一项评估奥希替尼对完全切除肿瘤后 EGFRm IA2-IA3 期 NSCLC 参与者影响的全球研究 (ADAURA2)
2024年4月23日 更新者：AstraZeneca
一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照的国际研究，旨在评估辅助奥希替尼与安慰剂相比在 EGFR 突变阳性 IA2-IA3 期非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性，完全切除肿瘤
这是一项全球性研究，旨在评估奥希替尼对完全切除肿瘤后 EGFRm IA2-IA3 期非小细胞肺癌参与者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照、2 组国际研究，评估辅助奥希替尼与安慰剂在 IA2-IA3 期 EGFRm 非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性，这些患者之前有接受了完整的肿瘤切除术。 所有参与者的肿瘤都必须携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del、L858R）。
符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个干预组之一：osimertinib 80 mg 或匹配的安慰剂，每天一次，持续 3 年，除非满足停药标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100191
- 撤销
- Research Site
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Beijing、中国、100142
- 主动，不招人
- Research Site
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Beijing、中国、100005
- 主动，不招人
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- 主动，不招人
- Research Site
-
Beijing、中国、100210
- 主动，不招人
- Research Site
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Beijing、中国、100730
- 主动，不招人
- Research Site
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Beijing、中国、102218
- 主动，不招人
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- 撤销
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- 主动，不招人
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 主动，不招人
- Research Site
-
Changsha、中国、430033
- 主动，不招人
- Research Site
-
Chengdu、中国、610000
- 主动，不招人
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350014
- 主动，不招人
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 主动，不招人
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- 主动，不招人
- Research Site
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Guiyang、中国、550002
- 撤销
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- 主动，不招人
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310003
- 撤销
- Research Site
-
Harbin、中国、150049
- 主动，不招人
- Research Site
-
Jinan、中国、250117
- 主动，不招人
- Research Site
-
Luoyang、中国、471003
- 撤销
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- 主动，不招人
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- 撤销
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 撤销
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 主动，不招人
- Research Site
-
Shanghai、中国、200030
- 主动，不招人
- Research Site
-
Shenyang、中国、110001
- 撤销
- Research Site
-
Shenyang、中国、110042
- 撤销
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518116
- 主动，不招人
- Research Site
-
Suzhou、中国、215006
- 主动，不招人
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030000
- 主动，不招人
- Research Site
-
Wuhan、中国、430060
- 撤销
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 主动，不招人
- Research Site
-
Xintai、中国、54031
- 主动，不招人
- Research Site
-
Yangzhou、中国、225001
- 主动，不招人
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 主动，不招人
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan、俄罗斯联邦、420029
- 撤销
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、143423
- 撤销
- Research Site
-
Moscow、俄罗斯联邦、125284
- 撤销
- Research Site
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- 撤销
- Research Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
- 撤销
- Research Site
-
Perm、俄罗斯联邦、614990
- 暂停
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 撤销
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191036
- 终止
- Research Site
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 撤销
- Research Site
-
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-
Toronto、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- 招聘中
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- 撤销
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 主动，不招人
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- 主动，不招人
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- 主动，不招人
- Research Site
-
Taipei、台湾、11217
- 主动，不招人
- Research Site
-
Taipei、台湾、235
- 主动，不招人
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 主动，不招人
- Research Site
-
Taipei City、台湾、114
- 主动，不招人
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 主动，不招人
- Research Site
-
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-
-
-
Busan、大韩民国、48108
- 撤销
- Research Site
-
Cheongju-si、大韩民国、28644
- 撤销
- Research Site
-
Daegu、大韩民国、42415
- 主动，不招人
- Research Site
-
Jinju-si、大韩民国、52727
- 主动，不招人
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、05505
- 主动，不招人
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、03082
- 主动，不招人
- Research Site
-
Seoul、大韩民国、07061
- 主动，不招人
- Research Site
-
Suwon、大韩民国、16247
- 主动，不招人
- Research Site
-
Suwon、大韩民国、16499
- 主动，不招人
- Research Site
-
-
-
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-
Barretos、巴西、14784-400
- 招聘中
- Research Site
-
Belo Horizonte、巴西、30380-090
- 招聘中
- Research Site
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Blumenau、巴西、89030-101
- 撤销
- Research Site
-
Porto Alegre、巴西、90610-000
- 招聘中
- Research Site
-
Recife、巴西、52010-075
- 招聘中
- Research Site
-
Rio de Janeiro、巴西、22271-110
- 招聘中
- Research Site
-
Sao Paulo、巴西、01327-001
- 招聘中
- Research Site
-
São Paulo、巴西、04501-000
- 招聘中
- Research Site
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-
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Research Site
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Esslingen、德国、73730
- 招聘中
- Research Site
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Georgsmarienhuette、德国、49124
- 招聘中
- Research Site
-
Hannover、德国、30625
- 撤销
- Research Site
-
Homburg、德国、66421
- 撤销
- Research Site
-
Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- Research Site
-
München、德国、81377
- 招聘中
- Research Site
-
Oldenburg、德国、26121
- 招聘中
- Research Site
-
Würzburg、德国、97067
- 招聘中
- Research Site
-
-
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-
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- Research Site
-
Catania、意大利、95100
- 招聘中
- Research Site
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Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- Research Site
-
Genova、意大利、16132
- 招聘中
- Research Site
-
Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Research Site
-
Parma、意大利、43100
- 招聘中
- Research Site
-
Roma、意大利、00144
- 招聘中
- Research Site
-
Torino、意大利、10122
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
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Singapore、新加坡、169610
- 主动，不招人
- Research Site
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Singapore、新加坡、308433
- 主动，不招人
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-0877
- 主动，不招人
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、812-8582
- 主动，不招人
- Research Site
-
Hiroshima-shi、日本、734-8551
- 主动，不招人
- Research Site
-
Kashiwa、日本、227-8577
- 主动，不招人
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 主动，不招人
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、606-8507
- 主动，不招人
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、464-8681
- 撤销
- Research Site
-
Niigata-shi、日本、951-8566
- 主动，不招人
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- 主动，不招人
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 主动，不招人
- Research Site
-
Sendai-shi、日本、980-0873
- 主动，不招人
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0023
- 主动，不招人
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- 主动，不招人
- Research Site
-
Wakayama-shi、日本、641-8510
- 主动，不招人
- Research Site
-
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Bystra、波兰、43-360
- 暂停
- Research Site
-
Kraków、波兰、31-202
- 尚未招聘
- Research Site
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Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Research Site
-
Olsztyn、波兰、10-357
- 撤销
- Research Site
-
Poznań、波兰、60-569
- 招聘中
- Research Site
-
Szczecin、波兰、70-419
- 暂停
- Research Site
-
Warszawa、波兰、01-138
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10330
- 主动，不招人
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- 主动，不招人
- Research Site
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Bangkok、泰国、10300
- 主动，不招人
- Research Site
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Hat Yai、泰国、90110
- 主动，不招人
- Research Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- 主动，不招人
- Research Site
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Muang、泰国、50200
- 主动，不招人
- Research Site
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Ankara、火鸡、06010
- 招聘中
- Research Site
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Bursa、火鸡、16059
- 招聘中
- Research Site
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Istanbul、火鸡
- 招聘中
- Research Site
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Izmir、火鸡、35040
- 招聘中
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul、火鸡、34722
- 招聘中
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- 招聘中
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
- 招聘中
- Research Site
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Craiova、罗马尼亚、200385
- 招聘中
- Research Site
-
Floresti、罗马尼亚
- 招聘中
- Research Site
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Galati、罗马尼亚、6200
- 撤销
- Research Site
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Ovidiu、罗马尼亚、905900
- 招聘中
- Research Site
-
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-
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Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- Research Site
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Research Site
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- 招聘中
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- 招聘中
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Research Site
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40508
- 招聘中
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Research Site
-
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Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11215
- 招聘中
- Research Site
-
Flushing、New York、美国、11355
- 招聘中
- Research Site
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Research Site
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Research Site
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New York、New York、美国、10029
- 撤销
- Research Site
-
Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Research Site
-
White Plains、New York、美国、10601
- 招聘中
- Research Site
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North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- 撤销
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 撤销
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
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-
Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- 招聘中
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 撤销
- Research Site
-
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Birmingham、英国、B9 5SS
- 招聘中
- Research Site
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- 招聘中
- Research Site
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、SW10 9NH
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Research Site
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Research Site
-
Wythenshawe、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Research Site
-
Vigo、西班牙、36312
- 招聘中
- Research Site
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Research Site
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-
-
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Hanoi、越南、100000
- 主动，不招人
- Research Site
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Ho Chi Minh、越南、700000
- 主动，不招人
- Research Site
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Ho Chi Minh city、越南、700000
- 主动，不招人
- Research Site
-
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- 招聘中
- Research Site
-
Caba、阿根廷、C1012AAR
- 招聘中
- Research Site
-
Caba、阿根廷、1426
- 撤销
- Research Site
-
Cipolletti、阿根廷、8234
- 招聘中
- Research Site
-
La Plata、阿根廷、1900
- 招聘中
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、S2000CVB
- 招聘中
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、2000
- 招聘中
- Research Site
-
S.C. De Bariloche、阿根廷、8400
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 主动，不招人
- Research Site
-
Kuching、马来西亚、93586
- 主动，不招人
- Research Site
-
Pulau Pinang、马来西亚、10450
- 主动，不招人
- Research Site
-
Selangor、马来西亚、46050
- 主动，不招人
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男性或女性，至少 ≥ 18 岁。
- NSCLC，非鳞状组织学。
- 基于 TNM8 分类的 IA2 或 IA3 期疾病。
- 通过肺叶切除术、肺段切除术或袖状切除术对原发性 NSCLC 进行完全手术切除 (R0)。
- 在随机分组时从手术中完全康复。 研究干预不能在手术后 4 周内开始。 手术和参与者随机化之间的间隔时间不得超过 12 周。
- 世界卫生组织绩效状态为 0 或 1。
- 提供肿瘤样本用于病理危险因素的中央病理学评估，并在随机化之前评估 EGFR 突变状态。
- 通过 cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) 或 FoundationOne® 测试发现具有 2 种 EGFR 突变（Ex19del、L858R）之一的肿瘤。
- 最低预期寿命 > 6 个月。
- 女性必须使用高效的避孕措施，并且如果有生育能力，则必须在开始给药前进行阴性妊娠试验，或者必须有非生育能力的证据。 男性受试者必须愿意使用屏障避孕。
排除标准
- 混合小细胞和非小细胞癌病史。
- 不完全 (R1/R2) 切除，或接受全肺切除术、双肺叶切除术或仅进行楔形切除术的参与者。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
- 除了以治愈为目的治疗的恶性肿瘤外，在首次研究干预前 ≥ 5 年有其他原发性恶性肿瘤病史且无已知活动性疾病且复发风险低。
任何以下心脏标准：
- 平均静息 QTc 间期 > 470 毫秒，从筛选时进行的一式三份心电图获得。
- 静息心电图节律、传导或形态的任何异常，
- 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素。
- 间质性肺病史。
- 骨髓储备或器官功能不足。
- 在开始研究干预时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级。
- 先前接受过任何 NSCLC 抗癌治疗（包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法和 EGFR-TKI）。
- 在首次研究干预后 4 周内进行过重大手术或重大外伤。
- 目前正在接受已知是 CYP3A4 强诱导剂的药物或草药补充剂的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥希替尼
奥希替尼 80mg，口服，每天一次（如果需要，研究者可酌情将剂量减少至 40mg，每天一次）
|
奥希替尼的初始剂量为每天一次 80 毫克，可减至每天一次 40 毫克。
治疗可以持续到疾病复发、不可接受的毒性或其他中止标准得到满足。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
奥希替尼的匹配安慰剂，口服，每天一次
|
匹配的安慰剂。
每天一次 80mg 的初始剂量可以减少到每天一次 40mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高危人群的无病生存期（DFS）
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
DFS 定义为从随机化日期到疾病复发日期或死亡日期（在没有复发的情况下由任何原因引起）的时间，以先发生者为准。 高风险层的分层将基于筛选期间中央病理学审查评估的病理特征。 |
从随机化日期到大约 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总人口的无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
DFS 定义为从随机化日期到疾病复发日期或死亡日期（在没有复发的情况下由任何原因引起）的时间，以先发生者为准。
|
从随机化日期到大约 10 年
|
|
高危人群和总体人群的总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
|
从随机化日期到大约 10 年
|
|
总体人群中奥希替尼和代谢物 AZ5104 的 PK 血浆浓度
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
在给药前和给药后 0.5-2 小时计算代谢物与奥希替尼的比率。
|
从随机化日期到大约 10 年
|
|
奥希替尼对比安慰剂对身体机能的影响
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
通过 SF-36 V2 健康调查评估奥希替尼与安慰剂对高危人群和总体人群身体机能的影响
|
从随机化日期到大约 10 年
|
|
高危人群和总体人群的中枢神经系统 (CNS) 无病生存率 (DFS)
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
CNS DFS 定义为从随机分组到出现 CNS 病变（由研究者评估）或因任何原因死亡的时间，无论参与者是否退出研究干预或接受其他抗癌治疗。
|
从随机化日期到大约 10 年
|
|
总体人群的安全性和耐受性
大体时间：从随机化日期到大约 10 年
|
由 CTCAE 5.0 版分级的 AE
|
从随机化日期到大约 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Goldman, MD、UCLA Department of Medicine
- 首席研究员：Yasuhiro Tsutani, MD, PhD、Kindai University Facility of Medicine
- 首席研究员：Jie He, MD, PhD、The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (估计的)
2027年8月2日
研究完成 (估计的)
2032年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- D516FC00001
- 2021-004135-89 (EudraCT编号)
- 2023-509943-28 (其他标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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