- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122390
DIGItal tidligt arbejde. En digital ansøgning om mestring i den tidlige fase af arbejdet. (DIGI-EL)
Kan en mobilapplikation, Contraction Coper, bedre forberede kvinder i tidlig fødsel og reducere følelsesmæssig nød for nulliparous kvinder? Et randomiseret kontrolforsøg (Digi-EL-forsøget) i en svensk prøve
Alle førstegangsfødende i Sverige tilbydes forældrestøtte, men lokale forhold gør, at ikke alle får mulighed for at være med til dette. Undersøgelser viser, at der mangler evidensbaserede retningslinjer for udformningen af forældrestøtte i mødres sundhedspleje. Tidlig fødslen eller latent fase af fødslen er den del af fødslen, hvor kvinder ofte føler sig utrygge, i stress og udeladt fra omsorgen. Førstegangsfødende, der ikke har erfaring med én veer før, er særligt udsatte. Mange kvinder bruger i dag digitale applikationer under graviditeten og i forbindelse med fødslen. Der er flere digitale applikationer, som vil hjælpe kvinden ved at vejlede hende og hendes partner i forskellige beslutninger om fødsel, men det er nødvendigt at tilbyde evidensbaserede, troværdige elektroniske og digitale løsninger til vordende forældre. En metasyntese fra 2018 viste, at kvinder bruger internettet ofte, og den information, de modtager der, har stor indflydelse på deres forskellige valg i forbindelse med fødslen. Volumen, tilgængelighed og bekvemmelighed omkring digitale løsninger spiller en afgørende rolle for kvinder og partnere. Den digitale applikation Contraction Coper er designet og testet af firmaet Birth By Heart © for at lette den tidlige fødsel for den gravide kvinde og hendes partner. Det overordnede formål med projektet er at evaluere, om applikationen Contraction Coper kan bidrage til reduceret angst og stress under graviditet og fødsel, og om en ekstra støtte fra en jordemoder kan øge applikationsbrugen og tilfredsheden hos kvinder ved brug af applikationen.
Der er planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor førstegangsfødende efter graviditetsuge 25 inviteres til deltagelse via sociale platforme. Deltagende førstegangsfødende er tilfældigt fordelt i en af tre grupper; forsøgsgruppe et, som får adgang til applikationen Contraction Coper, forsøgsgruppe to Contraction Coper Plus som får adgang til både ansøgning og støtte fra jordemødre, såkaldt "blandet" pleje, eller tre, kontrolgruppen tilbød kun sædvanlig barselspleje .
Dataindsamlingen udføres ved hjælp af spørgeskemaer, mobilapplikation og aktivitetsarmbånd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige, 65340
- Women's department
-
Karlstad, Sverige
- County of Värmland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegangsmødre
- Fra graviditetsuge 25.
- Tales svensk eller engelsk.
- Har du en smartphone, Android eller Apple-applikation.
Ekskluderingskriterier:
°Multiparas.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontraktion Coper
Den digitale applikation Contraction Coper leveres fra graviditetsuge 25.
Applikationen indeholder to forskellige moduler.
Det ene er et informationsmodul om metoden (ca. 60 minutter), det andet er et sammentrækningsmodul, der skal bruges ved tidlig fødsel (i alt 6 timer).
|
Digital applikation bygget på Fødsel uden frygt-metoden, baseret på fire forskellige værktøjer, der skal bruges under fødslen.
Åndedræt, afslapning, stemme og sind.
|
Aktiv komparator: Contraction Coper Plus
Den digitale applikation Contraction Coper med yderligere støtte fra en jordemoder i to forskellige lejligheder under graviditeten.
|
Digital applikation bygget på Fødsel uden frygt-metoden, baseret på fire forskellige værktøjer, der skal bruges under fødslen.
Åndedræt, afslapning, stemme og sind.
Digital applikation bygget på Fødsel uden frygt-metoden, baseret på fire forskellige værktøjer, der skal bruges under fødslen.
Åndedræt, afslapning, stemme og sind.
Klinisk vejledning fra jordemoder ved to forskellige lejligheder tilføjes gruppen.
|
Ingen indgriben: Styring
Konventionel prænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: "Gruppeforskelle 1 måned efter fødslen"
|
Underskalaen Emotional distress from Early Labor Experience Questionnaire (ELEQ) vil blive brugt til måling.
Følelsesmæssig nødskala vurderes på en fempunkts Likert-skala 1-5.
Minimumscore 6 og maksimumscore er 30.
En højere score repræsenterer mere nød under den tidlige fødsel.
|
"Gruppeforskelle 1 måned efter fødslen"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygt for fødsel
Tidsramme: "Vurderet under graviditetsuge 25 op til uge 36 ved samtykke til undersøgelsen"
|
Frygten for en forestående fødsel vil blive målt med fødselsskalaen (FOBS) ved et spørgsmål 'Hvordan har du det lige nu med den forestående fødsel?' ved at placere et mærke på to forskellige 10-cm linjer, ved at bruge ankrene; (a)'rolig' og 'bekymret' og (b) 'ingen frygt' og 'stærk frygt' skaber et gennemsnit af minimumsscore er 0 og maksimumscore 100 med høje scores, der indikerer højere niveauer af fødselsfrygt.
Afskæringspunktet anses for at være 60.
|
"Vurderet under graviditetsuge 25 op til uge 36 ved samtykke til undersøgelsen"
|
Frygt for fødsel i potentiel fremtidig fødsel
Tidsramme: "Gruppeforskelle ved 1 måned efter fødslen"
|
Fear of Birth-skalaen (FOBS) vil blive brugt og stillet ved et spørgsmål 'Hvordan har du det lige nu om en potentiel fremtidig fødsel?' ved at placere et mærke på to forskellige 10-cm linjer, ved at bruge ankrene; (a)'rolig' og 'bekymret' og (b) 'ingen frygt' og 'stærk frygt' skaber et gennemsnit af minimumsscore er 0 og maksimumscore 100 med høje scores, der indikerer højere niveauer af fødselsfrygt.
Cut off point anses for at være 60. Parvis analyse med score før fødslen.
|
"Gruppeforskelle ved 1 måned efter fødslen"
|
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: "Vurderet under graviditetsuge 25 op til uge 36 ved samtykke til undersøgelsen"
|
Sense of Coherence vil blive målt med SOC-13 (kort version).
Hvert spørgsmål besvares mellem 1-7.
Den opsummerede score ligger mellem 13 og 91.
Score er kategoriseret i lav (<60), moderat (61-75) og høj (>76) SOC.
|
"Vurderet under graviditetsuge 25 op til uge 36 ved samtykke til undersøgelsen"
|
Fødselsoplevelse
Tidsramme: "Gruppeforskelle 1 måned efter fødslen"
|
Fødselsoplevelsesspørgeskema (CEQ) vil blive brugt.
Spørgeskemaet indeholder fire forskellige dimensioner.
Elementerne (n=22) måles på en firepunkts Likert-skala.
Minimum er 22 og maksimum 88.
En højere værdi repræsenterer en mere positiv fødselsoplevelse.
|
"Gruppeforskelle 1 måned efter fødslen"
|
Støtte fra fødselaren
Tidsramme: "Gruppeforskelle ved 1 måned efter fødslen"
|
Birth Companion Support Questionnaire (BCSQ) vil blive brugt til at måle den støtte kvinden oplever fra sin partner under veer og fødsel og indeholder to forskellige dimensioner.
12 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala.
Minimum er 12 og maksimum er 48.
En højere score repræsenterer en mere positiv holdning til modtaget støtte.
|
"Gruppeforskelle ved 1 måned efter fødslen"
|
Fødsel Self-Effficacy Inventory før fødslen
Tidsramme: "Vurderet under graviditetsuge 25 op til uge 36 ved samtykke til undersøgelsen"
|
Den svenske version af Child Birth Self-efficacy Inventory (CBSEI) vil blive brugt.
Spørgeskemaet, der måler self-efficacy på både outcome-forventninger, dvs. 'hvilken adfærd tror du ville være nyttig under fødslen' såvel som self-efficacy-forventninger, dvs. hvordan tror du, at du vil kunne opføre dig under fødslen«.
De 15 spørgsmål vil blive stillet på 10-punkts Likert-skalaen.
spænder fra 1 til 10; højere score indikerer en højere grad af fødsels-selveffektivitet.
Minimumscore er 15 og maksimumscore er 150 på begge skalaer.
|
"Vurderet under graviditetsuge 25 op til uge 36 ved samtykke til undersøgelsen"
|
Fødsel Self-Efficacy Inventory efter fødslen
Tidsramme: "Gruppeforskelle ved 1 måned efter fødslen"
|
Den svenske version af Child Birth Self-efficacy Inventory (CBSEI) med vurdering af self-efficacy efter fødslen.
'Hvordan opførte du dig under fødslen'.
De 15 spørgsmål vil blive stillet på 10-punkts Likert-skalaen.
spænder fra 1 til 10; højere score indikerer en højere grad af fødslens self-efficacy under fødslen.
Minimumsscore er 15 og maksimumscore er 150.
Parvis analyse med score før fødsel til analyse.
|
"Gruppeforskelle ved 1 måned efter fødslen"
|
Aktivitetsarmbånd FitBit
Tidsramme: "På tidspunktet hvor veerne startede under den tidlige veer og indtil barnet er født"
|
Pulsen måles ved hjælp af aktivitetsarmbånd.
En højere puls indikerer mere smerte og angst
|
"På tidspunktet hvor veerne startede under den tidlige veer og indtil barnet er født"
|
Aktivitetsarmbånd FitBit
Tidsramme: "På tidspunktet begyndte veerne under den tidlige veer og indtil barnet er født"
|
Søvnmønsteret måles ved hjælp af aktivitetsarmbånd.
En kortere og afbrudt søvn indikerer mere smerte og angst
|
"På tidspunktet begyndte veerne under den tidlige veer og indtil barnet er født"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejdsudfald fra journal
Tidsramme: "Ved fødslen"
|
Fødselsmåde; vaginal, vakuumudtrækning, kejsersnit
|
"Ved fødslen"
|
Medicinske indgreb under fødsel fra journal
Tidsramme: "Under veer og fødsel"
|
Amniotomi, oxytocinforøgelse ja/nej
|
"Under veer og fødsel"
|
Længde af fødselsfaser fra journal
Tidsramme: "Under veer og fødsel"
|
Længde af latent fase, længde af aktiv fase, længde af skubbefase, målt i minutter og timer
|
"Under veer og fødsel"
|
Smertelindringsmetoder brugt fra journal
Tidsramme: "Under veer og fødsel"
|
Nitrusoxid, Epidural, Spinal, ikke-medicinsk smertelindring ja/nej
|
"Under veer og fødsel"
|
Apgar Score fra journal
Tidsramme: "Ved fødslen og i den første uge efter fødslen"
|
Apgar Score spænder fra 1-10, ved 1 og 5 og 10 minutter efter fødslen.
Minimum 0-0-0 og maksimum 10-10-10.
|
"Ved fødslen og i den første uge efter fødslen"
|
Neonatal udfald fra journal
Tidsramme: "Ved fødslen og i den første uge efter fødslen"
|
Neonatal pleje på neonatal intensiv afdeling inden for en uge efter fødslen, ja/nej
|
"Ved fødslen og i den første uge efter fødslen"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Ängeby, PhD, Region Värmland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CcVarmland
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontraktion Coper
-
Beijing Sport UniversityRekruttering
-
Oral Health Centre of Expertise in Western NorwayUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenUkendt
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute...Rekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdomHolland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Tyskland, Irland
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloRekrutteringPsykotiske lidelser | Maniodepressiv | AfsløringNorge