Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DGX-001
19 de junho de 2023 atualizado por: Digestome Therapeutics
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas Escalonadas de DGX-001 em Voluntários Saudáveis Seguido por um Painel de Resiliência à Exposição ao Estresse
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, SAD e MAD em voluntários adultos saudáveis.
DGX-001 é um peptídeo que está sendo investigado para o tratamento do transtorno depressivo maior.
Este estudo examinará a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de DGX-001 e, de forma exploratória, potenciais moderadores e marcadores funcionais de sua atividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em três partes, a Parte 1 consistindo em coortes SAD e a Parte 2 consistindo em coortes MAD e a Parte 3 consistindo em uma coorte de painel de resiliência à exposição ao estresse.
Na Parte 1, aproximadamente 32 voluntários adultos saudáveis serão inscritos sequencialmente em 1 de 4 coortes de dose única e serão randomizados para receber uma dose de DGX-001 ou um placebo.
Na Parte 2, aproximadamente 24 voluntários adultos saudáveis serão inscritos em 1 de 3 coortes de dose múltipla.
Um esquema adaptativo de escalonamento de dose será empregado para as partes SAD e MAD do estudo.
Na Parte 3, 14 indivíduos serão inscritos em 1 coorte para explorar ainda mais o efeito farmacodinâmico do DGX-001 sob um desafio fisiológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Address
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade (ambos incluídos).
- O IMC do sujeito está entre 18 e 32 kg/m2.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
- O sujeito é clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais (hematologia, química e urinálise), conforme avaliado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou disposição do medicamento experimental ou pode afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
- O sujeito tem teste de função renal anormal (<60mL/min, ou seja, GFR por Cockroft/Gault) na triagem ou linha de base.
- O sujeito tem evidência de Síndrome de Gilbert ou teste de função hepática anormal (LFTs > 1,5x LSN) na triagem ou na linha de base.
- O sujeito teve uma colecistectomia ou uma história de colecistite.
- O sujeito tem anormalidades de ECG de 12 derivações clinicamente significativas, incluindo QTc de 450ms para homens e 470ms para mulheres (média de medidas triplicadas) para qualquer avaliação de ECG pré-randomização.
- O sujeito tem um histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica.
- O sujeito tem uma história documentada de anticorpo HIV ou testou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
- O sujeito recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias antes da triagem ou cinco meias-vidas (se conhecidas) antes da triagem.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à dosagem.
- O sujeito está atualmente usando qualquer medicamento (incluindo medicamentos sem receita [OTC], fitoterápicos ou homeopáticos), exceto para terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais, que na opinião do investigador não pode ser descontinuado e evitado por quatro semanas antes a primeira dose durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte Ascendente de Dose Única S1
Os indivíduos receberão uma dose única de nível de dose 1 de DGX-001 ou placebo
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Nível de dose 1 de DGX-001
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Ascendente de Dose Única S2
Os indivíduos receberão uma dose única de nível de dose 2 de DGX-001 ou placebo
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Nível de dose 2 de DGX-001
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Ascendente de Dose Única S3
Os indivíduos receberão uma dose única de nível de dose 3 de DGX-001 ou placebo
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Nível de dose 3 de DGX-001
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Ascendente de Dose Única S4
Os indivíduos receberão uma dose única de nível de dose 4 de DGX-001 ou placebo
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Nível de dose 4 de DGX-001
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes Coorte M1
Os indivíduos receberão múltiplas doses de nível de dose 1 de DGX-001 ou placebo
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Nível de dose 1 de DGX-001
Outros nomes:
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Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes Coorte M2
Os indivíduos receberão múltiplas doses de nível de dose 2 de DGX-001 ou placebo
|
Nível de dose 2 de DGX-001
Outros nomes:
|
|
Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes Coorte M3
Os indivíduos receberão múltiplas doses de dose nível 3 de DGX-001 ou placebo
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Nível de dose 3 de DGX-001
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1 do Painel de Resiliência à Exposição ao Estresse 1
Os indivíduos receberão qualquer um dos painéis de dose MAD ou placebo
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Níveis de dose confirmados através de SAD e MAD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1- Dia 14
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Um TEAE é qualquer evento que não está presente antes do início do produto experimental ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao produto experimental.
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Dia 1- Dia 14
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1- Dia 14
|
Um TEAE é qualquer evento que não está presente antes do início do produto experimental ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição ao produto experimental.
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Dia 1- Dia 14
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Número de indivíduos com testes laboratoriais de segurança anormais e clinicamente significativos
Prazo: Dia 1- Dia 14
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Os testes laboratoriais de segurança incluem química clínica e hematologia
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Dia 1- Dia 14
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Número de indivíduos com teste de eletrocardiograma anormal e clinicamente significativo
Prazo: Dia 1- Dia 21
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Serão coletados ECGs de 12 derivações em triplicata, que medirão frequência cardíaca, PR, QRS, QT, QTc
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Dia 1- Dia 21
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Número de indivíduos com achados de exame de urina anormais e clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 - Dia 21
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Isso incluirá teste de urina de rotina
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Dia 1 - Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCt em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
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Exposição total
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Dia 1-Dia 9
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AUC24 em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
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Área sob concentração plasmática - curva de tempo em 24 horas
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Dia 1-Dia 9
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AUC∞ em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
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Área sob concentração plasmática - tempo do tempo 0 ao infinito
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Dia 1-Dia 9
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Cmax em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-dia 9
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Concentração plasmática máxima
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Dia 1-dia 9
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tmax em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
|
Tempo para a concentração plasmática máxima
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Dia 1-Dia 9
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t1/2 em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
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Meia-vida de eliminação terminal
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Dia 1-Dia 9
|
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CL/F em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
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Depuração oral
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Dia 1-Dia 9
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Vz/F em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
|
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa
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Dia 1-Dia 9
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λz em SAD e MAD
Prazo: Dia 1-Dia 9
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Constante de taxa de eliminação
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Dia 1-Dia 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Igor Grachev, Digestome Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGX-001-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .