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Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DGX-001

19. Juni 2023 aktualisiert von: Digestome Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mit steigender Einzel- und Mehrfachdosis von DGX-001 bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von einem Stressexpositions-Resilienz-Panel

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD- und MAD-Studie der Phase 1 mit gesunden erwachsenen Probanden. DGX-001 ist ein Peptid, das zur Behandlung der Major Depression untersucht wird. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von DGX-001 und auf explorative Weise potenzielle Moderatoren und funktionelle Marker seiner Aktivität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt, Teil 1 besteht aus SAD-Kohorten, Teil 2 besteht aus MAD-Kohorten und Teil 3 besteht aus einer Kohorte des Stressexpositions-Resilienz-Panels. In Teil 1 werden etwa 32 erwachsene gesunde Freiwillige nacheinander in 1 von 4 Einzeldosis-Kohorten aufgenommen und randomisiert, um entweder eine Dosis DGX-001 oder ein Placebo zu erhalten. In Teil 2 werden ungefähr 24 erwachsene gesunde Freiwillige in 1 von 3 Mehrfachdosis-Kohorten aufgenommen. Sowohl für die SAD- als auch für die MAD-Teile der Studie wird ein adaptiver Dosiseskalationsplan verwendet. In Teil 3 werden 14 Probanden in 1 Kohorte aufgenommen, um die pharmakodynamische Wirkung von DGX-001 unter einer physiologischen Herausforderung weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Address

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich).
  2. Der BMI der Testperson liegt zwischen 18 und 32 kg/m2.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  4. Das Subjekt ist medizinisch gesund und weist keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) und den Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) auf, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats beeinflussen oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte.
  2. Das Subjekt hat einen anormalen Nierenfunktionstest (<60 ml/min, d. h. GFR nach Cockroft/Gault) beim Screening oder bei der Grundlinie.
  3. Das Subjekt hat beim Screening oder bei Studienbeginn Hinweise auf das Gilbert-Syndrom oder einen abnormalen Leberfunktionstest (LFTs > 1,5x ULN).
  4. Das Subjekt hatte eine Cholezystektomie oder eine Vorgeschichte von Cholezystitis.
  5. Das Subjekt hat klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien, einschließlich QTc von 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen (Durchschnitt von drei Messungen) für jede EKG-Bewertung vor der Randomisierung.
  6. Das Subjekt hat eine aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  7. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von HIV-Antikörpern oder wurde beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet.
  8. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder fünf Halbwertszeiten (sofern bekannt) vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  9. Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor der Verabreichung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  10. Der Proband verwendet derzeit alle Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate), mit Ausnahme der Hormonersatztherapie oder hormoneller Kontrazeptiva, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht abgesetzt und vier Wochen vorher vermieden werden können die erste Dosis während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne ansteigende Dosis Kohorte S1
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder der Dosisstufe 1 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001Dosis 1
Dosisstufe 1 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Einzelne ansteigende Dosis Kohorte S2
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder der Dosisstufe 2 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001 Dosis 2
Dosisstufe 2 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Einzelne ansteigende Dosis Kohorte S3
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder der Dosisstufe 3 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001 Dosis 3
Dosisstufe 3 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Kohorte S4 mit ansteigender Einzeldosis
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis entweder der Dosisstufe 4 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001 Dosis 4
Dosisstufe 4 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen Kohorte M1
Die Probanden erhalten mehrere Dosen entweder der Dosisstufe 1 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001Dosis 1
Dosisstufe 1 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen Kohorte M2
Die Probanden erhalten mehrere Dosen entweder der Dosisstufe 2 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001 Dosis 2
Dosisstufe 2 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen Kohorte M3
Die Probanden erhalten mehrere Dosen entweder der Dosisstufe 3 von DGX-001 oder Placebo
Arzneimittel: DGX-001 Dosis 3
Dosisstufe 3 von DGX-001
Andere Namen:
  • DGX-001
Experimental: Kohorte 1 des Stressexpositions-Resilienz-Panels
Die Probanden erhalten eines der MAD-Dosispanels oder ein Placebo
Arzneimittel: MAD-Dosis-Panel von DGX-001
Durch SAD und MAD bestätigte Dosiswerte
Andere Namen:
  • DGX-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag1-Tag14
Ein TEAE ist ein Ereignis, das vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat nicht bestand, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Tag1-Tag14
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Ein TEAE ist ein Ereignis, das vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat nicht bestand, oder ein bereits vorhandenes Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Tag 1 - Tag 14
Anzahl der Probanden mit anormalen und klinisch signifikanten Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14
Sicherheitslabortests umfassen klinische Chemie und Hämatologie
Tag 1 - Tag 14
Anzahl der Probanden mit anormalem und klinisch signifikantem Elektrokardiogramm-Test
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 21
12-Kanal-EKGs werden in dreifacher Ausfertigung erfasst, die Herzfrequenz, PR, QRS, QT, QTc messen
Tag 1 - Tag 21
Anzahl der Probanden mit anormalen und klinisch signifikanten Urinanalysebefunden
Zeitfenster: Tag 1-Tag 21
Dies beinhaltet einen routinemäßigen Urintest
Tag 1-Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt bei SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Gesamtbelichtung
Tag 1-Tag 9
AUC24 in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach 24 Stunden
Tag 1-Tag 9
AUC∞ in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Bereich unter Plasmakonzentration – Zeit von 0 bis unendlich
Tag 1-Tag 9
Cmax bei SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 9
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 - Tag 9
tmax in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1-Tag 9
t1/2 in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Tag 1-Tag 9
CL/F in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Mündliche Freigabe
Tag 1-Tag 9
Vz/F in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Tag 1-Tag 9
λz in SAD und MAD
Zeitfenster: Tag 1-Tag 9
Eliminationsrate konstant
Tag 1-Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digestome Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Igor Grachev, Digestome Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGX-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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