Ensimmäinen ihmistutkimus DGX-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Digestome Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus DGX-001:n yksittäisten ja useiden annosten nostamisesta terveillä vapaaehtoisilla, jota seuraa stressialtistuskestävyyspaneeli
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SAD- ja MAD-tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
DGX-001 on peptidi, jota tutkitaan vakavan masennushäiriön hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan DGX-001:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkivalla tavalla sen aktiivisuuden mahdollisia hidastajia ja toiminnallisia merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kolmessa osassa, osa 1 koostuu SAD-kohorteista ja osa 2 koostuu MAD-kohorteista ja osa 3 koostuu yhdestä kohortista stressialtistuskestävyyspaneelista.
Osassa 1 noin 32 aikuista tervettä vapaaehtoista rekisteröidään peräkkäin yhteen neljästä kerta-annoskohortista ja satunnaistetaan saamaan joko DGX-001-annos tai lumelääke.
Osassa 2 noin 24 aikuista tervettä vapaaehtoista rekisteröidään yhteen kolmesta usean annoksen kohortista.
Mukautuvaa annoksen korotusaikataulua käytetään sekä tutkimuksen SAD- että MAD-osissa.
Osassa 3 14 koehenkilöä rekisteröidään 1 kohorttiin tutkimaan edelleen DGX-001:n farmakodynaamista vaikutusta fysiologisessa haasteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Address
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (molemmat mukaan lukien).
- Koehenkilön BMI on 18-32 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Potilas on lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
- Potilaalla on poikkeava munuaistoimintatesti (<60 ml/min, eli Cockroft/Gaultin GFR) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Potilaalla on näyttöä Gilbertin oireyhtymästä tai epänormaalista maksan toimintakokeesta (LFT > 1,5 x ULN) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Potilaalle on tehty kolekystektomia tai hänellä on ollut kolekystiitti.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia, mukaan lukien QTc 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla (kolmen mittauksen keskiarvo) kaikissa satunnaistamista edeltävissä EKG-arvioinneissa.
- Tutkittavalla on nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus.
- Potilaalla on dokumentoitu HIV-vasta-ainehistoria tai se on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen suhteen seulonnassa.
- Kohde sai tutkittavaa ainetta viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan (jos tiedossa) ennen seulontaa.
- Potilaalla on alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Tutkittava käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet), paitsi hormonikorvaushoitoa tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joita ei tutkijan mielestä voida keskeyttää ja välttää neljään viikkoon ennen ensimmäinen annos koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden nousevan annoksen kohortti S1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen joko DGX-001:n annostason 1 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden nousevan annoksen kohortti S2
Koehenkilöt saavat yhden annoksen joko DGX-001:n annostason 2 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden nousevan annoksen kohortti S3
Koehenkilöt saavat yhden annoksen joko DGX-001:n annostason 3 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden nousevan annoksen kohortti S4
Koehenkilöt saavat yhden annoksen joko DGX-001:n annostason 4 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Kohortti M1
Koehenkilöt saavat useita annoksia joko DGX-001:n annostason 1 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Kohortti M2
Koehenkilöt saavat useita annoksia joko DGX-001:n annostason 2 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Kohortti M3
Koehenkilöt saavat useita annoksia joko DGX-001:n annostason 3 tai lumelääkettä
|
DGX-001:n annostaso 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stress Exposure Resilience -paneelin kohortti 1
Koehenkilöt saavat mitä tahansa MAD-annospaneelia tai lumelääkettä
|
SAD:n ja MAD:n kautta vahvistetut annostasot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimustuotteen aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai tiheydeltään tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
TEAE on mikä tahansa tapahtuma, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimustuotteen aloittamista, tai mikä tahansa jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetiltään tai tiheydeltään tutkimustuotteelle altistumisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden turvallisuuslaboratoriotestit ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset sisältävät kliinisen kemian ja hematologian
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG-testi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
12 kytkentä-EKG:tä kerätään kolmena kappaleena, jotka mittaavat sykettä, PR:tä, QRS:ää, QT:tä, QTc:tä
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä virtsaanalyysilöydöksiä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
Tämä sisältää rutiininomaisen virtsatestin
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt:ssa SAD ja MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Kokonaisaltistuminen
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
AUC24 SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin kohdalla
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
AUC∞ SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Plasman pitoisuuden alainen pinta-ala -aika hetkestä 0 äärettömään
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
Cmax:ssa SAD ja MAD
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 9
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
Päivä 1 - päivä 9
|
|
tmax SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
t1/2 SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
CL/F SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Suullinen puhdistuma
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
Vz/F SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
|
λz SAD:ssa ja MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 9
|
Eliminaationopeusvakio
|
Päivä 1 - Päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Igor Grachev, Digestome Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGX-001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .