Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd onderzoek om de effecten van osimertinib te beoordelen bij deelnemers met EGFRm-stadium IA2-IA3 NSCLC na volledige tumorresectie (ADAURA2)

23 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, internationale fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans osimertinib versus placebo te beoordelen bij deelnemers met EGFR-mutatie-positief stadium IA2-IA3 niet-kleincellige longkanker, na volledige tumorresectie

Dit is een wereldwijde studie om de effecten van osimertinib te beoordelen bij deelnemers met EGFRm-stadium IA2-IA3 niet-kleincellige longkanker na volledige tumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Niet-kleincellige longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2-armige, internationale studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante osimertinib versus placebo bij deelnemers met stadium IA2-IA3 EGFRm niet-kleincellige longkanker, die eerder volledige tumorresectie ondergaan. Alle deelnemers moeten een tumor hebben gehad die een van de 2 veelvoorkomende EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat ze verband houden met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R).

Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 interventie-armen: osimertinib 80 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags gedurende 3 jaar, tenzij aan de criteria voor stopzetting wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
    - Werving
    - Research Site
  - Caba, Argentinië, C1012AAR
    - Werving
    - Research Site
  - Caba, Argentinië, 1426
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Cipolletti, Argentinië, 8234
    - Werving
    - Research Site
  - La Plata, Argentinië, 1900
    - Werving
    - Research Site
  - Rosario, Argentinië, S2000CVB
    - Werving
    - Research Site
  - Rosario, Argentinië, 2000
    - Werving
    - Research Site
  - S.C. De Bariloche, Argentinië, 8400
    - Werving
    - Research Site
Brazilië
- - Barretos, Brazilië, 14784-400
    - Werving
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brazilië, 30380-090
    - Werving
    - Research Site
  - Blumenau, Brazilië, 89030-101
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
    - Werving
    - Research Site
  - Recife, Brazilië, 52010-075
    - Werving
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
    - Werving
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brazilië, 01327-001
    - Werving
    - Research Site
  - São Paulo, Brazilië, 04501-000
    - Werving
    - Research Site
Canada
- - Toronto, Canada, M5G 2M9
    - Werving
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Werving
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Werving
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - Ingetrokken
    - Research Site
China
- - Beijing, China, 100191
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Beijing, China, 100142
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Beijing, China, 100005
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Beijing, China, 100029
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Beijing, China, 100210
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Beijing, China, 100730
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Beijing, China, 102218
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Changchun, China, 130021
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Changchun, China, 130012
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Changsha, China, 410013
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Changsha, China, 430033
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Chengdu, China, 610000
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Fuzhou, China, 350014
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510060
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Guangzhou, China, 510100
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Guiyang, China, 550002
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310022
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Hangzhou, China, 310003
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Harbin, China, 150049
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Jinan, China, 250117
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Luoyang, China, 471003
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Nanjing, China, 210029
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200433
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200032
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Shanghai, China, 200030
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110001
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shenyang, China, 110042
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Shenzhen, China, 518116
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Suzhou, China, 215006
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taiyuan, China, 030000
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Wuhan, China, 430060
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Xi'an, China, 710061
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Xintai, China, 54031
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Yangzhou, China, 225001
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13125
    - Werving
    - Research Site
  - Esslingen, Duitsland, 73730
    - Werving
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Duitsland, 49124
    - Werving
    - Research Site
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Homburg, Duitsland, 66421
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Lübeck, Duitsland, 23538
    - Werving
    - Research Site
  - München, Duitsland, 81377
    - Werving
    - Research Site
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Werving
    - Research Site
  - Würzburg, Duitsland, 97067
    - Werving
    - Research Site
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Werving
    - Research Site
  - Catania, Italië, 95100
    - Werving
    - Research Site
  - Firenze, Italië, 50134
    - Werving
    - Research Site
  - Genova, Italië, 16132
    - Werving
    - Research Site
  - Milan, Italië, 20141
    - Werving
    - Research Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Research Site
  - Padova, Italië, 35128
    - Werving
    - Research Site
  - Parma, Italië, 43100
    - Werving
    - Research Site
  - Roma, Italië, 00144
    - Werving
    - Research Site
  - Torino, Italië, 10122
    - Werving
    - Research Site
Japan
- - Chiba-shi, Japan, 260-0877
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 227-8577
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Koto-ku, Japan, 135-8550
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 606-8507
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japan, 464-8681
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japan, 951-8566
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 541-8567
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japan, 980-0873
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japan, 641-8510
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 06010
    - Werving
    - Research Site
  - Bursa, Kalkoen, 16059
    - Werving
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkoen
    - Werving
    - Research Site
  - Izmir, Kalkoen, 35040
    - Werving
    - Research Site
  - Kadıkoy/Istanbul, Kalkoen, 34722
    - Werving
    - Research Site
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 48108
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Jinju-si, Korea, republiek van, 52727
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 03082
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Seoul, Korea, republiek van, 07061
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Suwon, Korea, republiek van, 16247
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Suwon, Korea, republiek van, 16499
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Kuching, Maleisië, 93586
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Maleisië, 10450
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Selangor, Maleisië, 46050
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Polen
- - Bystra, Polen, 43-360
    - Geschorst
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-202
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Werving
    - Research Site
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-569
    - Werving
    - Research Site
  - Szczecin, Polen, 70-419
    - Geschorst
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 01-138
    - Werving
    - Research Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 050098
    - Werving
    - Research Site
  - Bucuresti, Roemenië, 022328
    - Werving
    - Research Site
  - Craiova, Roemenië, 200385
    - Werving
    - Research Site
  - Floresti, Roemenië
    - Werving
    - Research Site
  - Galati, Roemenië, 6200
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Ovidiu, Roemenië, 905900
    - Werving
    - Research Site
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie, 420029
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 143423
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Moscow, Russische Federatie, 125284
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Perm, Russische Federatie, 614990
    - Geschorst
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 191036
    - Beëindigd
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
    - Ingetrokken
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08041
    - Werving
    - Research Site
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Werving
    - Research Site
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Werving
    - Research Site
  - Vigo, Spanje, 36312
    - Werving
    - Research Site
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Werving
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 114
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10300
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Muang, Thailand, 50200
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Werving
    - Research Site
  - Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
    - Werving
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Werving
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
    - Werving
    - Research Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
    - Werving
    - Research Site
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Werving
    - Research Site
  - Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - Werving
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Werving
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Werving
    - Research Site
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - Research Site
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - Research Site
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
    - Werving
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Werving
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Werving
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
    - Werving
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
    - Werving
    - Research Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    - Werving
    - Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Werving
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
    - Werving
    - Research Site
  - Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
    - Werving
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Werving
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Research Site
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Werving
    - Research Site
  - White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
    - Werving
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Ingetrokken
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Research Site
- Virginia
  - Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
    - Werving
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Ingetrokken
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Actief, niet wervend
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Man of vrouw, minimaal ≥ 18 jaar.
NSCLC, van niet-squameuze histologie.
Stadium IA2- of IA3-ziekte, gebaseerd op TNM8-classificatie.
Volledige chirurgische resectie (R0) van het primaire NSCLC door lobectomie, segmentectomie of sleeve-resectie.
Volledig herstel van een operatie op het moment van randomisatie. Studieinterventie kan niet starten binnen 4 weken na de operatie. Tussen operatie en randomisatie mogen voor deelnemers niet meer dan 12 weken zitten.
Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0 of 1.
Levering van een tumormonster voor centrale pathologische beoordeling van pathologische risicofactoren en voor beoordeling van de EGFR-mutatiestatus voorafgaand aan randomisatie.
Een tumor die een van de 2 EGFR-mutaties herbergt (Ex19del, L858R) door cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) of FoundationOne®-test.
Minimale levensverwachting > 6 maanden.
Vrouwen moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen als ze zwanger kunnen worden, of er moet bewijs zijn dat ze niet zwanger kunnen worden. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Gemengde geschiedenis van kleincellige en niet-kleincellige kanker.
Deelnemers met onvolledige (R1/R2) resectie, of die een pneumonectomie, bilobectomie of alleen wigresectie hebben ondergaan.
Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen; of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en HIV.
Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit die curatief is behandeld zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief.
Een van de volgende cardiale criteria:
- Gemiddeld QTc-interval in rust > 470 ms, verkregen uit drievoudige ECG's uitgevoerd bij screening.
- Eventuele afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG,
- Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen.
Geschiedenis van interstitiële longziekte.
Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE Graad 1 op het moment van aanvang van de onderzoeksinterventie.
Voorafgaande behandeling met een antikankertherapie voor NSCLC (inclusief chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie en EGFR-TKI's).
Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
Deelnemers die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van CYP3A4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osimertinib Osimertinib 80 mg, oraal, eenmaal daags (dosis kan worden verlaagd tot 40 mg eenmaal daags indien nodig ter beoordeling van de onderzoeker)	Geneesmiddel: Osimertinib De aanvangsdosis van 80 mg osimertinib eenmaal daags kan worden verlaagd tot 40 mg eenmaal daags. De behandeling kan worden voortgezet totdat aan ziekterecidief, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan. Andere namen: AZD9291; TAGRISSO
Placebo-vergelijker: Placebo Bijpassende placebo voor osimertinib, oraal, eenmaal daags	Geneesmiddel: Placebo Bijpassende placebo. De aanvangsdosis van 80 mg eenmaal daags kan worden verlaagd tot 40 mg eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) in hoogrisicolaag Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief van de ziekte of de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van recidief), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Stratificatie naar de laag met een hoog risico zal gebaseerd zijn op pathologische kenmerken die worden beoordeeld door een centrale pathologiebeoordeling tijdens de screening.	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) in de totale populatie Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van recidief van de ziekte of de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van recidief), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar
Totale overleving (OS) in hoog-risico stratum en de totale populatie Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar
Farmacokinetische plasmaconcentraties van osimertinib en van metaboliet AZ5104 in de totale populatie Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	Verhouding van metaboliet tot osimertinib te berekenen vóór de dosis en 0,5-2 uur na de dosis.	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar
Impact van osimertinib versus placebo op fysiek functioneren Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	Beoordeel de impact van osimertinib versus placebo op fysiek functioneren in zowel de laag met een hoog risico als de totale bevolking zoals gemeten door SF-36 V2 gezondheidsenquête	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar
Centraal zenuwstelsel (CZS) Ziektevrije overleving (DFS) in zowel de laag met een hoog risico als de totale bevolking Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	CZS DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van een CZS-laesie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoeksinterventie of een andere kankerbehandeling krijgt.	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid in de totale bevolking Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar	AE's beoordeeld door CTCAE versie 5.0	Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jonathan Goldman, MD, UCLA Department of Medicine
Hoofdonderzoeker: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
Hoofdonderzoeker: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D516FC00001
2021-004135-89 (EudraCT-nummer)
2023-509943-28 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Roswell Park Cancer Institute

Actief, niet wervend

Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker

Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Beëindigd

Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten

Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Actief, niet wervend

UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding

Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Li Zhang
Hubei Cancer Hospital

Nog niet aan het werven

SBRT gecombineerd met Osimertinib vergeleken met Osimertinib voor stadium IV NSCLC

Stadium IV Niet-kleincellige longkanker

China
Qingdao Central Hospital

Werving

Osimertinib gecombineerd met bevacizumab bij patiënten met hersenmetastasen Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutatie Positief gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Carcinoom, niet-kleincellige long

China
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Werving

Een klinische fase Ib/II-studie van GH21-capsules gecombineerd met osimertinibmesylaattabletten bij patiënten met NSCLC

Niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie

China
Vestre Viken Hospital Trust

Actief, niet wervend

Eerstelijnsbehandeling met osimertinib bij EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (FIOL)

Longkanker

Denemarken, Zweden, Litouwen, Noorwegen
AstraZeneca

Beëindigd

Osimertinib plus chemotherapie bij soms voorkomende EGFRm NSCLC (MINOVA)

Longkanker

China
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Actief, niet wervend

Eerstelijns osimertinib in de echte wereld: een interregionale prospectieve studie (FLOWER)

EGF-R-positieve niet-kleincellige longkanker

Italië
AstraZeneca

Actief, niet wervend

Een wereldwijde studie om de effecten van osimertinib te beoordelen na chemoradiatie bij patiënten met inoperabele niet-kleincellige longkanker in stadium III (LAURA) (LAURA)

Niet-kleincellige longkanker (stadium III)

Verenigde Staten, Spanje, Taiwan, Thailand, Vietnam, Kalkoen, Korea, republiek van, Brazilië, Hongarije, Indië, Japan, Mexico, Peru, Russische Federatie, China, Maleisië, Argentinië
AstraZeneca

Voltooid

Effect van Osimertinib bij etnisch Chinees met EGFR en T790M gemuteerde NSCLC

T790M-positieve NSCLC-patiënten

China
Shanghai JMT-Bio Inc.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nog niet aan het werven

Werkzaamheid en veiligheid van JMT101 gecombineerd met osimertinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | EGFR Exon20 invoegmutaties
Qingdao Central Hospital

Werving

Osimertinib gecombineerd met bevacizumab bij de behandeling Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 inserties Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Carcinoom, niet-kleincellige long

China

Een wereldwijd onderzoek om de effecten van osimertinib te beoordelen bij deelnemers met EGFRm-stadium IA2-IA3 NSCLC na volledige tumorresectie (ADAURA2)

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, internationale fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans osimertinib versus placebo te beoordelen bij deelnemers met EGFR-mutatie-positief stadium IA2-IA3 niet-kleincellige longkanker, na volledige tumorresectie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Osimertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties