뚜렛 증후군 치료의 SCI-110
뚜렛 증후군이 있는 성인을 치료하는 데 있어 일일 경구 SCI-110의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
SCI-110은 특히 항정신병약을 사용한 1차 치료로부터 혜택을 받지 못하거나 용납하지 않는 TS 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 여겨집니다. 현재 사용 가능한 CBM이 틱뿐만 아니라 정신과적 합병증도 개선한다는 증거가 있기 때문에 SCI-110은 삶의 질을 향상시키고 질병 관련 비용을 감소시키는 광범위한 증상을 개선하는 데 훨씬 더 유익할 수 있습니다. 또한 PEA는 칸나비노이드 사용과 관련된 AE를 최소화하고 필요한 유효 용량을 줄이는 것으로 나타났습니다(데이터는 게시되지 않음). 따라서 SCI-110의 사용은 기존 CBM보다 월등한 치료 효과를 보일 것으로 기대된다.
TS 피험자의 AE는 의약용 대마초 및/또는 카나비노이드로 치료된 피험자의 다른 그룹에서 기술된 AE와 다르지 않다고 가정할 수 있습니다. 일반적으로 칸나비노이드는 내약성이 좋은 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adi Zuloff-Shani, PhD
- 전화번호: 972-3-7175777
- 이메일: adi@scisparc.com
연구 장소
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD
- 전화번호: +49 511 532 3551
- 이메일: mueller-vahl.kirsten@mh-hannover.de
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Child Study Center - NIHB 205
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연락하다:
- Michael Bloch, MD, MS
- 전화번호: 203-745-9921
- 이메일: michael.bloch@yale.edu
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연락하다:
- Angeli Landeros-Weisenberger, MD
- 전화번호: 203-745-9921
- 이메일: angeli.landeros@yale.edu
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Tanya Gurevich, PhD. MD
- 전화번호: 972 3 6974912
- 이메일: tanyag@tlvmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따른 뚜렛 증후군
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
- 수정된 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS-R)의 총 틱 점수(TTS) >14
- 임상적 글로벌 인상-심각도 점수(CGI-S) ≥4
- 틱 및 동반 질환에 대한 약물(및 심부 뇌 자극을 위한 자극 매개변수)은 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적인 용량이어야 하며 피험자는 연구 중에 안정적인 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서 및 치료 및 후속 절차 준수 의지
- 임상 연구의 조사 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있는 피험자
가임 여성은 연구 약물로 처음 치료하기 전에 음성 임신 검사(예: 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG])를 받아야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 승인된 피임 요법(예: 일관되고 올바르게 사용될 때 연간 1% 미만의 이론적인 실패율)을 실행해야 합니다. 여기에는 경구 또는 비경구 또는 이식된 호르몬 피임, 호르몬을 방출하는 질 고리 피임(예: Nuvaring), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템. 가임 가능성이 없는 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 가임기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 멸균 후 최소 6주 또는
- 자궁 절제술 또는 자궁 무형성 또는
- ≥ 50세 및 폐경 후 상태 ≥ 1년 또는
- 50세 미만 및 폐경 후 상태 ≥ 1년, 소변 FSH > 40 IU/l 및 소변 에스트로겐 < 30 ng/l, 또는 폐경 후 범위의 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 또는 에스트로겐 검사 음성.
- 남성 피험자는 이 연구 동안 그리고 후속 방문까지 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월의 기간 동안 성 파트너와 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 피험자는 본 연구 종료 후 3개월 동안 정자 기증을 자제할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 강박 장애(OCD), 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD), 우울증 및 불안 장애가 불안정하거나 연구자의 판단에 따라 치료에 대한 초기 조정이 필요한 경우 동반이환
- 발달 장애, 정신병 및 양극성 장애와 같은 심각한 정신과적 상태의 존재 - 연구자의 판단에 따름
- 틱에 대한 지속적인 행동 치료
- 정신분열증, 발작, 정신병, 중증 성격 또는 전반적 발달 장애의 병력
- 약물 남용 또는 의존의 현재 임상 진단
- 대마초 의존의 역사
- 속발성 및 기타 만성 틱 장애 또는 기타 중요한 신경학적 장애
- 알려진 중증 심장 질환, 알려진 중증 심혈관 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염, B형 간염 또는 기타 중증 간 및 신장 장애에 대한 양성 반응이 있는 것으로 알려진 병력
- 병용 약물은 연구 시작 최소 6주 전부터 안정적인 용량이어야 하며 현기증, 혼돈, 진정 또는 졸음을 유발하지 않고 기준선에서 내약성이 양호해야 합니다.)
- 연구 시작 전 30일 동안 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물(CBM) 사용 및/또는 기준선에서 양성 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 소변 검사
- 양성 소변 ß-HCG 임신 검사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 조사 장치를 사용한 피험자 또는 조사 약물 또는 장치 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 조사 기간 동안 조사 약물을 받거나 조사 장치를 사용할 예정인 피험자 연구 과정
- 연구 약물의 활성 물질 및 성분(예: 대마초, 칸나비노이드 또는 참기름)에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가를 방해하거나 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 조건
- 의뢰자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 가까운 친족인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI-110
Dronabinol과 PEA로 구성된 칸나비노이드 기반 약물
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SCI-110 - 드로나비놀 및 팔미토일에탄올아미드(PEA)를 다음 용량으로 함유하는 소프트젤 캡슐: 2.5mg 드로나비놀+400mg PEA, 5mg 드로나비놀+400mg PEA 및 10mg 드로나비놀+400mg.
하루 최대 복용량 20mg Dronabinol 및 800mg PEA.
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위약 비교기: 드로나비놀
SCI-110과 맛, 냄새, 모양이 일치하는 플라시보
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SCI-110 활성 알약과 맛, 냄새, 모양이 일치하는 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) 버전의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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YGTSS-R-TTS의 수정된 버전에서 각 치료 기간의 12주차에 연속 종점으로서 기준선으로부터 절대 변화. 글로벌 심각도 점수의 범위는 0-100입니다. 척도의 점수가 높을수록 틱이 더 심각하거나 틱이 개인의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. |
기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS)의 최소 20% 감소율
기간: 기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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YGTSS-R-TTS에 따른 최소 20% 감소의 치료 반응(기준선 대비) 더 심각한 Tic 또는 Tic이 사람의 삶에 미치는 더 큰 영향으로 정의된 응답자 기준 글로벌 심각도 점수의 범위는 0-100입니다. 척도의 점수가 높을수록 틱이 더 심각하거나 틱이 사람의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS)의 최소 30%, 35% 및 50% 감소율
기간: 각 치료 기간의 12주차(방문 8 및 15).
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YGTSS-R-TTS 반응자 기준에 따른 치료 반응, YGTSS-R-TTS의 최소 30%, 35% 및 50% 감소로 정의됨(기준선 대비) 글로벌 심각도 점수의 범위는 0- 100.
척도의 점수가 높을수록 틱이 더 심각하거나 틱이 개인의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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각 치료 기간의 12주차(방문 8 및 15).
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YGTSS-R Total Score의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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YGTSS-R 총 점수, 해당 하위 영역 운동 및 음성 총 틱 점수, YGTSS-R 장애 점수, 총 틱 점수와 장애 점수의 조합(YGTSS-R-GS(YGTSS-R-GS) = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-손상 점수).
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기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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YGTSS-R 총 점수의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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YGTSS-R 총 점수, 해당 하위 영역 운동 및 음성 총 틱 점수, YGTSS-R 장애 점수, 총 틱 점수와 장애 점수의 조합(YGTSS-R-GS(YGTSS-R-GS) = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-손상 점수).
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기준선 및 치료 시작 12주 후 양 팔.
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임상 글로벌 인상 개선 점수(CGI-I)
기간: 24주
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CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement Score)의 절대값.
CGI는 1에서 매우 많이 향상됨에서 7 매우 많이 나빠짐까지의 7점 척도입니다.
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24주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score) 절대 결과
기간: 24주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score)의 기준선에서 절대적 변화. CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 범위는 1 정상, 전혀 아프지 않음에서 7 가장 극도로 아픈 환자 사이입니다. |
24주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score) 백분율 결과
기간: 24주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Score)의 기준선에서 백분율 변화. CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 범위는 1 정상, 전혀 아프지 않음에서 7 가장 극도로 아픈 환자 사이입니다. |
24주
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총 사전 모니터링 틱 척도(PUTS) 절대 점수
기간: 24주
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총 PUTS(Pre-monitory Urge for Tics Scale) 점수의 기준선에서 절대적 변화. 테스트 범위는 9 - 36 사이입니다. 척도에서 더 높은 점수는 심각한 손상 가능성이 있는 극도로 높은 강도를 나타냅니다. |
24주
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총 사전 모니터링 틱 척도(PUTS) 퍼센트 점수
기간: 24주
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총 사전 모니터링 Urge for Tics Scale(PUTS) 점수의 기준선에서 백분율 변화. 테스트 범위는 9 - 36 사이입니다. 척도에서 더 높은 점수는 심각한 손상 가능성이 있는 극도로 높은 강도를 나타냅니다. |
24주
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성인 Tic 설문지(ATQ) 백분율 점수
기간: 24주
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총 성인 Tic 설문지(ATQ) 점수의 기준선에서 백분율 변화.
성인 Tic 설문지(ATQ) 점수의 범위는 0-50입니다.
모든 척도에서 더 높은 점수는 틱이 더 심각하거나 틱이 개인의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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24주
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성인 Tic 설문지(ATQ) 절대 점수
기간: 24주
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총 성인 Tic 설문지(ATQ) 점수의 기준선으로부터 절대 변화. 성인 Tic 설문지(ATQ) 점수의 범위는 0-50입니다. 모든 척도에서 더 높은 점수는 틱이 더 심각하거나 틱이 개인의 삶에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
24주
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 백분율 점수의 변화.
기간: 24주
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 총점의 기준선 대비 변화율 설문지에는 약 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 0~13: 경미한 우울증 14~19: 가벼운 우울증 20~28: 중간 정도의 우울증 29~63: 심한 우울증 |
24주
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 절대 점수의 변화.
기간: 24주
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 총점의 기준선에서 절대적 변화 이 설문지는 약 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 척도 값 0에서 3으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. 0~13: 경미한 우울증 14~19: 가벼운 우울증 20~28: 중간 정도의 우울증 29~63: 심한 우울증 |
24주
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y BOCS) 절대 점수의 변화
기간: 24주
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Y BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 기준선에서 절대적 변화 측정의 총 점수 범위는 0~40이며, 0~7점은 무증상 증상, 8~15점 경증 증상, 16~23점 중등도 증상, 24-31개의 심각한 증상과 32-40개의 극단적인 증상.
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24주
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y BOCS) 백분율 점수의 변화
기간: 24주
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Y BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수 기준선에서 백분율 변화. 총점은 0~40점으로 0~7점은 무증상, 8~15점은 경증, 16~23점은 중등도, 24~31점은 중증, 32~40점은 극한 증상이다. |
24주
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강박 장애(OCD) 중증도의 변화 절대 점수
기간: 24주
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총 강박 장애(OCD) 중증도 점수의 기준선에서 절대적 변화. 테스트 범위는 8-15 = 가벼운 OCD입니다. 16-23 = 중등도 OCD; 24-31= 심한 OCD; 32-40 = 극도의 강박 장애 |
24주
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강박 장애(OCD) 중증도의 변화 백분율 점수
기간: 24주
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총 강박 장애(OCD) 중증도 점수의 기준선에서 백분율 변화. 테스트 범위는 8-15 = 가벼운 OCD입니다. 16-23 = 중등도 OCD; 24-31= 심한 OCD; 32-40 = 극도의 강박 장애 |
24주
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Conners의 성인 ADHD 등급 척도(CAARS) 절대 점수의 변화.
기간: 24주
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Conners' Adult ADHD Rating Scale(CAARS) 점수의 기준선에서 절대적 변화. 총점이 60점 미만이면 ADHD로 진단할 수 없습니다. 60보다 높은 점수는 ADHD를 나타낼 수 있습니다. 그리고 총점이 70점 이상이면 ADHD 증상이 더 심각한 것을 의미합니다. |
24주
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Conners의 성인 ADHD 등급 척도(CAARS) 백분율 점수의 변화
기간: 24주
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Conners' Adult ADHD Rating Scale(CAARS) 점수의 기준선에서 백분율 변화 총 점수가 60 미만이면 ADHD의 징후가 없습니다.
60보다 높은 점수는 ADHD를 나타낼 수 있습니다.
그리고 총점이 70점 이상이면 ADHD 증상이 더 심각한 것을 의미합니다.
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24주
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 절대 점수의 변화
기간: 24주
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 기준선에서 절대 및 퍼센트 변화 BAI 평가에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심각함)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-7: 최소, 8-15: 약함, 16-25: 중간 및 26-63: 심각
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24주
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 백분율 점수의 변화
기간: 24주
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 기준선에서 백분율 변화.
BAI 평가에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다. 0-7: 최소, 8-15: 약함, 16-25: 중간 및 26-63: 심각
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24주
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Beck Depression Inventory(BDI) 절대 점수의 변화
기간: 24주
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총 BDI 점수의 기준선에서 절대적 변화.
테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-9: 경미한 우울증, 10-18: 가벼운 우울증, 19-29: 중간 정도의 우울증, 30-63: 심한 우울증.
총점이 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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24주
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Beck Depression Inventory(BDI) 퍼센트 점수의 변화
기간: 24주
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총 BDI 점수의 기준선에서 백분율 변화.
테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-9: 경미한 우울증, 10-18: 가벼운 우울증, 19-29: 중간 정도의 우울증, 30-63: 심한 우울증.
총점이 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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24주
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분노 공격 설문지(RAQ-R) 절대 점수의 변화
기간: 24주
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Rage Attacks Questionnaire(RAQ-R) 점수의 기준선에서 절대적 변화.
RAQ-R 평가에는 22개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 4(매우 강력함, 매우 일반적임)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수가 높을수록 분노 공격이 더 심함을 나타냅니다.
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24주
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Rage Attacks Questionnaire(RAQ-R) 백분율 점수의 변화
기간: 24주
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Rage Attacks Questionnaire(RAQ-R) 점수의 기준선에서 백분율 변화.
RAQ-R 평가에는 22개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0(전혀 아님)에서 4(매우 강력함, 매우 일반적임)의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수가 높을수록 분노 공격이 더 심함을 나타냅니다.
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24주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 절대 점수의 변화
기간: 24주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수의 기준선에서 절대적 변화. PSQI 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. |
24주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 백분율 점수의 변화
기간: 24주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수의 기준선에서 백분율 변화. PSQI 19개 항목으로 구성되며 각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다. |
24주
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뚜렛 증후군-삶의 질(GTS-QoL) 점수의 변화
기간: 24주
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Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QoL)의 기준선으로부터의 변화.
GTS-QoL은 틱 장애가 있는 젊은 환자의 HR-QoL을 평가하는 27개 항목의 자가 보고 설문지로, HR-QoL의 4개 영역(심리적, 신체적/일상 생활 활동, 강박적, 인지적 영역)을 포함합니다.
각 항목은 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 HR-QoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
이 도구에는 삶에 대한 자기 만족 정도를 표현하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다(점수가 높을수록 만족도가 높음).
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24주
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수 변경
기간: 24주
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12개 항목의 간략한 건강 조사(SF-12) 기준선에서 변경.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE, SAE, SUSAR/ADR, AESI 및 AE에 의해 영향을 받는 환자의 수 및 비율
기간: 24주
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부작용(AE)의 수, AE, 심각한 부작용(SAE), 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)/약물 부작용(ADR), 특별한 관심이 있는 부작용(AESI) 및 AE에 의해 영향을 받는 환자의 수 및 비율 방문할 때마다 철수로 이어집니다.
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24주
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각 방문 시 활력 징후 혈압의 절대값 및 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주
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각 방문 시 활력 징후 혈압의 절대값 및 각 방문에 대한 기준선으로부터의 변화.
임상적으로 유의미한 비정상 값의 수 및 백분율.
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24주
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각 방문 시 바이탈 사인 심박수의 절대값 및 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주
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방문할 때마다 활력 징후 심박수의 절대값 및 방문할 때마다 기준선에서 변경합니다.
임상적으로 유의미한 비정상 값의 수 및 백분율.
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24주
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2.3. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)로 측정한 자살 위험 평가
기간: 연구를 통해
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)로 측정된 자살 위험 평가 및 각 현장 방문에 대한 기준선에서의 변화.
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연구를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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