이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DIGItal 조기 노동. 분만 초기 대처를 위한 디지털 애플리케이션. (DIGI-EL)

2023년 10월 25일 업데이트: Värmland County Council, Sweden

모바일 응용 프로그램, 수축 대처, 조기 진통에서 여성을 더 잘 준비하고 무산부 여성의 감정적 고통을 줄일 수 있습니까? 스웨덴 샘플의 무작위 대조 시험(Digi-EL 시험)

스웨덴의 모든 초보 엄마는 부모의 지원을 받지만 현지 상황으로 인해 모든 사람이 이에 참여할 기회를 얻지는 못합니다. 연구에 따르면 모성 건강 관리에서 부모 지원 설계에 대한 증거 기반 지침이 부족합니다. 조기 진통 또는 잠복기 진통은 여성이 종종 불안감을 느끼고 스트레스를 받고 보살핌에서 제외되는 출산의 일부입니다. 이전에 한 번의 분만 경험이 없는 초산모는 특히 취약합니다. 오늘날 많은 여성들이 임신 중 및 출산과 관련하여 디지털 애플리케이션을 사용합니다. 분만에 대한 다양한 결정에서 그녀와 그녀의 파트너를 안내함으로써 여성을 도울 여러 디지털 애플리케이션이 있지만 임산부를 위한 증거 기반의 신뢰할 수 있는 전자 및 디지털 솔루션을 제공하는 것이 필요합니다. 2018년의 메타-합성은 여성이 인터넷을 자주 사용하고 인터넷에서 받은 정보가 출산과 관련된 다양한 선택에 큰 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 디지털 솔루션에 대한 볼륨, 접근성 및 편의성은 여성과 파트너에게 중요한 역할을 합니다. 디지털 애플리케이션 Contraction Coper는 임산부와 파트너의 조기 진통을 촉진하기 위해 Birth By Heart © 회사에서 설계하고 테스트했습니다. 본 프로젝트의 전반적인 목적은 임신 및 출산 시 불안과 스트레스 감소에 앱 컨트랙션 코퍼가 기여할 수 있는지, 조산사의 추가 지원이 여성의 앱 사용 및 사용 만족도를 높일 수 있는지를 평가하는 것입니다.

임신 25주차 이후 초산모를 소셜 플랫폼을 통해 참여하도록 초대하는 무작위 통제 시험이 계획되어 있습니다. 참여하는 초산모는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹 1은 Contraction Coper 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 실험 그룹 2는 Contraction Coper Plus에서 조산사의 지원과 애플리케이션에 모두 액세스할 수 있으며 소위 "혼합" 관리를 제공합니다. 세 번째 그룹은 일반적인 산부인과 관리만 제공합니다. .

데이터 수집은 설문지, 모바일 애플리케이션 및 활동 팔찌를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

1차 결과는 ELEQ(조기 진통 경험 설문지) 설문지의 "정서적 고통" 차원으로 측정한 조기 진통의 정서적 스트레스입니다. 추가로 활동 팔찌를 착용한 실험군에 대한 진통 및 출산, 출생 방식, 응용 프로그램에 사용된 시간, 심박수, 수면 및 활동.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Karlstad, 스웨덴, 65340
        • Women's department
      • Karlstad, 스웨덴
        • County of Värmland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 처음으로 어머니
  • 임신 25주부터.
  • 스웨덴어 또는 영어 사용.
  • 스마트폰, Android 또는 Apple 애플리케이션 보유.

제외 기준:

°Multiparas.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수축 코퍼
디지털 애플리케이션 진통코퍼는 임신 25주차부터 제공됩니다. 응용 프로그램에는 두 개의 서로 다른 모듈이 포함되어 있습니다. 하나는 방법에 대한 정보 모듈(약 60분)이고, 다른 하나는 조기 진통에 사용되는 수축 모듈(총 6시간)입니다.
분만 중에 사용할 4가지 도구를 기반으로 한 공포 없는 출산 방법을 기반으로 구축된 디지털 애플리케이션입니다. 호흡, 이완, 목소리 및 마음.
활성 비교기: 수축 코퍼 플러스
임신 중 두 가지 경우에 조산사의 추가 지원을 제공하는 디지털 응용 프로그램 Contraction Coper.
분만 중에 사용할 4가지 도구를 기반으로 한 공포 없는 출산 방법을 기반으로 구축된 디지털 애플리케이션입니다. 호흡, 이완, 목소리 및 마음.
분만 중에 사용할 4가지 도구를 기반으로 한 공포 없는 출산 방법을 기반으로 구축된 디지털 애플리케이션입니다. 호흡, 이완, 목소리 및 마음. 두 가지 경우에 조산사의 임상 지도가 그룹에 추가됩니다.
간섭 없음: 제어
기존의 산전 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신적 고통
기간: "생후 1개월 그룹 차이"
조기 노동 경험 설문지(ELEQ)의 하위 척도 감정적 고통이 측정에 사용됩니다. 정서적 고통 척도는 5점 리커트 척도 1-5로 평가됩니다. 최소 점수는 6이고 최대 점수는 30입니다. 점수가 높을수록 조기 진통 중 더 많은 고통을 나타냅니다.
"생후 1개월 그룹 차이"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생에 대한 두려움
기간: "연구 동의 시 임신 25주에서 36주까지 평가"
다가오는 출산에 대한 두려움은 '임박한 출산에 대해 지금 어떻게 느끼십니까?'라는 질문으로 출생 척도(FOBS)로 측정됩니다. 앵커를 사용하여 서로 다른 두 개의 10cm 선에 표시를 합니다. (a) '차분함'과 '걱정됨', (b) '두려움 없음'과 '강한 두려움'은 평균 최소 0점, 최대 100점으로 점수가 높을수록 출산에 대한 두려움이 높은 것을 의미한다. 컷오프 포인트는 60으로 간주됩니다.
"연구 동의 시 임신 25주에서 36주까지 평가"
미래의 출생에 대한 두려움
기간: "생후 1개월 그룹 차이"
출생 공포 척도(FOBS)를 사용하여 '잠재적인 미래 출생에 대해 지금 어떻게 느끼십니까?'라는 질문으로 질문합니다. 앵커를 사용하여 서로 다른 두 개의 10cm 선에 표시를 합니다. (a) '차분함'과 '걱정됨', (b) '두려움 없음'과 '강한 두려움'은 평균 최소 0점, 최대 100점으로 점수가 높을수록 출산에 대한 두려움이 높은 것을 의미한다. 컷오프 포인트는 60으로 간주합니다. 출생 전 점수와 쌍으로 분석합니다.
"생후 1개월 그룹 차이"
일관성
기간: "연구 동의 시 임신 25주에서 36주까지 평가"
일관성 감각은 SOC-13(짧은 버전)으로 측정됩니다. 각 질문은 1-7 사이에서 답변됩니다. 합계 점수 범위는 13에서 91 사이입니다. 점수는 낮음(<60), 중간(61-75) 및 높음(>76) SOC로 분류됩니다.
"연구 동의 시 임신 25주에서 36주까지 평가"
출산 체험
기간: "생후 1개월 그룹 차이"
출산 경험 설문지(CEQ)를 사용합니다. 설문지는 네 가지 차원을 포함합니다. 항목(n=22)은 4점 리커트 척도로 측정됩니다. 최소값은 22이고 최대값은 88입니다. 값이 높을수록 더 긍정적인 출산 경험을 나타냅니다.
"생후 1개월 그룹 차이"
출산 동반자의 지원
기간: "생후 1개월의 그룹 차이"
BCSQ(Birth Companion Support Questionnaire)는 분만 및 출산 중에 여성이 파트너로부터 경험하는 지원을 측정하는 데 사용되며 두 가지 차원을 포함합니다. 12개의 문항이 4점 리커트 척도로 답변됩니다. 최소값은 12이고 최대값은 48입니다. 점수가 높을수록 받은 지원에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
"생후 1개월의 그룹 차이"
출산 자기효능감 산전검사
기간: "연구 동의 시 임신 25주에서 36주까지 평가"
스웨덴 버전의 Child Birth Self-efficacy Inventory(CBSEI)가 사용됩니다. 결과 기대, 즉 '분만 중에 어떤 행동이 유용할 것이라고 생각하십니까'와 자기 효능 기대, 즉' 모두에 대한 자기 효능감을 측정하는 설문지 노동하는 동안 어떻게 처신할 수 있을 것 같습니까?' 15개의 질문은 10점 리커트 척도로 질문됩니다. 1에서 10까지의 범위; 점수가 높을수록 출산 자기효능감이 높은 것을 의미한다. 두 척도에서 최소 점수는 15이고 최대 점수는 150입니다.
"연구 동의 시 임신 25주에서 36주까지 평가"
출산 후 자기효능감 척도
기간: "생후 1개월의 그룹 차이"
출산 후 자기효능감을 평가하는 스웨덴 버전의 출산 자기효능감 검사(CBSEI). '노동하는 동안 어떻게 행동했는가'. 15개의 질문은 10점 리커트 척도로 질문됩니다. 1에서 10까지의 범위; 점수가 높을수록 출산 중 출산 자기효능감이 높은 것을 의미한다. 최소 점수는 15이고 최대 점수는 150입니다. 분석을 위해 출생 전 점수와 쌍으로 분석합니다.
"생후 1개월의 그룹 차이"
활동 팔찌 FitBit
기간: "분만 초기부터 아기가 태어날 때까지 진통이 시작된 시점"
활동 팔찌를 사용하여 심박수를 측정합니다. 더 높은 심박수는 더 많은 고통과 괴로움을 나타냅니다.
"분만 초기부터 아기가 태어날 때까지 진통이 시작된 시점"
활동 팔찌 FitBit
기간: "진통 초기부터 아기가 태어날 때까지 진통이 시작된 시점"
활동 팔찌를 사용하여 수면 패턴을 측정합니다. 더 짧고 중단된 수면은 더 많은 고통과 괴로움을 나타냅니다.
"진통 초기부터 아기가 태어날 때까지 진통이 시작된 시점"

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록의 진통 결과
기간: "태어날 때"
출생 방식; 질, 진공 추출, 제왕절개
"태어날 때"
의료 기록에서 분만 중 의료 개입
기간: "진통과 출산 중"
양막 절개술, 옥시토신 증강 예/아니오
"진통과 출산 중"
의료 기록의 노동 단계 길이
기간: "진통과 출산 중"
잠복기 길이, 활동기 길이, 추진기 길이, 분 및 시간 단위로 측정
"진통과 출산 중"
의료 기록에서 사용되는 통증 완화 방법
기간: "진통과 출산 중"
산화질소, 경막외, 척추, 비의학적 통증 완화 예/아니오
"진통과 출산 중"
의료 기록의 아프가 점수
기간: "출생 시 및 출생 후 첫 주 동안"
산후 1분, 5분, 10분에 1-10 범위의 아프가 점수. 최소 0-0-0 및 최대 10-10-10.
"출생 시 및 출생 후 첫 주 동안"
의료 기록의 신생아 결과
기간: "출생 시 및 출생 후 첫 주 동안"
산후 1주일 이내 신생아집중실 신생아관리, 예/아니오
"출생 시 및 출생 후 첫 주 동안"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karin Ängeby, PhD, Region Värmland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신 관련에 대한 임상 시험

3
구독하다