Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DGX-001
19 de junio de 2023 actualizado por: Digestome Therapeutics
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas y múltiples crecientes de DGX-001 en voluntarios sanos, seguido de un panel de resiliencia a la exposición al estrés
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, SAD y MAD en voluntarios adultos sanos.
DGX-001 es un péptido que se está investigando para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Este estudio examinará la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de DGX-001 y, de manera exploratoria, moderadores potenciales y marcadores funcionales de su actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en tres partes, la Parte 1 que consiste en cohortes SAD y la Parte 2 que consiste en cohortes MAD y la Parte 3 que consiste en una cohorte de panel de resiliencia a la exposición al estrés.
En la Parte 1, aproximadamente 32 voluntarios adultos sanos se inscribirán secuencialmente en 1 de 4 cohortes de dosis única y se aleatorizarán para recibir una dosis de DGX-001 o un placebo.
En la Parte 2, aproximadamente 24 voluntarios adultos sanos se inscribirán en 1 de 3 cohortes de dosis múltiples.
Se empleará un programa de aumento de dosis adaptativo para las partes del estudio SAD y MAD.
En la Parte 3, se inscribirán 14 sujetos en 1 cohorte para explorar más a fondo el efecto farmacodinámico de DGX-001 bajo un desafío fisiológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Address
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 a 65 años de edad (Ambos inclusive).
- El IMC del sujeto está entre 18 y 32 kg/m2.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- El sujeto está médicamente sano sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del medicamento en investigación o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- El sujeto tiene una prueba de función renal anormal (<60 ml/min, es decir, GFR por Cockroft/Gault) en la selección o al inicio.
- El sujeto tiene evidencia de Síndrome de Gilbert o prueba de función hepática anormal (LFTs >1.5x ULN) en la selección o al inicio del estudio.
- El sujeto ha tenido una colecistectomía o antecedentes de colecistitis.
- El sujeto tiene anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas, incluido un QTc de 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres (promedio de medidas por triplicado) para cualquier evaluación de ECG previa a la aleatorización.
- El sujeto tiene un historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica.
- El sujeto tiene un historial documentado de anticuerpos contra el VIH o dio positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección.
- El sujeto recibió un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la Selección o cinco vidas medias (si se conocen) antes de la Selección.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la dosificación.
- El sujeto está usando actualmente cualquier medicamento (incluidos los preparados de venta libre [OTC], a base de hierbas u homeopáticos), excepto la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos hormonales, que en opinión del investigador no se pueden suspender y evitar durante cuatro semanas antes la primera dosis durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de dosis única ascendente S1
Los sujetos recibirán una dosis única del nivel de dosis 1 de DGX-001 o placebo
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Nivel de dosis 1 de DGX-001
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de dosis única ascendente S2
Los sujetos recibirán una dosis única del nivel de dosis 2 de DGX-001 o placebo
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Nivel de dosis 2 de DGX-001
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de dosis única ascendente S3
Los sujetos recibirán una dosis única del nivel de dosis 3 de DGX-001 o un placebo
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Nivel de dosis 3 de DGX-001
Otros nombres:
|
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Experimental: Cohorte de dosis única ascendente S4
Los sujetos recibirán una dosis única del nivel de dosis 4 de DGX-001 o placebo
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Nivel de dosis 4 de DGX-001
Otros nombres:
|
|
Experimental: Múltiples Dosis Ascendentes Cohorte M1
Los sujetos recibirán dosis múltiples del nivel de dosis 1 de DGX-001 o placebo
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Nivel de dosis 1 de DGX-001
Otros nombres:
|
|
Experimental: Múltiples Dosis Ascendentes Cohorte M2
Los sujetos recibirán dosis múltiples del nivel de dosis 2 de DGX-001 o placebo
|
Nivel de dosis 2 de DGX-001
Otros nombres:
|
|
Experimental: Múltiples Dosis Ascendentes Cohorte M3
Los sujetos recibirán dosis múltiples del nivel de dosis 3 de DGX-001 o placebo
|
Nivel de dosis 3 de DGX-001
Otros nombres:
|
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Experimental: Panel de Resiliencia de Exposición al Estrés Cohorte 1
Los sujetos recibirán cualquiera del panel de dosis MAD o placebo
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Niveles de dosis confirmados a través de SAD y MAD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día1- Día14
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Un TEAE es cualquier evento que no está presente antes del inicio del producto en investigación o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al producto en investigación.
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Día1- Día14
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 1- Día 14
|
Un TEAE es cualquier evento que no está presente antes del inicio del producto en investigación o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al producto en investigación.
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Día 1- Día 14
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|
Número de sujetos con pruebas de laboratorio de seguridad anormales y clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Día 1- Día 14
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Las pruebas de laboratorio de seguridad incluyen química clínica y hematología.
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Día 1- Día 14
|
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal y clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Día 1- Día 21
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Se recopilarán ECG de 12 derivaciones por triplicado, que medirán la frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT, QTc
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Día 1- Día 21
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Número de sujetos con resultados de análisis de orina anormales y clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1-Día 21
|
Esto incluirá análisis de orina de rutina.
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Día 1-Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCt en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
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Exposición total
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Día 1-Día 9
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AUC24 en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a las 24 horas
|
Día 1-Día 9
|
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AUC∞ en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
|
Área bajo concentración plasmática - tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
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Día 1-Día 9
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Cmax en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-día 9
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Concentración plasmática máxima
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Día 1-día 9
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tmax en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Día 1-Día 9
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t1/2 en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
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Vida media de eliminación terminal
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Día 1-Día 9
|
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CL/F en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
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Aclaramiento bucal
|
Día 1-Día 9
|
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Vz/F en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración no intravenosa
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Día 1-Día 9
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λz en SAD y MAD
Periodo de tiempo: Día 1-Día 9
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Constante de velocidad de eliminación
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Día 1-Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Igor Grachev, Digestome Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGX-001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .