Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie k posouzení účinků osimertinibu u účastníků s EGFRm stadiem IA2-IA3 NSCLC po kompletní resekci nádoru (ADAURA2)

2. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti adjuvantního osimertinibu versus placeba u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IA2-IA3 s pozitivní mutací EGFR, po kompletní resekci nádoru

Toto je globální studie k posouzení účinků osimertinibu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IA2-IA3 EGFRm po kompletní resekci nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouramenná mezinárodní studie hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantního osimertinibu oproti placebu u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic EGFRm ve stádiu IA2-IA3, kteří již dříve měli podstoupil kompletní resekci nádoru. Všichni účastníci museli mít nádor, který nese jednu ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R).

Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 intervenčních větví: osimertinib 80 mg nebo odpovídající placebo, jednou denně po dobu 3 let, pokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Cipolletti, Argentina, 8234
        • Research Site
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Research Site
      • S.C. de Bariloche, Argentina, 8400
        • Research Site
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Recife, Brazílie, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95100
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai, Japonsko, 590-0197
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 981-0914
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Research Site
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03082
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97067
        • Research Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
  • Rusko
      • Perm, Rusko, 614990
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191036
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102218
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100005
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518116
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Čína, 54031
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena, alespoň ≥ 18 let.
  2. NSCLC, neskvamózní histologie.
  3. Onemocnění ve stádiu IA2 nebo IA3, na základě klasifikace TNM8.
  4. Kompletní chirurgická resekce (R0) primárního NSCLC lobektomií, segmentektomií nebo sleeve resekcí.
  5. Úplné zotavení po operaci v době randomizace. Intervence studie nemůže začít do 4 týdnů po operaci. Mezi operací a randomizací účastníků nesmí uplynout více než 12 týdnů.
  6. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0 nebo 1.
  7. Poskytnutí vzorku nádoru pro centrální patologické posouzení patologických rizikových faktorů a pro posouzení stavu mutace EGFR před randomizací.
  8. Nádor, který obsahuje jednu ze 2 mutací EGFR (Ex19del, L858R) pomocí testu cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) nebo testu FoundationOne®.
  9. Minimální životnost > 6 měsíců.
  10. Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci a musí mít před zahájením podávání negativní těhotenský test, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz o tom, že nemohou otěhotnět. Muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci.

Kritéria vyloučení

  1. Smíšená anamnéza malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu.
  2. Účastníci s nekompletní (R1/R2) resekcí nebo kteří podstoupili pneumonektomii, bilobektomii nebo pouze klínovou resekci.
  3. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy; nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV.
  4. Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy.

  5. Kterékoli z následujících srdečních kritérií:

    • Průměrný klidový QTc interval > 470 ms, získaný z trojitého EKG provedeného při screeningu.
    • Jakékoli abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG,
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod.
  6. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze.
  7. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
  8. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní intervence.
  9. Předchozí léčba jakoukoli protinádorovou terapií NSCLC (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a EGFR-TKI).
  10. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od první dávky studijního zásahu.
  11. Účastníci, kteří v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osimertinib
Osimertinib 80 mg perorálně jednou denně (v případě potřeby lze dávku snížit na 40 mg jednou denně podle uvážení zkoušejícího)
Lék: Osimertinib
Počáteční dávku osimertinibu 80 mg jednou denně lze snížit na 40 mg jednou denně. Léčba může pokračovat, dokud nejsou splněna recidiva onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • AZD9291; TAGRISSO
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pro osimertinib, perorálně, jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo. Počáteční dávku 80 mg jednou denně lze snížit na 40 mg jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) ve vysoce rizikové vrstvě
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let

DFS je definována jako doba od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud k recidivě nedochází), podle toho, co nastane dříve.

Stratifikace do vysoce rizikové vrstvy bude založena na patologických rysech hodnocených centrálním patologickým přehledem během screeningu.
Od data randomizace do přibližně 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) v celkové populaci
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let
DFS je definována jako doba od data randomizace do data recidivy onemocnění nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud k recidivě nedochází), podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do přibližně 10 let
Celkové přežití (OS) ve vysoce rizikové vrstvě a celkové populaci
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do přibližně 10 let
PK plazmatické koncentrace osimertinibu a metabolitu AZ5104 v celkové populaci
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let
Poměr metabolitu k osimertinibu se vypočítá před podáním dávky a 0,5–2 hodiny po dávce.
Od data randomizace do přibližně 10 let
Vliv osimertinibu oproti placebu na fyzické fungování
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let
Posuďte dopad osimertinibu oproti placebu na fyzické fungování jak ve vysoce rizikové vrstvě, tak v celkové populaci, jak bylo měřeno zdravotním průzkumem SF-36 V2
Od data randomizace do přibližně 10 let
Centrální nervový systém (CNS) přežití bez onemocnění (DFS) jak ve vysoce rizikové vrstvě, tak v celkové populaci
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let
CNS DFS je definována jako doba od randomizace do doby léze CNS (podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od studijní intervence nebo dostane jinou protirakovinnou terapii.
Od data randomizace do přibližně 10 let
Bezpečnost a snášenlivost v celkové populaci
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let
AE hodnocené podle CTCAE verze 5.0
Od data randomizace do přibližně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Goldman, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D516FC00001
  • 2021-004135-89 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509943-28 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit