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SCI-110 bei der Behandlung des Tourette-Syndroms

16. April 2026 aktualisiert von: Neurothera Labs Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von täglich oralem SCI-110 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Tourette-Syndrom.

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des auf Cannabinoiden basierenden Medikaments SCI-110 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Tourette-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass SCI-110 eine wertvolle Behandlungsoption sein wird, insbesondere für jene Patienten mit TS, die von einer Erstlinienbehandlung mit Antipsychotika nicht profitieren oder diese nicht vertragen. Da es Hinweise darauf gibt, dass derzeit verfügbares CBM nicht nur Tics, sondern auch psychiatrische Komorbiditäten verbessert, könnte SCI-110 sogar noch vorteilhafter sein, um ein breiteres Spektrum von Symptomen zu verbessern, was sowohl zu einer verbesserten Lebensqualität als auch zu geringeren krankheitsbedingten Kosten führt. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass PEA Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Cannabinoiden minimiert und ihre erforderliche effektive Dosis reduziert (Daten nicht veröffentlicht). Daher wird erwartet, dass die Verwendung von SCI-110 eine therapeutische Wirkung zeigt, die den derzeit verfügbaren CBMs überlegen ist.

Es kann davon ausgegangen werden, dass sich die UE bei TS-Patienten nicht von UE unterscheiden, die bei anderen mit medizinischem Cannabis und/oder Cannabinoiden behandelten Personengruppen beschrieben wurden. Generell gelten Cannabinoide als gut verträglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Telefonnummer: 972-3-7175777
  • E-Mail: adi@scisparc.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tourette-Syndrom nach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
  2. Männliche und weibliche Probanden mit einem Alter zwischen ≥18 und ≤65 Jahren
  3. Gesamt-Tic-Score (TTS) der überarbeiteten Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-R) >14
  4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥4
  5. Medikamente (und Stimulationsparameter für die Tiefenhirnstimulation) für Tics und Komorbiditäten müssen vor Beginn der Studie mindestens 6 Wochen lang auf einer stabilen Dosis sein, und der Proband muss zustimmen, die stabile Dosis während der Studie beizubehalten
  6. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
  7. Probanden, die in der Lage sind, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen

  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Behandlung mit der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest (z. B. Humanes Choriongonadotropin [hCG] im Urin) vorliegen. Sie müssen während der Studie ein hochwirksames, zuverlässiges und medizinisch zugelassenes Verhütungsschema praktizieren (z. B. theoretische Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung), das eine orale oder parenterale oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung und ein Vaginalring-Freisetzungshormon umfasst Empfängnisverhütung (z. B. Nuvaring), Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial können an dieser Studie teilnehmen. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

    • mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
    • Hysterektomie oder Uterusanese oder
    • ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand ≥ 1 Jahr oder
    • < 50 Jahre und postmenopausal ≥ 1 Jahr mit FSH im Urin > 40 IE/l und Östrogen im Urin < 30 ng/l oder Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich oder negativer Östrogentest.
  9. Männliche Probanden müssen bereit sein, während dieser Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Nachsorgetermin ein Kondom mit Sexualpartnern zu verwenden. Männliche Probanden müssen bereit sein, nach Abschluss dieser Studie 3 Monate lang auf eine Samenspende zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide Zwangsstörung (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depression und Angststörung, wenn sie instabil sind oder eine anfängliche Anpassung für eine Therapie benötigen – nach Einschätzung des Prüfarztes
  2. Vorhandensein schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Entwicklungsstörungen, psychotische Erkrankungen und bipolare Störungen – nach Einschätzung des Ermittlers
  3. Laufende Verhaltensbehandlung für Tics
  4. Vorgeschichte von Schizophrenie, Krampfanfällen, Psychosen, schwerer Persönlichkeit oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  5. Aktuelle klinische Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  6. Geschichte der Cannabisabhängigkeit
  7. Sekundäre und andere chronische Tic-Störungen oder andere signifikante neurologische Störungen
  8. Bekannte schwere Herzerkrankungen, bekannte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C, Hepatitis B oder andere schwere Leber- und Nierenerkrankungen in der Anamnese
  9. Begleitmedikationen müssen seit mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie in stabiler Dosis sein und zu Studienbeginn gut vertragen werden, ohne Schwindel, Verwirrtheit, Sedierung oder Somnolenz zu verursachen)
  10. Verwendung von Cannabis oder Medikamenten auf Cannabinoidbasis (CBM) in den 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder positiver Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)-Urintest zu Studienbeginn
  11. Positiver ß-HCG-Schwangerschaftstest im Urin
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben oder aktiv an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder während der ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwenden sollen Verlauf des Studiums
  14. Probanden mit bekannter Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen und Inhaltsstoffen der Studienmedikation (z. B. Cannabis, Cannabinoide oder Sesamöl)
  15. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  16. Probanden, die Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder nahe Verwandte des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI-110
Medikament auf Cannabinoidbasis bestehend aus Dronabinol und PEA
Arzneimittel: SCI-110
SCI-110 – eine Weichgelkapsel mit Dronabinol und Palmitoylethanolamid (PEA) in den folgenden Dosierungen: 2,5 mg Dronabinol + 400 mg PEA, 5 mg Dronabinol + 400 mg PEA und 10 mg Dronabinol + 400 mg. Maximale Dosis 20 mg Dronabinol und 800 mg PEA pro Tag.
Placebo-Komparator: Dronabinol
Placebo, das in Geschmack, Geruch und Aussehen mit SCI-110 übereinstimmte
Sonstiges: Placebo
Pille, die in Geschmack, Geruch und Aussehen den aktiven SCI-110-Pillen entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Version der Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Version von YGTSS-R-TTS als kontinuierlicher Endpunkt in Woche 12 des jeweiligen Behandlungszeitraums.

Der Global Severity Score hat einen Bereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf der Skala deutet auf einen schwereren Tic hin oder einen größeren Einfluss, den der Tic auf das Leben der Person hat.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) von mindestens 20 %
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.

Ansprechen auf die Behandlung gemäß YGTSS-R-TTS von mindestens 20 % Reduktion (im Vergleich zum Ausgangswert)

Das Responder-Kriterium ist definiert als ein schwererer Tic oder eine größere Auswirkung, die der Tic auf das Leben der Person hat. Der Global Severity Score hat einen Bereich von 0-100. Eine höhere Punktzahl auf der Skala deutet auf einen schwereren Tic hin oder einen größeren Einfluss, den der Tic auf das Leben der Person hat.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.
Prozentuale Reduzierung der Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) von mindestens 30 %, 35 % und 50 %
Zeitfenster: Woche 12 jeder Behandlungsperiode (Besuch 8 und 15).
Ansprechen auf die Behandlung gemäß YGTSS-R-TTS-Responder-Kriterium, definiert als prozentuale Reduktion von YGTSS-R-TTS um mindestens 30 %, 35 % und 50 % (im Vergleich zum Ausgangswert) Der Global Severity Score hat einen Bereich von 0- 100. Eine höhere Punktzahl auf der Skala deutet auf einen schwereren Tic hin oder einen größeren Einfluss, den der Tic auf das Leben der Person hat.
Woche 12 jeder Behandlungsperiode (Besuch 8 und 15).
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des YGTSS-R-Gesamtwerts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des YGTSS-R-Gesamtscores, der entsprechenden motorischen und phonischen Gesamt-Tic-Scores der Subdomäne, des YGTSS-R-Beeinträchtigungs-Scores sowie der Kombination aus dem Gesamt-Tic-Score und dem Beeinträchtigungs-Score (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-Impairment Score).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des YGTSS-R-Gesamtergebnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des YGTSS-R-Gesamtscores, der entsprechenden motorischen und phonischen Gesamt-Tic-Scores der Subdomäne, des YGTSS-R-Beeinträchtigungs-Scores sowie der Kombination aus dem Gesamt-Tic-Score und dem Beeinträchtigungs-Score (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-Impairment Score).
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn in beiden Armen.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Werte des Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I). CGI ist eine 7-Punkte-Skala, die von 1 sehr viel verbessert bis 7 sehr viel schlechter reicht
24 Wochen
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) Absolutes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Wochen

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).

CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.

Die Spanne reicht von 1 Normal, überhaupt nicht krank bis 7 Zu den am schwersten erkrankten Patienten
24 Wochen
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) Ergebnis in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).

CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss.

Die Spanne reicht von 1 Normal, überhaupt nicht krank bis 7 Zu den am schwersten erkrankten Patienten
24 Wochen
Total Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS) Absolute Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des PUTS-Scores (Pre-monitory Urge for Tics Scale).

Der Bereich des Tests liegt zwischen 9 - 36. Eine höhere Punktzahl auf der Skala weist auf eine extrem hohe Intensität mit wahrscheinlich schwerer Beeinträchtigung hin.
24 Wochen
Total Pre-Monitory Urge for Tics Scale (PUTS) Prozentwert
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten PUTS-Scores (Pre-monitory Urge for Tics Scale).

Der Bereich des Tests liegt zwischen 9 - 36. Eine höhere Punktzahl auf der Skala weist auf eine extrem hohe Intensität mit wahrscheinlich schwerer Beeinträchtigung hin.
24 Wochen
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Prozentwert
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Tic Questionnaire (ATQ)-Scores für Erwachsene. Der Adult Tic Questionnaire (ATQ) Score hat einen Bereich von 0-50. Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen weist auf einen schwereren Tic hin oder auf einen größeren Einfluss, den der Tic auf das Leben der Person hat.
24 Wochen
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Absolute Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen

Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des gesamten Adult Tic Questionnaire (ATQ) Scores.

Der Adult Tic Questionnaire (ATQ) Score hat einen Bereich von 0-50. Eine höhere Punktzahl auf allen Skalen weist auf einen schwereren Tic hin oder auf einen größeren Einfluss, den der Tic auf das Leben der Person hat.
24 Wochen
Änderungen im Beck Depression Inventory (BDI-II) Prozentwert.
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentuale Veränderung der Gesamtpunktzahl des Beck Depression Inventory (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert Der Fragebogen enthält etwa 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin.

0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression
24 Wochen
Änderungen im absoluten Score des Beck Depression Inventory (BDI-II).
Zeitfenster: 24 Wochen

Absolute Veränderung des Gesamtscores des Beck Depression Inventory (BDI-II) gegenüber dem Ausgangswert Der Fragebogen enthält etwa 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtscores weisen auf schwerere depressive Symptome hin.

0-13: minimale Depression 14-19: leichte Depression 20-28: mittelschwere Depression 29-63: schwere Depression
24 Wochen
Änderungen des absoluten Scores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS). 24-31 schwere Symptome und 32-40 extreme Symptome.
24 Wochen
Änderungen des Prozentwertes der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Scores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).

Die Gesamtpunktzahl für die Messung reicht von 0 bis 40, wobei eine Punktzahl von 0–7 subklinische Symptome, 8–15 leichte Symptome, 16–23 moderate Symptome, 24–31 schwere Symptome und 32–40 extreme Symptome anzeigt.
24 Wochen
Änderungen des Schweregrades der Zwangsstörung (OCD) Absoluter Wert
Zeitfenster: 24 Wochen

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwerts für den Schweregrad der Zwangsstörung (OCD).

Der Bereich des Tests liegt zwischen 8-15 = leichte Zwangsstörung; 16-23 = mäßige Zwangsstörung; 24–31 = schwere Zwangsstörung; 32-40 = Extreme Zwangsstörung
24 Wochen
Änderungen im Schweregrad der Zwangsstörung (OCD) Prozentwert
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwerts für den Schweregrad der Zwangsstörung (OCD).

Der Bereich des Tests liegt zwischen 8-15 = leichte Zwangsstörung; 16-23 = mäßige Zwangsstörung; 24–31 = schwere Zwangsstörung; 32-40 = Extreme Zwangsstörung
24 Wochen
Änderungen in der absoluten Bewertung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (CAARS) von Conners.
Zeitfenster: 24 Wochen

Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Punktzahl.

Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 60 beträgt, gibt es keinen Hinweis auf ADHS. Ein Wert über 60 kann auf ADHS hindeuten. Und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 70 bedeutet ADHS mit schwerwiegenderen Symptomen.
24 Wochen
Änderungen in der prozentualen Punktzahl der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene (CAARS) von Conners
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Punktzahl Wenn die Gesamtpunktzahl weniger als 60 beträgt, gibt es keinen Hinweis auf ADHS. Ein Wert über 60 kann auf ADHS hindeuten. Und eine Gesamtpunktzahl von mehr als 70 bedeutet ADHS mit schwerwiegenderen Symptomen.
24 Wochen
Änderungen in den absoluten Werten des Beck-Angst-Inventars (BAI).
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck-Angst-Inventars (BAI) Die BAI-Bewertungen enthalten 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0–7: Minimal, 8–15: Leicht, 16–25: Mäßig und 26–63: Schwer
24 Wochen
Änderungen der Prozentwerte des Beck Anxiety Inventory (BAI).
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores. Das BAI-Assessment umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die standardisierten Grenzwerte sind: 0–7: Minimal, 8–15: Leicht, 16–25: Mäßig und 26–63: Schwer
24 Wochen
Änderungen im absoluten Score des Beck-Depressions-Inventars (BDI).
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BDI-Gesamtwerts. Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0–9: zeigt eine minimale Depression an, 10–18: zeigt eine leichte Depression an, 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an, 30–63: zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schwerere Depression hin
24 Wochen
Änderungen im Prozentwert des Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BDI-Gesamtwerts. Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0–9: zeigt eine minimale Depression an, 10–18: zeigt eine leichte Depression an, 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an, 30–63: zeigt eine schwere Depression an. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schwerere Depression hin
24 Wochen
Änderungen im Fragebogen zu Wutausbrüchen (RAQ-R) Absolute Werte
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R)-Scores. Die RAQ-R-Bewertungen enthalten 22 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark, sehr häufig) bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Wutattacken hin.
24 Wochen
Änderungen der Prozentwerte im Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R).
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R)-Scores. Die RAQ-R-Bewertungen enthalten 22 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark, sehr häufig) bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere Wutattacken hin.
24 Wochen
Änderungen der absoluten Werte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 24 Wochen

Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Scores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI Bestehend aus 19 Items, jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
24 Wochen
Änderungen der Prozentwerte des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 24 Wochen

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Scores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI Bestehend aus 19 Items, jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
24 Wochen
Änderungen am Wert der Tourette-Syndrom-Lebensqualitätsskala (GTS-QoL).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Tourette-Syndrom-Quality of Life Scale (GTS-QoL). GTS-QoL ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die HR-QoL bei jungen Patienten mit Tic-Störungen bewertet und 4 Bereiche der HR-QoL umfasst: Psychische, Physische/Aktivitäten des täglichen Lebens, Zwangsgedanken und kognitive Bereiche. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere HR-QoL hin. Das Instrument enthält eine visuelle Analogskala, die verwendet wird, um das Ausmaß der Selbstzufriedenheit mit dem Leben auszudrücken (höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin).
24 Wochen
Änderungen an der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Rate der Patienten, die von UEs, SUEs, SUSARs/UADRs, AESIs und UEs betroffen sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs), Anzahl und Rate der Patienten, die von UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR)/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und UEs betroffen sind führt bei jedem Besuch zum Entzug.
24 Wochen
Absolute Werte des Vitalzeichen-Blutdrucks bei jedem Besuch und Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Werte des Vitalzeichen-Blutdrucks bei jedem Besuch und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Besuch. Anzahl und Prozentsatz klinisch signifikanter abnormaler Werte.
24 Wochen
Absolute Werte der Vitalzeichen-Herzfrequenz bei jedem Besuch und Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Absolute Werte der Vitalzeichen-Herzfrequenz bei jedem Besuch und Änderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Besuch. Anzahl und Prozentsatz klinisch signifikanter abnormaler Werte.
24 Wochen
2.3. Bewertung des Suizidrisikos, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Bewertung des Suizidrisikos, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) und Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch vor Ort.
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurothera Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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