Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie mające na celu ocenę wpływu ozymertynibu na uczestników z EGFRm w stadium IA2-IA3 NSCLC po całkowitej resekcji guza (ADAURA2)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adiuwantu ozymertynibu w porównaniu z placebo u uczestników z mutacją EGFR w stadium IA2-IA3 z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po całkowitej resekcji guza

Jest to globalne badanie mające na celu ocenę wpływu ozymertynibu na uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA2-IA3 EGFRm po całkowitej resekcji guza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, z 2 ramionami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo uzupełniającego stosowania ozymertynibu w porównaniu z placebo u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IA2-IA3 EGFRm, którzy wcześniej przeszedł całkowitą resekcję guza. Wszyscy uczestnicy musieli mieć guz, który zawiera jedną z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup interwencji: ozymertynib w dawce 80 mg lub odpowiadające placebo, raz dziennie przez 3 lata, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, C1012AAR
        • Research Site
      • Cipolletti, Argentyna, 8234
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000CVB
        • Research Site
      • S.C. de Bariloche, Argentyna, 8400
        • Research Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Recife, Brazylia, 52010-075
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 102218
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100005
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610000
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518116
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030000
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xintai, Chiny, 54031
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0877
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Sakai, Japonia, 590-0197
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 981-0914
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03082
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97067
        • Research Site
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Research Site
  • Rosja
      • Perm, Rosja, 614990
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 191036
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95100
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej ≥ 18 lat.
  2. NSCLC o histologii niepłaskonabłonkowej.
  3. Choroba w stadium IA2 lub IA3, w oparciu o klasyfikację TNM8.
  4. Całkowita resekcja chirurgiczna (R0) pierwotnego NSCLC przez lobektomię, segmentektomię lub resekcję rękawa.
  5. Całkowity powrót do zdrowia po operacji w momencie randomizacji. Interwencja badawcza nie może rozpocząć się w ciągu 4 tygodni po operacji. Nie mogło upłynąć więcej niż 12 tygodni między operacją a randomizacją uczestników.
  6. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia 0 lub 1.
  7. Dostarczenie próbki guza do centralnej patologicznej oceny patologicznych czynników ryzyka oraz do oceny statusu mutacji EGFR przed randomizacją.
  8. Guz, w którym występuje jedna z 2 mutacji EGFR (Ex19del, L858R) w teście cobas® EGFR Mutation Test v2 (Roche Diagnostics) lub w teście FoundationOne®.
  9. Minimalna oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  10. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem dawkowania, jeśli są w wieku rozrodczym lub muszą mieć dowody na to, że nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia

  1. Mieszana historia raka drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego.
  2. Uczestnicy z niepełną resekcją (R1/R2) lub po pneumonektomii, bilobektomii lub tylko klinowej resekcji.
  3. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych; lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej czynnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.

  5. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy odstęp QTc > 470 ms, uzyskany z trzech powtórzeń EKG wykonanych podczas badania przesiewowego.
    • Wszelkie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG,
    • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii.
  6. Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  7. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu.
  8. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 wg CTCAE w momencie rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
  9. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową NSCLC (w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i EGFR-TKI).
  10. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
  11. Uczestnicy otrzymujący obecnie leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozymertynib
Ozymertynib 80 mg, doustnie, raz na dobę (dawka może zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę, jeśli jest to wymagane według uznania badacza)
Lek: Ozymertynib
Początkową dawkę ozymertynibu 80 mg raz na dobę można zmniejszyć do 40 mg raz na dobę. Leczenie można kontynuować do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • AZD9291; TAGRISSO
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dla ozymertynibu, doustnie, raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo. Dawkę początkową 80 mg raz na dobę można zmniejszyć do 40 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w grupie wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat

DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Stratyfikacja do grupy wysokiego ryzyka będzie oparta na cechach patologicznych ocenianych przez centralny przegląd patologiczny podczas badań przesiewowych.
Od daty randomizacji do około 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat
DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty nawrotu choroby lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do około 10 lat
Przeżycie całkowite (OS) w grupie wysokiego ryzyka i w całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do około 10 lat
Stężenia PK ozymertynibu i metabolitu AZ5104 w osoczu w całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat
Stosunek metabolitu do ozymertynibu należy obliczyć przed podaniem dawki i 0,5-2 godziny po podaniu.
Od daty randomizacji do około 10 lat
Wpływ ozymertynibu w porównaniu z placebo na funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat
Oceń wpływ ozymertynibu w porównaniu z placebo na funkcjonowanie fizyczne zarówno w grupie wysokiego ryzyka, jak iw całej populacji, mierzony za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36 V2
Od daty randomizacji do około 10 lat
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Przeżycie wolne od choroby (DFS) zarówno w grupie wysokiego ryzyka, jak iw całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat
CNS DFS definiuje się jako czas od randomizacji do czasu wystąpienia uszkodzenia OUN (w ocenie badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z udziału w badaniu, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
Od daty randomizacji do około 10 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja w całej populacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat
AE oceniane według CTCAE w wersji 5.0
Od daty randomizacji do około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
  • Główny śledczy: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
  • Główny śledczy: Jonathan Goldman, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D516FC00001
  • 2021-004135-89 (Numer EudraCT)
  • 2023-509943-28 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym narzędziu sponsorowanym. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj