DGX-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구
2023년 6월 19일 업데이트: Digestome Therapeutics
건강한 지원자에서 DGX-001의 단일 및 다중 용량 증가에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구에 이어 스트레스 노출 탄력성 패널
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, SAD 및 MAD 연구입니다.
DGX-001은 주요우울장애 치료제로 연구되고 있는 펩타이드다.
이 연구는 DGX-001의 용량 증가에 따른 안전성과 내약성, 그리고 탐색적 방식으로 잠재적 조절제와 그 활동의 기능적 지표를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구는 SAD 코호트로 구성된 1부, MAD 코호트로 구성된 2부, 스트레스 노출 탄력성 패널의 1개 코호트로 구성된 3부의 세 부분으로 진행됩니다.
1부에서는 약 32명의 건강한 성인 지원자가 4개의 단일 용량 코호트 중 하나에 순차적으로 등록되고 무작위로 DGX-001 용량 또는 위약을 투여받게 됩니다.
2부에서는 약 24명의 건강한 성인 지원자가 3개의 다중 투여 코호트 중 하나에 등록됩니다.
연구의 SAD 부분과 MAD 부분 모두에 대해 적응형 용량 증량 일정이 사용될 것입니다.
파트 3에서는 14명의 피험자가 1개의 코호트에 등록되어 생리학적 도전 하에서 DGX-001의 약력학적 효과를 추가로 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Address
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자(둘 다 포함).
- 피험자의 BMI는 18~32kg/m2입니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 대상체는 조사관에 의해 평가된 바와 같은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 없이 의학적으로 건강하다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 의약품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 비정상적인 신장 기능 테스트(<60mL/min, 즉, Cockroft/Gault에 의한 GFR)를 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 길버트 증후군 또는 비정상 간 기능 검사(LFT >1.5x ULN)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 담낭 절제술을 받았거나 담낭염 병력이 있습니다.
- 임의의 사전 무작위화 ECG 평가에 대해 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 470ms(3회 측정의 평균)의 QTc를 포함하여 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상이 있는 대상자.
- 피험자는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력이 있습니다.
- 피험자는 HIV 항체의 기록된 병력이 있거나 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 마지막 30일 또는 스크리닝 전 반감기(알려진 경우) 5일 이내에 연구용 제제를 받았습니다.
- 피험자는 투약 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 제외하고 연구자의 의견으로는 중단할 수 없고 피하기 전 4주 동안 임의의 약물(처방전 없이 살 수 있는 [OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)을 사용하고 있습니다. 연구 기간 내내 첫 번째 용량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 S1
피험자는 DGX-001의 용량 수준 1 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 1
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 S2
피험자는 DGX-001의 용량 수준 2 또는 위약 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 2
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 S3
피험자는 DGX-001 또는 위약의 용량 수준 3 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 3
다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량 코호트 S4
피험자는 DGX-001 또는 위약의 용량 수준 4 중 하나를 단일 용량으로 받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 4
다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 용량 코호트 M1
피험자는 DGX-001의 용량 수준 1 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 1
다른 이름들:
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실험적: 다중 오름차순 용량 코호트 M2
피험자는 DGX-001의 용량 수준 2 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 2
다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 용량 코호트 M3
피험자는 DGX-001의 용량 수준 3 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다.
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DGX-001의 용량 수준 3
다른 이름들:
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실험적: 스트레스 노출 탄력성 패널 코호트 1
피험자는 MAD 용량 패널 또는 위약 중 하나를 받게 됩니다.
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SAD 및 MAD를 통해 확인된 선량 수준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: Day1- Day14
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TEAE는 연구 제품의 시작 전에 존재하지 않는 모든 사례 또는 연구 제품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다.
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Day1- Day14
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용의 중증도
기간: 1일차 - 14일차
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TEAE는 연구 제품의 시작 전에 존재하지 않는 모든 사례 또는 연구 제품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사례입니다.
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1일차 - 14일차
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비정상적이고 임상적으로 유의한 안전성 실험실 테스트를 받은 피험자 수
기간: 1일차 - 14일차
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안전 실험실 테스트에는 임상 화학 및 혈액학이 포함됩니다.
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1일차 - 14일차
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도 검사 대상자 수
기간: 1일 - 21일
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심박수, PR, QRS, QT, QTc를 측정하는 12개의 리드 ECG가 세 번 수집됩니다.
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1일 - 21일
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비정상적이고 임상적으로 유의미한 요검사 결과가 있는 피험자 수
기간: 1일차 ~ 21일차
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여기에는 일상적인 소변 검사가 포함됩니다.
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1일차 ~ 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAD 및 MAD의 AUCt
기간: 1일차-9일차
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총 노출
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 AUC24
기간: 1일차-9일차
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혈장 농도 아래 면적 - 24시간에서의 시간 곡선
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 AUC∞
기간: 1일차-9일차
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혈장 농도 하 면적 - 시간 0에서 무한대까지의 시간
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 Cmax
기간: 1일차 ~ 9일차
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최대 혈장 농도
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1일차 ~ 9일차
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SAD 및 MAD의 tmax
기간: 1일차-9일차
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최대 혈장 농도까지의 시간
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 t1/2
기간: 1일차-9일차
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말단 제거 반감기
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 CL/F
기간: 1일차-9일차
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구두 허가
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 Vz/F
기간: 1일차-9일차
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비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피
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1일차-9일차
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SAD 및 MAD의 λz
기간: 1일차-9일차
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제거 속도 상수
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1일차-9일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Igor Grachev, Digestome Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .