Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus osimertinibin vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on EGFRm-vaiheen IA2-IA3 NSCLC täydellisen kasvaimen resektion jälkeen (ADAURA2)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen tutkimus adjuvantin osimertinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen vaiheen IA2-IA3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, resektion jälkeen

Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibin vaikutuksia osallistujille, joilla on EGFRm-vaiheen IA2-IA3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen kasvaimen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan adjuvantti-osimertinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaiheen IA2-IA3 EGFRm ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat aiemmin sairastaneet. jolle on tehty täydellinen kasvainresektio. Kaikilla osallistujilla on täytynyt olla kasvain, jossa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R).

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta interventiohaarasta: osimertinibi 80 mg tai vastaava lumelääke, kerran päivässä 3 vuoden ajan, elleivät hoidon lopettamisen kriteerit täyty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

380

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Puhelinnumero: 1-877-240-9479
Sähköposti: information.center@astrazeneca.com

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, C1012AAR
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Caba, Argentiina, 1426
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Cipolletti, Argentiina, 8234
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - La Plata, Argentiina, 1900
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, S2000CVB
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rosario, Argentiina, 2000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - S.C. De Bariloche, Argentiina, 8400
    - Rekrytointi
    - Research Site
Brasilia
- - Barretos, Brasilia, 14784-400
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Belo Horizonte, Brasilia, 30380-090
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Blumenau, Brasilia, 89030-101
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Recife, Brasilia, 52010-075
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilia, 04501-000
    - Rekrytointi
    - Research Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08041
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Málaga, Espanja, 29010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Vigo, Espanja, 36312
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Zaragoza, Espanja, 50009
    - Rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Catania, Italia, 95100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Parma, Italia, 43100
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Torino, Italia, 10122
    - Rekrytointi
    - Research Site
Japani
- - Chiba-shi, Japani, 260-0877
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japani, 812-8582
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Hiroshima-shi, Japani, 734-8551
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Kashiwa, Japani, 227-8577
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Koto-ku, Japani, 135-8550
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japani, 606-8507
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Nagoya-shi, Japani, 464-8681
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Niigata-shi, Japani, 951-8566
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 541-8567
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Sendai-shi, Japani, 980-0873
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japani, 411-8777
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Wakayama-shi, Japani, 641-8510
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Kanada
- - Toronto, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrytointi
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
    - Peruutettu
    - Research Site
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100191
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100142
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100005
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100029
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100210
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 100730
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Beijing, Kiina, 102218
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Changchun, Kiina, 130021
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Changchun, Kiina, 130012
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Changsha, Kiina, 410013
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Changsha, Kiina, 430033
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Chengdu, Kiina, 610000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Fuzhou, Kiina, 350014
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510060
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Guangzhou, Kiina, 510100
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Guiyang, Kiina, 550002
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Hangzhou, Kiina, 310022
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Hangzhou, Kiina, 310003
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Harbin, Kiina, 150049
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Jinan, Kiina, 250117
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Luoyang, Kiina, 471003
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Nanjing, Kiina, 210029
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200032
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200433
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200032
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina, 200030
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Shenyang, Kiina, 110001
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Shenyang, Kiina, 110042
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Shenzhen, Kiina, 518116
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Suzhou, Kiina, 215006
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taiyuan, Kiina, 030000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Wuhan, Kiina, 430060
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Xi'an, Kiina, 710061
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Xintai, Kiina, 54031
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Yangzhou, Kiina, 225001
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kiina, 450008
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 48108
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Daegu, Korean tasavalta, 42415
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Jinju-si, Korean tasavalta, 52727
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03082
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 07061
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Suwon, Korean tasavalta, 16247
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Suwon, Korean tasavalta, 16499
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia, 59100
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Kuching, Malesia, 93586
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malesia, 10450
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Selangor, Malesia, 46050
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Puola
- - Bystra, Puola, 43-360
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Kraków, Puola, 31-202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
  - Lublin, Puola, 20-090
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Olsztyn, Puola, 10-357
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Poznań, Puola, 60-569
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Szczecin, Puola, 70-419
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Warszawa, Puola, 01-138
    - Rekrytointi
    - Research Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 050098
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bucuresti, Romania, 022328
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Craiova, Romania, 200385
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Floresti, Romania
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Galati, Romania, 6200
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Ovidiu, Romania, 905900
    - Rekrytointi
    - Research Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 13125
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Esslingen, Saksa, 73730
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Georgsmarienhuette, Saksa, 49124
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Homburg, Saksa, 66421
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Lübeck, Saksa, 23538
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - München, Saksa, 81377
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Oldenburg, Saksa, 26121
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Würzburg, Saksa, 97067
    - Rekrytointi
    - Research Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40705
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 235
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taipei City, Taiwan, 114
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10330
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10700
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Bangkok, Thaimaa, 10300
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Hat Yai, Thaimaa, 90110
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thaimaa, 40002
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Muang, Thaimaa, 50200
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Turkki
- - Ankara, Turkki, 06010
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Bursa, Turkki, 16059
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Istanbul, Turkki
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Izmir, Turkki, 35040
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Kadıkoy/Istanbul, Turkki, 34722
    - Rekrytointi
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Kazan, Venäjän federaatio, 420029
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 143423
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 125284
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Perm, Venäjän federaatio, 614990
    - Keskeytetty
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
    - Lopetettu
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
    - Peruutettu
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
  - Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
    - Rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
    - Rekrytointi
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    - Rekrytointi
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Rekrytointi
    - Research Site
  - White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
    - Rekrytointi
    - Research Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - Peruutettu
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Peruutettu
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Virginia
  - Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
    - Rekrytointi
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Peruutettu
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Mies tai nainen, vähintään ≥ 18 vuotta.
NSCLC, ei-squamous histologia.
Taudin vaihe IA2 tai IA3 TNM8-luokituksen perusteella.
Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio (R0) lobektomialla, segmentektomialla tai hihan resektiolla.
Täydellinen toipuminen leikkauksesta satunnaistamisen yhteydessä. Tutkimusinterventiota ei voida aloittaa 4 viikon sisällä leikkauksesta. Leikkauksen ja osallistujien satunnaistamisen välillä ei saa olla yli 12 viikkoa.
Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Kasvainnäytteen toimittaminen patologisten riskitekijöiden keskuspatologian arviointiin ja EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin ennen satunnaistamista.
Kasvain, jossa on yksi kahdesta EGFR-mutaatiosta (Ex19del, L858R) cobas® EGFR Mutation Test v2:n (Roche Diagnostics) tai FoundationOne®-testin mukaan.
Minimi elinajanodote > 6 kuukautta.
Naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä, tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät voi tulla raskaaksi. Miesten on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit

Pienisoluisen ja ei-pienisoluisen syövän sekahistoria.
Osallistujat, joilla on epätäydellinen (R1/R2) resektio tai joille on tehty pneumonektomia, bilobektomia tai vain kiilaresektio.
Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisen riski on pieni.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepo-QTc-aika > 470 ms, saatu kolmesta EKG:stä seulonnassa.
- kaikki lepo-EKG:n rytmi-, johtumis- tai morfologiahäiriöt,
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä.
Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta.
Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE Grade 1 tutkimuksen aloittamisen aikana.
Aiempi hoito millä tahansa syöpähoidolla NSCLC:hen (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia ja EGFR-TKI:t).
Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n indusoijia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osimertinibi Osimertinibi 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (annos voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa tarvittaessa tutkijan harkinnan mukaan)	Lääke: Osimertinibi Osimertinibin 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus uusiutuu, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät. Muut nimet: AZD9291; TAGRISSO
Placebo Comparator: Plasebo Vastaava lumelääke osimertinibille, suun kautta kerran päivässä	Lääke: Plasebo Vastaava lumelääke. Aloitusannos 80 mg kerran vuorokaudessa voidaan pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Disease-Free Survival (DFS) korkean riskin kerroksessa Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	DFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ositus korkean riskin kerrokseen perustuu patologisiin piirteisiin, jotka on arvioitu keskuspatologian arvioinnissa seulonnan aikana.	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) koko väestössä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	DFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumispäivään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS) korkean riskin osissa ja koko väestössä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen
Osimertinibin ja metaboliitin AZ5104 PK-pitoisuudet plasmassa koko väestössä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	Metaboliitin suhde osimertinibiin lasketaan ennen annosta ja 0,5–2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen
Osimertinibin vaikutus plaseboon verrattuna fyysiseen toimintaan Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	Arvioi osimertinibin ja lumelääkkeen vaikutusta fyysiseen toimintaan sekä riskiryhmissä että koko väestössä SF-36 V2 -terveystutkimuksella mitattuna	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen
Keskushermoston (CNS) taudista vapaa selviytyminen (DFS) sekä riskiryhmissä että koko väestössä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	Keskushermoston DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta keskushermoston leesion (tutkijan arvioimana) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja tutkimuksen interventiosta vai saako hän muuta syövän vastaista hoitoa.	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen
Turvallisuus ja siedettävyys koko väestössä Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen	AE-luokitus CTCAE-version 5.0 mukaan	Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

Päätutkija: Jonathan Goldman, MD, UCLA Department of Medicine
Päätutkija: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
Päätutkija: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D516FC00001
2021-004135-89 (EudraCT-numero)
2023-509943-28 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Jonsson Comprehensive Cancer Center
Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.

Rekrytointi

Nesitumumabi ja trastutsumabi yhdistelmänä osimertinibin kanssa refraktaarisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) -mutaation IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.

Rekrytointi

Ihonalainen atetsolitsumabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot

Yhdysvallat
Eben Rosenthal

Rekrytointi

Panitumumab-IRDye800 syövän havaitsemisessa potilailta, joilla on keuhkosyöpä leikkauksen aikana

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa

Yhdysvallat
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Lopetettu

Seuraava linja gemsitabiinia ja nivolumabia potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Pienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytointi

Pieniannoksinen interleukiini-2 ja pembrolitsumabi IV-vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

CCL21-geenimuunneltu dendriittisolurokote ja pembrolitsumabi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Rekrytointi

Modifioitujen biomarkkerien arviointi immunoterapiavasteen ja toksisuuden ennustamiseksi

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8

Yhdysvallat
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Rekrytointi

Mukautuva säteilysuunnittelu säteilyn aiheuttaman toksisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen II–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdot

Yhdysvallat
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Peruutettu

Sapanisertibi ja nivolumabi vaiheen I–IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, jotka ovat edenneet aikaisemmassa PD-1/PD-L1-inhibiittorihoidossa, I-OVERCOME-tutkimus

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Online-psykososiaalinen interventio sosiaalisen hyvinvoinnin parantamiseen ja tukemiseen naisilla, joilla on vaiheen I–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä hoidossa

Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdot

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Wuhan Union Hospital, China

Ei vielä rekrytointia

Pelastusleikkaus pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähentämisen jälkeen kohdennetulla hoidolla (SDANT)

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Shanghai JMT-Bio Inc.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ei vielä rekrytointia

JMT101:n teho ja turvallisuus yhdistettynä osimertinibiin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR Exon20 -lisäysmutaatiot
Qingdao Central Hospital

Rekrytointi

Osimertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin hoidossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 20 -lisäysten metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kiina
Sun Yat-sen University

Tuntematon

Osimertinibi ensilinjan hoitona potilaille, joilla on myöhäisvaiheinen keuhkosyöpä

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kiina
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekrytointi

Tutkimus BL-B01D1:stä yhdistettynä osimertinib-mesylaattitablettien kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kiina
Seoul National University Hospital
AstraZeneca; Korean Cancer Study Group

Valmis

Osimertinibi NSCLC:tä varten, jossa on EGFR Exon 20 -insertiomutaatio

Paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLC

Korean tasavalta
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekrytointi

TQ-B3525-tabletit yhdistettynä osimertinibimesylaattitablettien kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kiina
Jiesi Yingda Pharmaceutical Technology (Suzhou)...

Rekrytointi

VIC-1911 yhdistettynä osimertinibin kanssa EGFR-TKI-mutanttia ei-pienisoluista keuhkosyöpää vastaan (VIC-1911)

Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kiina
Shanghai JMT-Bio Inc.

Aktiivinen, ei rekrytointi

JMT101 yhdistettynä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on vaiheen Ⅲb-Ⅳ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolle on ominaista epitermisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yleiset mutaatiot

Paikallinen edistynyt tai metastaattinen NSCLC | Sisältää EGFR:n yhteisen mutaation

Kiina
Ascentage Pharma Group Inc.
Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekrytointi

Tutkimus APG-1252 Plus Osimertinibistä (AZD9291) EGFR TKI -resistenteillä NSCLC-potilailla

EGFR-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kiina

Maailmanlaajuinen tutkimus osimertinibin vaikutusten arvioimiseksi osallistujille, joilla on EGFRm-vaiheen IA2-IA3 NSCLC täydellisen kasvaimen resektion jälkeen (ADAURA2)

Vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen tutkimus adjuvantin osimertinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna osallistujilla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen vaiheen IA2-IA3 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, resektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit