Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DGX-001

19. června 2023 aktualizováno: Digestome Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie eskalujících jednotlivých a více dávek DGX-001 u zdravých dobrovolníků, po které následoval panel odolnosti vůči stresu

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SAD a MAD u zdravých dospělých dobrovolníků. DGX-001 je peptid zkoumaný pro léčbu velké depresivní poruchy. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek DGX-001 a průzkumným způsobem potenciální moderátory a funkční markery jeho aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve třech částech, část 1 sestávající z kohort SAD a část 2 sestávající z kohort MAD a část 3 sestávající z jedné kohorty panelu odolnosti vůči expozici stresu. V části 1 bude přibližně 32 dospělých zdravých dobrovolníků postupně zařazeno do 1 ze 4 skupin s jednorázovou dávkou a budou randomizováni tak, aby dostávali buď dávku DGX-001 nebo placebo. V části 2 bude přibližně 24 dospělých zdravých dobrovolníků zařazeno do 1 ze 3 skupin s více dávkami. Jak pro SAD, tak pro MAD části studie bude použit adaptivní rozvrh zvyšování dávky. V části 3 bude 14 subjektů zařazeno do 1 kohorty, aby dále prozkoumali farmakodynamický účinek DGX-001 pod fyziologickou výzvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Clinical Research Address

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (oba včetně).
  2. BMI subjektu se pohybuje mezi 18 a 32 kg/m2.
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  4. Subjekt je z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnoceních (hematologie, chemie a analýza moči), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má aktuální nebo recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného léčivého přípravku nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
  2. Subjekt má abnormální renální funkční test (<60 ml/min, tj. GFR podle Cockroft/Gault) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  3. Subjekt má známky Gilbertova syndromu nebo abnormálních jaterních funkčních testů (LFT > 1,5x ULN) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  4. Subjekt měl cholecystektomii nebo v anamnéze cholecystitidu.
  5. Subjekt má klinicky významné abnormality 12svodového EKG, včetně QTc 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy (průměr trojitých měření) pro jakékoli předrandomizační hodnocení EKG.
  6. Subjekt má aktuální nebo relevantní historii fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
  7. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu protilátek proti HIV nebo je při screeningu pozitivně testován na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  8. Subjekt dostal zkoumanou látku během posledních 30 dnů před screeningem nebo pěti poločasy (pokud jsou známy) před screeningem.
  9. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 12 měsíců před podáním dávky.
  10. Subjekt v současné době užívá jakékoli léky (včetně volně prodejných [OTC], rostlinných nebo homeopatických přípravků), kromě hormonální substituční terapie nebo hormonální antikoncepce, které podle názoru zkoušejícího nelze vysadit a vyhnout se jim po dobu čtyř týdnů před první dávka po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná vzestupná dávka kohorty S1
Subjekty obdrží jednu dávku buď úrovně dávky 1 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 1
Úroveň dávky 1 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Kohorta s jednou vzestupnou dávkou S2
Subjekty obdrží jednu dávku buď úrovně dávky 2 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 2
Úroveň dávky 2 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Kohorta s jednou vzestupnou dávkou S3
Subjekty obdrží jednu dávku buď úrovně dávky 3 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 3
Úroveň dávky 3 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Kohorta s jednou vzestupnou dávkou S4
Subjekty obdrží jednu dávku buď úrovně dávky 4 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 4
Úroveň dávky 4 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Skupina M1 s více vzestupnými dávkami
Subjekty dostanou více dávek buď úrovně dávky 1 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 1
Úroveň dávky 1 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Skupina M2 s více vzestupnými dávkami
Subjekty dostanou více dávek buď úrovně dávky 2 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 2
Úroveň dávky 2 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Skupina M3 s více vzestupnými dávkami
Subjekty dostanou více dávek buď úrovně dávky 3 DGX-001 nebo placeba
Lék: DGX-001 Dávka 3
Úroveň dávky 3 DGX-001
Ostatní jména:
  • DGX-001
Experimentální: Skupina panelu odolnosti vůči stresu 1
Subjekty obdrží jakýkoli panel dávek MAD nebo placebo
Lék: Dávkovací panel MAD DGX-001
Úrovně dávek potvrzené prostřednictvím SAD a MAD
Ostatní jména:
  • DGX-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 - Den 14
TEAE je jakákoli událost, která není přítomna před zahájením podávání zkoušeného přípravku, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici zkoušenému přípravku.
Den 1 - Den 14
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 - Den 14
TEAE je jakákoli událost, která není přítomna před zahájením podávání zkoušeného přípravku, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici zkoušenému přípravku.
Den 1 - Den 14
Počet subjektů s abnormálními a klinicky významnými bezpečnostními laboratorními testy
Časové okno: Den 1 – Den 14
Bezpečnostní laboratorní testy zahrnují klinickou chemii a hematologii
Den 1 – Den 14
Počet subjektů s abnormálním a klinicky významným testem elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 – Den 21
12 svodových EKG bude odebráno v triplikátech, které budou měřit srdeční frekvenci, PR, QRS, QT, QTc
Den 1 – Den 21
Počet subjektů s abnormálními a klinicky významnými nálezy analýzy moči
Časové okno: Den 1 - Den 21
To bude zahrnovat rutinní vyšetření moči
Den 1 - Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Celková expozice
Den 1 - Den 9
AUC24 v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas za 24 hodin
Den 1 - Den 9
AUC∞ v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Oblast pod plazmatickou koncentrací - čas od času 0 do nekonečna
Den 1 - Den 9
Cmax v SAD a MAD
Časové okno: Den 1-den 9
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1-den 9
tmax v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 - Den 9
t1/2 v JSD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Terminální eliminační poločas
Den 1 - Den 9
CL/F v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Ústní povolení
Den 1 - Den 9
Vz/F v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
Den 1 - Den 9
λz v SAD a MAD
Časové okno: Den 1 - Den 9
Konstanta rychlosti eliminace
Den 1 - Den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Digestome Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Igor Grachev, Digestome Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGX-001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DGX-001 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit