Uno studio globale per valutare gli effetti di Osimertinib nei partecipanti con NSCLC in stadio EGFRm IA2-IA3 dopo resezione completa del tumore (ADAURA2)
2 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio internazionale di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Osimertinib rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA2-IA3 positivo alla mutazione EGFR, a seguito di resezione completa del tumore
Questo è uno studio globale per valutare gli effetti di osimertinib nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio EGFRm IA2-IA3 dopo la resezione completa del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 2 bracci, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante osimertinib rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IA2-IA3 EGFRm, che hanno precedentemente sottoposti a resezione completa del tumore. Tutti i partecipanti devono aver avuto un tumore che ospita una delle 2 mutazioni EGFR comuni note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a uno dei 2 bracci di intervento: osimertinib 80 mg o placebo corrispondente, una volta al giorno per 3 anni a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
390
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Cipolletti, Argentina, 8234
- Research Site
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La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000CVB
- Research Site
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S.C. de Bariloche, Argentina, 8400
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30380-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Recife, Brasile, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01327-001
- Research Site
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100730
- Research Site
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Beijing, Cina, 100029
- Research Site
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Beijing, Cina, 100210
- Research Site
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Beijing, Cina, 102218
- Research Site
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Beijing, Cina, 100005
- Research Site
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Changchun, Cina, 130012
- Research Site
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Changsha, Cina, 410013
- Research Site
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Changsha, Cina, 430033
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150049
- Research Site
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Jinan, Cina, 250117
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518116
- Research Site
-
Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030000
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
-
Xintai, Cina, 54031
- Research Site
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Yangzhou, Cina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Research Site
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Jinju, Corea del Sud, 52727
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03082
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 07061
- Research Site
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Research Site
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- Research Site
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Berlin, Germania, 13125
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Germania, 73730
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Germania, 49124
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Research Site
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München, Germania, 81377
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97067
- Research Site
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Chiba, Giappone, 260-0877
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Sakai, Giappone, 590-0197
- Research Site
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Sendai, Giappone, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Research Site
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Catania, Italia, 95100
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Parma, Italia, 43100
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
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Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Research Site
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Research Site
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
- Research Site
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Bucharest, Romania, 050098
- Research Site
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Bucharest, Romania, 022328
- Research Site
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Perm, Russia, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, Russia, 191036
- Research Site
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Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
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Vigo, Spagna, 36312
- Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Research Site
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina, almeno ≥ 18 anni.
- NSCLC, di istologia non squamosa.
- Malattia in stadio IA2 o IA3, basata sulla classificazione TNM8.
- Resezione chirurgica completa (R0) del NSCLC primario mediante lobectomia, segmentectomia o resezione della manica.
- Recupero completo dall'intervento chirurgico al momento della randomizzazione. L'intervento dello studio non può iniziare entro 4 settimane dall'intervento. Non possono essere trascorse più di 12 settimane tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione per i partecipanti.
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità pari a 0 o 1.
- Fornitura di campioni tumorali per la valutazione patologica centrale dei fattori di rischio patologici e per valutare lo stato della mutazione dell'EGFR prima della randomizzazione.
- Un tumore che ospita una delle 2 mutazioni EGFR (Ex19del, L858R) secondo il cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) o il test FoundationOne®.
- Aspettativa di vita minima > 6 mesi.
- Le donne devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se potenzialmente fertili o devono avere evidenza di potenziale non fertile. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera.
Criteri di esclusione
- Storia mista di carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule.
- - Partecipanti con resezione incompleta (R1/R2) o sottoposti a pneumonectomia, bilobectomia o solo resezione a cuneo.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusa ipertensione incontrollata e diatesi emorragiche attive; o infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e l'HIV.
- - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Intervallo QTc medio a riposo > 470 ms, ottenuto da ECG triplicati eseguiti allo screening.
- Eventuali anomalie nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo,
- Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici.
- Storia di malattia polmonare interstiziale.
- Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.
- Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio dell'intervento dello studio.
- - Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale per NSCLC (inclusi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e EGFR-TKI).
- Interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio.
- - Partecipanti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del CYP3A4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, per via orale, una volta al giorno (la dose può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno se necessario a discrezione dello sperimentatore)
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La dose iniziale di Osimertinib 80 mg una volta al giorno può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno.
Il trattamento può continuare fino alla recidiva della malattia, alla tossicità inaccettabile o ad altri criteri di interruzione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente per osimertinib, per via orale, una volta al giorno
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Placebo corrispondente.
La dose iniziale di 80 mg una volta al giorno può essere ridotta a 40 mg una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nello strato ad alto rischio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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La DFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia o alla data di morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La stratificazione allo strato ad alto rischio si baserà sulle caratteristiche patologiche valutate dalla revisione patologica centrale durante lo screening. |
Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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La DFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva della malattia o alla data di morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Sopravvivenza globale (OS) nello strato ad alto rischio e nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Concentrazioni plasmatiche PK di osimertinib e del metabolita AZ5104 nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Rapporto tra metabolita e osimertinib da calcolare prima della somministrazione e 0,5-2 ore dopo la somministrazione.
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Impatto di osimertinib rispetto al placebo sul funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Valutare l'impatto di osimertinib rispetto al placebo sul funzionamento fisico sia nella fascia ad alto rischio che nella popolazione complessiva misurata dall'indagine sulla salute SF-36 V2
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) del sistema nervoso centrale (SNC) sia nello strato ad alto rischio che nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
|
CNS DFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al momento di una lesione del SNC (come valutato dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dall'intervento dello studio o riceva altra terapia antitumorale.
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Sicurezza e tollerabilità nella popolazione generale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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AE classificati da CTCAE versione 5.0
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Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
- Investigatore principale: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
- Investigatore principale: Jonathan Goldman, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
2 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D516FC00001
- 2021-004135-89 (Numero EudraCT)
- 2023-509943-28 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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