Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DGX-001
19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Digestome Therapeutics
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek DGX-001 u zdrowych ochotników, po którym następuje panel odporności na stres
Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie SAD i MAD u zdrowych dorosłych ochotników.
DGX-001 jest peptydem badanym pod kątem leczenia dużego zaburzenia depresyjnego.
Badanie to zbada bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek DGX-001 oraz, w sposób eksploracyjny, potencjalne moderatory i funkcjonalne markery jego aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach, część 1 składająca się z kohort SAD i część 2 składająca się z kohort MAD oraz część 3 składająca się z jednej kohorty panelu odporności na stres.
W części 1 około 32 dorosłych zdrowych ochotników zostanie zapisanych sekwencyjnie do 1 z 4 kohort z pojedynczą dawką i zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawkę DGX-001 lub placebo.
W części 2 około 24 dorosłych zdrowych ochotników zostanie włączonych do 1 z 3 kohort dawek wielokrotnych.
Zarówno dla części badania SAD, jak i MAD zastosowany zostanie adaptacyjny schemat eskalacji dawki.
W części 3 14 pacjentów zostanie włączonych do 1 kohorty w celu dalszego zbadania efektu farmakodynamicznego DGX-001 w warunkach prowokacji fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Address
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
- BMI pacjenta wynosi od 18 do 32 kg/m2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Pacjent jest zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i ocenach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu), zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na obecną lub nawracającą chorobę, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu leczniczego lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
- Pacjent ma nieprawidłowy wynik testu czynności nerek (<60 ml/min, tj. GFR według Cockrofta/Gaulta) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjent ma objawy zespołu Gilberta lub nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (LFT >1,5x ULN) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjent miał cholecystektomię lub zapalenie pęcherzyka żółciowego w wywiadzie.
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym odstęp QTc wynoszący 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet (średnia pomiarów w trzech powtórzeniach) dla każdej oceny EKG przed randomizacją.
- Podmiot ma aktualną lub istotną historię chorób fizycznych lub psychicznych.
- Pacjent ma udokumentowaną historię przeciwciał przeciwko HIV lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Osobnik otrzymał badany środek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (jeśli są znane) przed badaniem przesiewowym.
- Osobnik ma historię nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
- Pacjentka aktualnie przyjmuje jakiekolwiek leki (w tym dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub homeopatyczne), z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych, których w opinii badacza nie można odstawić i unikać przez cztery tygodnie przed pierwszą dawkę przez cały okres badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką S1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DGX-001 poziomu 1 lub placebo
|
Poziom dawki 1 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką S2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DGX-001 poziomu 2 lub placebo
|
Poziom dawki 2 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką S3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DGX-001 na poziomie 3 lub placebo
|
Poziom dawki 3 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą rosnącą dawką S4
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę DGX-001 na poziomie dawki 4 lub placebo
|
Poziom dawki 4 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotnymi dawkami rosnącymi M1
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki DGX-001 poziomu 1 lub placebo
|
Poziom dawki 1 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotnymi dawkami rosnącymi M2
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki DGX-001 na poziomie 2 lub placebo
|
Poziom dawki 2 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta z wielokrotnymi dawkami rosnącymi M3
Pacjenci otrzymają wielokrotne dawki DGX-001 na poziomie 3 lub placebo
|
Poziom dawki 3 DGX-001
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Panelu Odporności na Stres 1
Osobnicy otrzymają dowolną z panelu dawek MAD lub placebo
|
Poziomy dawek potwierdzone przez SAD i MAD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość nasila się po ekspozycji na badany produkt.
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
TEAE to dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość nasila się po ekspozycji na badany produkt.
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 14
|
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmują chemię kliniczną i hematologię
|
Dzień 1- Dzień 14
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 21
|
12 odprowadzeń EKG zostanie zebranych w trzech powtórzeniach, które będą mierzyć częstość akcji serca, PR, QRS, QT, QTc
|
Dzień 1- Dzień 21
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 21
|
Obejmuje to rutynowe badanie moczu
|
Dzień 1-Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Całkowita ekspozycja
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
AUC24 w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas po 24 godzinach
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
AUC∞ w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu -czas od czasu 0 do nieskończoności
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
Cmax w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 9
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1-dzień 9
|
|
tmax w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
t1/2 w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
CL/F w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Odprawa ustna
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
Vz/F w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
|
Dzień 1-Dzień 9
|
|
λz w SAD i MAD
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 9
|
Stała szybkości eliminacji
|
Dzień 1-Dzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Igor Grachev, Digestome Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGX-001-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .