HPV-16 양성 진행성 자궁경부암, 항문암 또는 두경부암에 대한 CRTE7A2-01 TCR-T 세포
2022년 6월 22일 업데이트: Corregene Biotechnology Co., Ltd
HPV16 양성 진행성 자궁경부암, 항문암 또는 두경부암에 대한 CRTE7A2-01 TCR-T 세포의 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구
HPV16 양성 진행성 자궁경부암, 항문암 또는 두경부암에 대한 CRTE7A2-01 TCR-T 세포의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방, 단일 팔 용량 증량 I상 연구.
이 연구는 CRTE7A2-01 TCR-T 세포 주입의 MTD를 결정하고 RP2D를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Wang, Master
- 전화번호: 8610-86464526-840
- 이메일: wangsa@corregene.com
연구 장소
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Yi Zhang, Doctor
-
연락하다:
- Yi Zhang, Doctor
- 전화번호: 0371-66295320
- 이메일: yizhang@zzu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤65세.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부암, 항문암, HPV16 감염 및 HLA-A*02:01 대립유전자가 확인된 두경부암
- 절제 불가능한 진행성 암에 대한 전신 요법에 대한 실패 또는 내약성.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 예상 수명 ≥ 3개월.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하고 그 결과가 음성이어야 하며, 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. .
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 준수할 것으로 기대해야 합니다.
제외 기준:
- T 세포 면역 관련 유전자 결실 돌연변이의 비율>5%.
- 환자는 유전적으로 변형된 T 세포 요법을 받았습니다.
- T 세포 면역억제제(예: 시클로포스파미드, FK506, 트립테리지움 배당체) 또는 T 세포 면역작용제로 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 성분채집 전 2주 이내에 화학요법, 표적 요법, 면역요법 또는 기타 연구용 제제를 받았고 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
아래에 정의된 장기 기능 장애가 있는 환자:
- 백혈구<3.0 x 109/L
- 절대 호중구 수 >1.5 x 109/L
- 헤모글로빈<90g/L
- 혈소판 <100 x 1010/L
- 림프구<0.8 x 109/L
- 림프구 비율<15%
- 크레아티닌>1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 <50mL/min
- 총 빌리루빈>3×ULN; ALT/AST>3×ULN(간 전이 환자,>5×ULN)
- INR>1.5×ULN; APTT>1.5×ULN
- SpO2≤90%
- 중증 심장 질환, 뇌혈관 질환, 간질 발작, 조절되지 않는 당뇨병(CTCAE 5.0: FBG ≥ 2 등급), 활동성 감염, 활동성 소화관 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태, 장애 및/또는 동반이환이 있는 환자 , 위장 출혈, 장 폐쇄, 폐 섬유증, 신부전, 호흡 부전.
- 심근경색증, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술, 심부전 NYHA 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ를 포함하나 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 6개월의 중증 심혈관 질환이 있는 환자.
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 알려진 활동성 뇌 전이가 있는 환자.
- 알려진 골수이형성 증후군(MDS) 또는 림프종이 있는 환자.
- 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 동종이계 장기 이식, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 자가면역 질환이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자.
- 매독 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 알려진 활동성 정신 및 신경계 질환이 있는 환자.
- 연구책임자는 본 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRTE7A2-01 TCR-T 세포치료제
환자는 림프구 분리반출술을 받은 다음 TCR-T 세포(점증 용량에서) + IL-2로 치료합니다.
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플루다라빈: 25mg/m²/일×3일 시클로포스파미드: 500mg/m²/일×3일
인터루킨-2 20,000,000 IU/회를 약 8시간마다 15분 이내에 주입(피험자의 내성에 따라 투약 간격은 24시간까지 연장 가능) 최대 사용 시간은 최대 14일입니다.
0일째에 TCR-T 세포를 20분 이내에 각 세포 백에 정맥주사로 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTD
기간: 28일
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최대 허용 용량
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28일
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DLT
기간: 28일
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용량 제한 독성
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28일
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RP2D
기간: 28일
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권장 단계 II 용량
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28일
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치료 관련 AE, 특별 관심 대상 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
기간: 2 년
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1-5등급(CTCAE)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 평가
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2 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 평가
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 평가
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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RECIST 1.1 평가
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초 혈액 TCR-T 세포 사본 수
기간: 2 년
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2 년
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조직 생검으로 검출된 HPV-16 양성 환자의 음성 전환율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRTE7A2-2107C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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