Eine globale Studie zur Bewertung der Wirkung von Osimertinib bei Teilnehmern mit NSCLC im EGFRm-Stadium IA2-IA3 nach vollständiger Tumorresektion (ADAURA2)
2. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Osimertinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA2-IA3 nach vollständiger Tumorresektion
Dies ist eine globale Studie zur Bewertung der Wirkung von Osimertinib bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im EGFRm-Stadium IA2-IA3 nach vollständiger Tumorresektion.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 2-armige, internationale Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Osimertinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IA2-IA3 EGFRm, die zuvor eine solche hatten kompletter Tumorresektion unterzogen. Alle Teilnehmer müssen einen Tumor gehabt haben, der eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen enthält, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Ex19del, L858R).
Geeignete Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einem der beiden Interventionsarme randomisiert: Osimertinib 80 mg oder passendes Placebo, einmal täglich für 3 Jahre, es sei denn, die Abbruchkriterien sind erfüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
390
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
- Research Site
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CABA, Argentinien, C1012AAR
- Research Site
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Cipolletti, Argentinien, 8234
- Research Site
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La Plata, Argentinien, 1900
- Research Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentinien, S2000CVB
- Research Site
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S.C. de Bariloche, Argentinien, 8400
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
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Recife, Brasilien, 52010-075
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 04501-000
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Beijing, China, 100210
- Research Site
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Beijing, China, 102218
- Research Site
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Beijing, China, 100005
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Fuzhou, China, 350014
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Jinan, China, 250117
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518116
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Research Site
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Taiyuan, China, 030000
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
Xintai, China, 54031
- Research Site
-
Yangzhou, China, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13125
- Research Site
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Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
- Research Site
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Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
- Research Site
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Research Site
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München, Deutschland, 81377
- Research Site
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Würzburg, Deutschland, 97067
- Research Site
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Bari, Italien, 70124
- Research Site
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Catania, Italien, 95100
- Research Site
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Florence, Italien, 50134
- Research Site
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Genova, Italien, 16132
- Research Site
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Milan, Italien, 20141
- Research Site
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Naples, Italien, 80131
- Research Site
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Padova, Italien, 35128
- Research Site
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Parma, Italien, 43100
- Research Site
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Roma, Italien, 00144
- Research Site
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Chiba, Japan, 260-0877
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
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Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Research Site
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Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
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Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
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Osaka, Japan, 541-8567
- Research Site
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Sakai, Japan, 590-0197
- Research Site
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Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
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Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 46050
- Research Site
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Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Research Site
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Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
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Warsaw, Polen, 01-138
- Research Site
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Bucharest, Rumänien, 050098
- Research Site
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
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Perm, Russland, 614990
- Research Site
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Saint Petersburg, Russland, 191036
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
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Vigo, Spanien, 36312
- Research Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
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Daegu, Südkorea, 42415
- Research Site
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Jinju, Südkorea, 52727
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 05505
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03082
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 07061
- Research Site
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Suwon, Südkorea, 16499
- Research Site
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Suwon, Südkorea, 16247
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10300
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
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Muang, Thailand, 50200
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Research Site
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Bursa, Türkei (türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Research Site
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Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Research Site
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Research Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Research Site
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Research Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Research Site
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New York
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Research Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Research Site
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Research Site
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Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männlich oder weiblich, mindestens ≥ 18 Jahre.
- NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie.
- Krankheit im Stadium IA2 oder IA3, basierend auf der TNM8-Klassifikation.
- Vollständige chirurgische Resektion (R0) des primären NSCLC durch Lobektomie, Segmentektomie oder Sleeve-Resektion.
- Vollständige Erholung von der Operation zum Zeitpunkt der Randomisierung. Die Studienintervention kann nicht innerhalb von 4 Wochen nach der Operation beginnen. Zwischen der Operation und der Randomisierung der Teilnehmer dürfen nicht mehr als 12 Wochen vergangen sein.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 oder 1.
- Bereitstellung einer Tumorprobe zur zentralen pathologischen Beurteilung pathologischer Risikofaktoren und zur Beurteilung des EGFR-Mutationsstatus vor der Randomisierung.
- Ein Tumor, der eine der 2 EGFR-Mutationen (Ex19del, L858R) durch den cobas® EGFR-Mutationstest v2 (Roche Diagnostics) oder den FoundationOne®-Test trägt.
- Mindestlebenserwartung > 6 Monate.
- Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden und vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind, oder es muss ein Nachweis für ein nicht gebärfähiges Potential vorliegen. Männliche Probanden müssen bereit sein, eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
Ausschlusskriterien
- Gemischte kleinzellige und nicht-kleinzellige Krebsgeschichte.
- Teilnehmer mit unvollständiger (R1/R2) Resektion oder die sich einer Pneumonektomie, Bilobektomie oder nur einer Keilresektion unterzogen haben.
- Jegliche Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsdiathesen; oder aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
- Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
Eines der folgenden kardialen Kriterien:
- Mittleres Ruhe-QTc-Intervall > 470 ms, erhalten aus Dreifach-EKGs, die beim Screening durchgeführt wurden.
- Jegliche Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs,
- Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen.
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
- Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienintervention größer als CTCAE-Grad 1 sind.
- Vorherige Behandlung mit einer Krebstherapie für NSCLC (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und EGFR-TKIs).
- Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
- Teilnehmer, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP3A4 sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oral, einmal täglich (Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes bei Bedarf auf 40 mg einmal täglich reduziert werden)
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Die Anfangsdosis von Osimertinib 80 mg einmal täglich kann auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis ein Wiederauftreten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für Osimertinib, einmal täglich oral
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Passendes Placebo.
Die Anfangsdosis von 80 mg einmal täglich kann auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) in Hochrisikoschichten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todesdatums (durch jegliche Ursache, wenn kein Wiederauftreten auftritt), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Einteilung in die Hochrisikoschicht basiert auf pathologischen Merkmalen, die während des Screenings durch eine zentrale pathologische Überprüfung bewertet werden. |
Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todesdatums (durch jegliche Ursache, wenn kein Wiederauftreten auftritt), je nachdem, was zuerst eintritt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Gesamtüberleben (OS) in der Hochrisikoschicht und der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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PK-Plasmakonzentrationen von Osimertinib und des Metaboliten AZ5104 in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Das Verhältnis von Metabolit zu Osimertinib ist vor der Dosisgabe und 0,5 bis 2 Stunden nach der Dosisgabe zu berechnen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Auswirkungen von Osimertinib im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Osimertinib im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Funktionsfähigkeit sowohl in der Hochrisikoschicht als auch in der Gesamtpopulation, gemessen anhand der SF-36 V2-Gesundheitsumfrage
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Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) des Zentralnervensystems (ZNS) sowohl in der Hochrisikoschicht als auch in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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ZNS-DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt einer ZNS-Läsion (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienintervention abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
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Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Sicherheit und Verträglichkeit in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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AEs bewertet nach CTCAE Version 5.0
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Vom Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 10 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasuhiro Tsutani, MD, PhD, Kindai University Facility of Medicine
- Hauptermittler: Jie He, MD, PhD, The Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)
- Hauptermittler: Jonathan Goldman, MD, University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Osimertinib
Andere Studien-ID-Nummern
- D516FC00001
- 2021-004135-89 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509943-28 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .