Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DGX-001

19. juni 2023 opdateret af: Digestome Therapeutics

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt- og multiple doser af DGX-001 hos raske frivillige efterfulgt af et panel for modstandsdygtighed over for stresseksponering

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, SAD- og MAD-studie i raske voksne frivillige. DGX-001 er et peptid, der undersøges til behandling af den svære depressive lidelse. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af DGX-001 og, på en undersøgende måde, potentielle moderatorer og funktionelle markører for dets aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i tre dele, del 1 bestående af SAD-kohorter og del 2 bestående af MAD-kohorter og del 3 bestående af én kohorte af stresseksponeringsresilienspanel. I del 1 vil cirka 32 voksne raske frivillige blive tilmeldt sekventielt i 1 ud af 4 enkeltdosis-kohorter og vil blive randomiseret til at modtage enten en dosis DGX-001 eller en placebo. I del 2 vil cirka 24 voksne raske frivillige blive indskrevet i 1 ud af 3 flerdosis-kohorter. En adaptiv dosis-eskaleringsplan vil blive anvendt for både SAD- og MAD-delen af ​​undersøgelsen. I del 3 vil 14 forsøgspersoner blive tilmeldt 1 kohorter for yderligere at udforske den farmakodynamiske effekt af DGX-001 under en fysiologisk udfordring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Address

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige raske voksne frivillige mellem 18 og 65 år (begge inklusive).
  2. Forsøgspersonens BMI ligger mellem 18 og 32 kg/m2.
  3. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  4. Forsøgspersonen er medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgslægemidlet eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  2. Forsøgspersonen har unormal nyrefunktionstest (<60 ml/min, dvs. GFR af Cockroft/Gault) ved screening eller baseline.
  3. Forsøgspersonen har tegn på Gilberts syndrom eller unormal leverfunktionstest (LFT'er >1,5x ULN) ved screening eller baseline.
  4. Forsøgspersonen har fået foretaget en kolecystektomi eller en historie med kolecystitis.
  5. Forsøgspersonen har klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-abnormiteter, inklusive QTc på 450ms for mænd og 470ms for kvinder (gennemsnit af tredobbelte mål) for enhver præ-randomiserings-EKG-vurdering.
  6. Forsøgspersonen har en aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom.
  7. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med HIV-antistof eller testet positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening.
  8. Individet modtog et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før screening eller fem halveringstider (hvis kendt) før screening.
  9. Forsøgspersonen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosering.
  10. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin, urte- eller homøopatiske præparater), bortset fra hormonal erstatningsterapi eller hormonelle præventionsmidler, som efter investigatorens mening ikke kan seponeres og undgås i fire uger før den første dosis gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte S1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af enten dosisniveau 1 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001Dosis 1
Dosisniveau 1 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte S2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af enten dosisniveau 2 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001 Dosis 2
Dosisniveau 2 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte S3
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af enten dosisniveau 3 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001 Dosis 3
Dosisniveau 3 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis kohorte S4
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af enten dosisniveau 4 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001 Dosis 4
Dosisniveau 4 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Flere stigende doser Kohorte M1
Forsøgspersoner vil modtage flere doser af enten dosisniveau 1 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001Dosis 1
Dosisniveau 1 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Flere stigende doser Kohorte M2
Forsøgspersoner vil modtage flere doser af enten dosisniveau 2 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001 Dosis 2
Dosisniveau 2 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Flere stigende doser kohorte M3
Forsøgspersoner vil modtage flere doser af enten dosisniveau 3 af DGX-001 eller placebo
Medicin: DGX-001 Dosis 3
Dosisniveau 3 af DGX-001
Andre navne:
  • DGX-001
Eksperimentel: Stresseksponeringsresilienspanel kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage et hvilket som helst af MAD-dosispanelet eller placebo
Medicin: MAD dosispanel af DGX-001
Dosisniveauer bekræftet gennem SAD og MAD
Andre navne:
  • DGX-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
En TEAE er enhver hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelsen af ​​forsøgsproduktet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesproduktet.
Dag 1 - Dag 14
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudspringende bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
En TEAE er enhver hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelsen af ​​forsøgsproduktet, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesproduktet.
Dag 1 - Dag 14
Antal forsøgspersoner med unormale og klinisk signifikante sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
Sikkerhedslaboratorietest omfatter klinisk kemi og hæmatologi
Dag 1 - Dag 14
Antal forsøgspersoner med unormal og klinisk signifikant elektrokardiogramtest
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
12 aflednings-EKG'er vil blive indsamlet i tre eksemplarer, som vil måle hjertefrekvens, PR, QRS, QT, QTc
Dag 1 - Dag 21
Antal forsøgspersoner med abnorme og klinisk signifikante urinanalysefund
Tidsramme: Dag 1 - Dag 21
Dette vil omfatte rutinemæssig urintest
Dag 1 - Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Samlet eksponering
Dag 1 - Dag 9
AUC24 i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Areal under plasmakoncentration-tidskurve ved 24 timer
Dag 1 - Dag 9
AUC∞ i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Areal under plasmakoncentration - tid fra tid 0 til uendelig
Dag 1 - Dag 9
Cmax i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1-dag 9
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1-dag 9
tmax i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1 - Dag 9
t1/2 i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Terminal halveringstid for eliminering
Dag 1 - Dag 9
CL/F i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Oral clearance
Dag 1 - Dag 9
Vz/F i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration
Dag 1 - Dag 9
λz i SAD og MAD
Tidsramme: Dag 1 - Dag 9
Eliminationshastighedskonstant
Dag 1 - Dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digestome Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Igor Grachev, Digestome Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGX-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med DGX-001Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner