Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo global para avaliar os efeitos do osimertinibe em participantes com EGFRm estágio IA2-IA3 NSCLC após ressecção completa do tumor (ADAURA2)

23 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo internacional de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do adjuvante osimertinibe versus placebo em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IA2-IA3 positivo para mutação EGFR, após ressecção completa do tumor

Este é um estudo global para avaliar os efeitos de osimertinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio EGFRm IA2-IA3 após ressecção completa do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2 braços, avaliando a eficácia e segurança do osimertinibe adjuvante versus placebo em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRm estágio IA2-IA3, que já tiveram submetidos à ressecção completa do tumor. Todos os participantes devem ter tido um tumor que abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI (Ex19del, L858R).

Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos 2 braços de intervenção: osimertinibe 80 mg ou placebo correspondente, uma vez ao dia por 3 anos, a menos que os critérios de descontinuação sejam atendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Georgsmarienhuette, Alemanha, 49124
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Retirado
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Retirado
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha, 97067
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Retirado
        • Research Site
      • Cipolletti, Argentina, 8234
        • Recrutamento
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • S.C. De Bariloche, Argentina, 8400
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Retirado
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 52010-075
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Recrutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Retirado
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Retirado
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 100005
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Retirado
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610000
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Retirado
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Retirado
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Jinan, China, 250117
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471003
        • Retirado
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Retirado
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Retirado
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Retirado
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Retirado
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518116
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030000
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Retirado
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Xintai, China, 54031
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Research Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Retirado
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Retirado
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Retirado
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Retirado
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Retirado
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Retirado
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Retirado
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Retirado
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa, 614990
        • Suspenso
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Retirado
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
        • Rescindido
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Retirado
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Torino, Itália, 10122
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba-shi, Japão, 260-0877
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japão, 812-8582
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japão, 734-8551
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japão, 606-8507
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japão, 464-8681
        • Retirado
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japão, 951-8566
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japão, 541-8567
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japão, 980-0873
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japão, 641-8510
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Selangor, Malásia, 46050
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bursa, Peru, 16059
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Peru, 34722
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Bystra, Polônia, 43-360
        • Suspenso
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-202
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Retirado
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-419
        • Suspenso
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Recrutamento
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Retirado
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
        • Retirado
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Jinju-si, Republica da Coréia, 52727
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03082
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16247
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Floresti, Romênia
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Galati, Romênia, 6200
        • Retirado
        • Research Site
      • Ovidiu, Romênia, 905900
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnã, 700000
        • Ativo, não recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homem ou mulher, pelo menos ≥ 18 anos.
  2. NSCLC, de histologia não escamosa.
  3. Doença em estágio IA2 ou IA3, com base na classificação TNM8.
  4. Ressecção cirúrgica completa (R0) do NSCLC primário por lobectomia, segmentectomia ou ressecção em manga.
  5. Recuperação completa da cirurgia no momento da randomização. A intervenção do estudo não pode começar dentro de 4 semanas após a cirurgia. Não pode ter decorrido mais de 12 semanas entre a cirurgia e a randomização dos participantes.
  6. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 ou 1.
  7. Fornecimento de amostra de tumor para avaliação patológica central de fatores de risco patológicos e para avaliar o estado da mutação EGFR antes da randomização.
  8. Um tumor que abriga uma das 2 mutações EGFR (Ex19del, L858R) pelo cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) ou teste FoundationOne®.
  9. Expectativa de vida mínima > 6 meses.
  10. As mulheres devem estar usando medidas contraceptivas altamente eficazes e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem se tiverem potencial para engravidar ou devem ter evidência de potencial para não engravidar. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira.

Critério de exclusão

  1. História mista de câncer de pequenas células e não pequenas células.
  2. Participantes com ressecção incompleta (R1/R2), ou que tenham sido submetidos a pneumonectomia, bilobectomia ou apenas ressecção em cunha.
  3. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas; ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e HIV.
  4. História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.

  5. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Intervalo QTc médio em repouso > 470 ms, obtido de ECGs triplicados realizados na triagem.
    • Qualquer anormalidade no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso,
    • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos.
  6. História de doença pulmonar intersticial.
  7. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão.
  8. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE Grau 1 no momento do início da intervenção do estudo.
  9. Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena para NSCLC (incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e EGFR-TKIs).
  10. Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.
  11. Participantes que atualmente recebem medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem fortes indutores do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osimertinibe
Osimertinibe 80 mg, via oral, uma vez ao dia (a dose pode ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia, se necessário, a critério do investigador)
Medicamento: Osimertinibe
A dose inicial de Osimertinib 80 mg uma vez por dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez por dia. O tratamento pode continuar até que a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Outros nomes:
  • AZD9291; TAGRISSO
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente para osimertinibe, por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente. A dose inicial de 80 mg uma vez ao dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) em estrato de alto risco
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos

DFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência da doença ou data da morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), o que ocorrer primeiro.

A estratificação para o estrato de alto risco será baseada em características patológicas avaliadas pela revisão patológica central durante a triagem.
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) na população geral
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
DFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da recorrência da doença ou data da morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
Sobrevivência geral (OS) no estrato de alto risco e na população geral
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
Concentrações plasmáticas farmacocinéticas de osimertinibe e do metabólito AZ5104 na população geral
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
A proporção de metabolito para osimertinib a ser calculada antes da dose e 0,5-2 horas após a dose.
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
Impacto de osimertinibe versus placebo no funcionamento físico
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
Avaliar o impacto de osimertinibe versus placebo no funcionamento físico tanto no estrato de alto risco quanto na população geral conforme medido pela pesquisa de saúde SF-36 V2
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
Sistema Nervoso Central (SNC) Sobrevivência Livre de Doença (DFS) tanto no estrato de alto risco quanto na população em geral
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
CNS DFS é definido como o tempo desde a randomização até o momento de uma lesão do SNC (conforme avaliado pelo investigador) ou morte devido a qualquer causa, independentemente de o participante desistir da intervenção do estudo ou receber outra terapia anticancerígena.
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
Segurança e tolerabilidade na população em geral
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos
EAs classificados pelo CTCAE versão 5.0
Desde a data de randomização até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Goldman, MD, UCLA Department of Medicine
  • Investigador principal: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
  • Investigador principal: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D516FC00001
  • 2021-004135-89 (Número EudraCT)
  • 2023-509943-28 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osimertinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever