSCLC efter fuldstændig tumorresektion (ADAURA2)
2. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, international undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af adjuverende Osimertinib versus placebo hos deltagere med EGFR-mutationspositive stadie IA2-IA3 ikke-småcellet lungekræft, efter komplet tumorresektion
Dette er et globalt studie for at vurdere virkningerne af osimertinib hos deltagere med EGFRm stadium IA2-IA3 ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig tumorresektion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 2-arm, international undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af adjuverende osimertinib versus placebo hos deltagere med stadium IA2-IA3 EGFRm ikke-småcellet lungekræft, som tidligere har gennemgået fuldstændig tumorresektion. Alle deltagere skal have haft en tumor, som rummer en af de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R).
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af de 2 interventionsarme: osimertinib 80 mg eller matchende placebo én gang dagligt i 3 år, medmindre seponeringskriterierne er opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Cipolletti, Argentina, 8234
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
-
S.C. de Bariloche, Argentina, 8400
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Research Site
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Research Site
-
Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Research Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Research Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Research Site
-
Catania, Italien, 95100
- Research Site
-
Florence, Italien, 50134
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00144
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100210
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102218
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100005
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130012
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250117
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518116
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
Xintai, Kina, 54031
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 01-138
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Research Site
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Research Site
-
-
-
-
-
Perm, Rusland, 614990
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03082
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 07061
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Research Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Research Site
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97067
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde, mindst ≥ 18 år.
- NSCLC, af ikke-pladeepitel histologi.
- Stadium IA2 eller IA3 sygdom, baseret på TNM8 klassificering.
- Komplet kirurgisk resektion (R0) af den primære NSCLC ved lobektomi, segmentektomi eller ærmeresektion.
- Fuldstændig genopretning fra operationen på tidspunktet for randomisering. Undersøgelsesintervention kan ikke påbegyndes inden for 4 uger efter operationen. Der må ikke være gået mere end 12 uger mellem operation og randomisering for deltagerne.
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 eller 1.
- Levering af tumorprøve til central patologisk vurdering af patologiske risikofaktorer og til vurdering af EGFR-mutationsstatus før randomisering.
- En tumor, som rummer en af de 2 EGFR-mutationer (Ex19del, L858R) ved cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) eller FoundationOne®-test.
- Minimum forventet levetid > 6 måneder.
- Kvinderne skal bruge højeffektive præventionsmidler og skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af doseringen, hvis de er i den fødedygtige alder, eller de skal have tegn på ikke-fertilitet. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge barriereprævention.
Eksklusionskriterier
- Blandet småcellet og ikke-småcellet kræfthistorie.
- Deltagere med ufuldstændig (R1/R2) resektion, eller som har gennemgået pneumonektomi, bilobektomi eller kun kileresektion.
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og HIV.
- Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv.
Et af følgende hjertekriterier:
- Gennemsnitlig hvile-QTc-interval > 470 ms, opnået fra tredobbelte EKG'er udført ved screening.
- Eventuelle abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG,
- Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom.
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
- Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling større end CTCAE-grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesintervention.
- Forudgående behandling med enhver anticancerterapi for NSCLC (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og EGFR-TKI'er).
- Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltagere, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke inducere af CYP3A4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oralt, én gang dagligt (Dosis kan reduceres til 40 mg én gang dagligt, hvis det er nødvendigt efter investigatorens skøn)
|
Startdosis af Osimertinib 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdomsgentagelse, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo for osmertinib, oralt, en gang dagligt
|
Matchende placebo.
Startdosis på 80 mg én gang dagligt kan reduceres til 40 mg én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i højrisiko stratum
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
DFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller dødsdato (af enhver årsag i fravær af gentagelse), alt efter hvad der indtræffer først. Stratificering til højrisiko stratum vil være baseret på patologiske træk vurderet ved central patologigennemgang under screening. |
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
DFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller dødsdato (af enhver årsag i fravær af gentagelse), alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) i højrisiko stratum og den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
|
PK plasmakoncentrationer af osmertinib og metabolitten AZ5104 i den samlede population
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
Forholdet mellem metabolit og osimertinib skal beregnes før dosis og 0,5-2 timer efter dosis.
|
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
|
Indvirkning af osimertinib versus placebo på fysisk funktion
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
Vurder virkningen af osimertinib versus placebo på fysisk funktion i både højrisikolaget og den samlede befolkning målt ved SF-36 V2 sundhedsundersøgelse
|
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
|
Centralnervesystemet (CNS) sygdomsfri overlevelse (DFS) i både højrisikolaget og den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
CNS DFS er defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for en CNS-læsion (som vurderet af investigator) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trækker sig fra undersøgelsesintervention eller modtager anden anti-cancerterapi.
|
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet i den samlede befolkning
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
AE'er klassificeret af CTCAE version 5.0
|
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
- Ledende efterforsker: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
- Ledende efterforsker: Jonathan Goldman, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Osimertinib
Andre undersøgelses-id-numre
- D516FC00001
- 2021-004135-89 (EudraCT nummer)
- 2023-509943-28 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .