Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DGX-001
19 giugno 2023 aggiornato da: Digestome Therapeutics
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sull'aumento di dosi singole e multiple di DGX-001 in volontari sani, seguito da un pannello di resilienza all'esposizione allo stress
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, SAD e MAD su volontari adulti sani.
DGX-001 è un peptide studiato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di DGX-001 e, in modo esplorativo, potenziali moderatori e marcatori funzionali della sua attività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in tre parti, la Parte 1 composta da coorti SAD e la Parte 2 composta da coorti MAD e la Parte 3 composta da una coorte di pannello di resilienza all'esposizione allo stress.
Nella Parte 1, circa 32 volontari sani adulti saranno arruolati in sequenza in 1 di 4 coorti a dose singola e saranno randomizzati per ricevere una dose di DGX-001 o un placebo.
Nella Parte 2, circa 24 volontari sani adulti saranno arruolati in 1 di 3 coorti a dose multipla.
Verrà impiegato un programma di aumento della dose adattativo per entrambe le parti SAD e MAD dello studio.
Nella parte 3, 14 soggetti saranno arruolati in 1 coorti per esplorare ulteriormente l'effetto farmacodinamico di DGX-001 sotto una sfida fisiologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Address
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
- Il BMI del soggetto è compreso tra 18 e 32 kg/m2.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
- Il soggetto è sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del medicinale sperimentale o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Il soggetto ha un test di funzionalità renale anormale (<60 ml/min, cioè GFR secondo Cockroft/Gault) allo screening o al basale.
- - Il soggetto ha evidenza di sindrome di Gilbert o test di funzionalità epatica anormale (LFT> 1,5x ULN) allo screening o al basale.
- Il soggetto ha avuto una colecistectomia o una storia di colecistite.
- - Il soggetto presenta anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative, compreso un QTc di 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine (media delle misure triplicate) per qualsiasi valutazione ECG pre-randomizzazione.
- Il soggetto ha una storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica.
- - Il soggetto ha una storia documentata di anticorpi HIV o è risultato positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening o cinque emivite (se note) prima dello screening.
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco (inclusi preparati da banco [OTC], erboristici o omeopatici), ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dei contraccettivi ormonali, che a parere dello sperimentatore non possono essere interrotti ed evitati per quattro settimane prima la prima dose per tutto il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose crescente Coorte S1
I soggetti riceveranno una singola dose del livello di dose 1 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 1 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Singola dose crescente Coorte S2
I soggetti riceveranno una singola dose di entrambi i livelli di dose 2 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 2 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte a dose singola ascendente S3
I soggetti riceveranno una singola dose di entrambi i livelli di dose 3 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 3 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte a dose singola ascendente S4
I soggetti riceveranno una singola dose del livello di dose 4 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 4 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti Coorte M1
I soggetti riceveranno dosi multiple di entrambi i livelli di dose 1 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 1 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti Coorte M2
I soggetti riceveranno dosi multiple di entrambi i livelli di dose 2 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 2 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti Coorte M3
I soggetti riceveranno dosi multiple di entrambi i livelli di dose 3 di DGX-001 o placebo
|
Livello di dose 3 di DGX-001
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pannello sulla resilienza all'esposizione allo stress Coorte 1
I soggetti riceveranno uno qualsiasi dei pannelli di dose MAD o placebo
|
Livelli di dose confermati tramite SAD e MAD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno1- Giorno14
|
Un TEAE è qualsiasi evento che non è presente prima dell'inizio del prodotto sperimentale o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al prodotto sperimentale.
|
Giorno1- Giorno14
|
|
Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno14
|
Un TEAE è qualsiasi evento che non è presente prima dell'inizio del prodotto sperimentale o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al prodotto sperimentale.
|
Giorno 1- Giorno14
|
|
Numero di soggetti con test di laboratorio di sicurezza anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 14
|
I test di laboratorio di sicurezza includono la chimica clinica e l'ematologia
|
Giorno 1- Giorno 14
|
|
Numero di soggetti con test elettrocardiografico anomalo e clinicamente significativo
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 21
|
Verranno raccolti 12 ECG di piombo in triplice copia, che misureranno la frequenza cardiaca, PR, QRS, QT, QTc
|
Giorno 1- Giorno 21
|
|
Numero di soggetti con risultati di analisi delle urine anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 21
|
Ciò includerà il test delle urine di routine
|
Giorno 1-Giorno 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCt in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Esposizione totale
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
AUC24 in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo a 24 ore
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
AUC∞ in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Area sotto la concentrazione di plasma - tempo dal tempo 0 all'infinito
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
Cmax in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-giorno 9
|
Massima concentrazione plasmatica
|
Giorno 1-giorno 9
|
|
tmax in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
t1/2 in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Emivita di eliminazione terminale
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
CL/F in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Autorizzazione orale
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
Vz/F in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
|
Giorno 1-Giorno 9
|
|
λz in SAD e MAD
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 9
|
Costante di velocità di eliminazione
|
Giorno 1-Giorno 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Igor Grachev, Digestome Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGX-001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .