Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCI-110 w leczeniu zespołu Tourette'a

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Neurothera Labs Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję codziennego doustnego SCI-110 w leczeniu dorosłych z zespołem Tourette'a.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku na bazie kannabinoidów SCI-110 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że SCI-110 będzie wartościową opcją terapeutyczną, zwłaszcza dla osób z ZT, które nie odnoszą korzyści lub nie tolerują leczenia pierwszego rzutu lekami przeciwpsychotycznymi. Ponieważ istnieją dowody na to, że obecnie dostępna CBM poprawia nie tylko tiki, ale także współistniejące choroby psychiczne, SCI-110 może być jeszcze bardziej korzystny w poprawie szerszego spektrum objawów, co skutkuje zarówno poprawą jakości życia, jak i zmniejszeniem kosztów związanych z chorobą. Ponadto wykazano, że PEA minimalizuje zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kannabinoidów i zmniejsza ich wymaganą skuteczną dawkę (dane nieopublikowane). W związku z tym oczekuje się, że zastosowanie SCI-110 wykaże efekt terapeutyczny lepszy niż obecnie dostępne CBM.

Można przypuszczać, że AE u osób z ZT nie różnią się od AE opisanych w innych grupach leczonych marihuaną leczniczą i/lub kannabinoidami. Ogólnie kannabinoidy są uważane za dobrze tolerowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Numer telefonu: 972-3-7175777
  • E-mail: adi@scisparc.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Child Study Center - NIHB 205
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół Tourette'a według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5)
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat
  3. Całkowity wskaźnik tików (TTS) w zmienionej skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-R) >14
  4. Globalna ocena nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) ≥4
  5. Leki (i parametry stymulacji do głębokiej stymulacji mózgu) na tiki i choroby współistniejące muszą być podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed przystąpieniem do badania, a uczestnik musi wyrazić zgodę na utrzymanie stałej dawki podczas badania
  6. Podpisana świadoma zgoda na piśmie i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
  7. Osoby, które są w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania klinicznego

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (np. badanie moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]) przed pierwszym leczeniem badanym lekiem. Podczas badania muszą stosować wysoce skuteczną, niezawodną i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. teoretyczny wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo), która obejmuje hormonalną antykoncepcję doustną, pozajelitową lub wszczepioną, hormonalne krążki dopochwowe uwalniające antykoncepcja (np. Nuvaring), wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny. W badaniu mogą brać udział kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę. Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane w następujący sposób:

    • co najmniej 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub
    • histerektomia lub agenezja macicy lub
    • ≥ 50 lat iw stanie pomenopauzalnym ≥ 1 rok lub
    • < 50 lat i po menopauzie ≥ 1 rok z FSH w moczu > 40 IU/l i estrogenem w moczu < 30 ng/l lub hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym lub ujemny test estrogenowy.
  9. Mężczyźni muszą być chętni do używania prezerwatyw z partnerami seksualnymi podczas tego badania i przez okres trzech miesięcy od ostatniego podania badanego leku do wizyty kontrolnej. Mężczyźni muszą być chętni do powstrzymania się od dawstwa nasienia przez 3 miesiące po zakończeniu tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), depresja i zaburzenie lękowe, gdy są niestabilne lub wymagają wstępnego dostosowania terapii – zgodnie z oceną badacza
  2. Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak upośledzenie rozwojowe, choroba psychotyczna i choroba afektywna dwubiegunowa – zgodnie z oceną badacza
  3. Ciągłe leczenie behawioralne tików
  4. Historia schizofrenii, napadów padaczkowych, psychotycznych, ciężkiej osobowości lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  5. Aktualna diagnoza kliniczna nadużywania substancji lub uzależnienia
  6. Historia uzależnienia od konopi
  7. Wtórne i inne przewlekłe tiki lub inne istotne zaburzenia neurologiczne
  8. Znane ciężkie choroby serca, znane ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub innych ciężkich zaburzeń wątroby i nerek w wywiadzie
  9. Jednoczesne leki muszą być w stałej dawce od co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania i muszą być dobrze tolerowane na początku badania, nie powodując zawrotów głowy, dezorientacji, sedacji ani senności)
  10. Używanie konopi indyjskich lub leków na bazie kannabinoidów (CBM) w okresie 30 dni przed włączeniem do badania i/lub dodatni wynik badania moczu na obecność delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) na początku badania
  11. Dodatni test ciążowy ß-HCG z moczu
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek lub korzystały z dowolnego badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aktywnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu badanego leku lub urządzenia, lub mają otrzymać badany lek lub używać badanego urządzenia podczas przebieg studiów
  14. Osoby ze znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na substancje czynne i składniki badanego leku (np. konopie indyjskie, kannabinoidy lub olej sezamowy)
  15. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  16. Osoby, które są pracownikami sponsora lub pracownikami lub bliskimi krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCI-110
Lek na bazie kannabinoidów składający się z Dronabinolu i PEA
Lek: SCI-110
SCI-110 - miękka kapsułka żelowa zawierająca Dronabinol i Palmitoiloetanoloamid (PEA) w dawkach: 2,5mg Dronabinol+400mg PEA, 5mg Dronabinol+400mg PEA i 10mg Dronabinol+400mg. Maksymalna dawka 20mg Dronabinolu i 800mg PEA dziennie.
Komparator placebo: Dronabinol
Placebo pasowało smakiem, zapachem i wyglądem do SCI-110
Inny: Placebo
Pigułka, która smakiem, zapachem i wyglądem dorównuje aktywnym tabletkom SCI-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od punktu początkowego w poprawionej wersji Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w poprawionej wersji YGTSS-R-TTS jako ciągły punkt końcowy w 12. tygodniu odpowiedniego okresu leczenia.

Global Severity Score ma zakres od 0 do 100. Wyższy wynik na skali sugeruje cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby.
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja według Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) o co najmniej 20%
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.

Odpowiedź na leczenie zgodnie z YGTSS-R-TTS o co najmniej 20% redukcję (w porównaniu z wartością wyjściową)

Kryterium odpowiedzi definiowane jako cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby. Globalny wynik ciężkości ma zakres od 0 do 100. Wyższy wynik na skali sugeruje cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby.
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.
Procentowe zmniejszenie skali Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) o co najmniej 30%, 35% i 50%
Ramy czasowe: Tydzień 12 każdego okresu leczenia (wizyta 8 i 15).
Odpowiedź na leczenie zgodnie z kryterium odpowiedzi YGTSS-R-TTS, zdefiniowana jako procentowe zmniejszenie YGTSS-R-TTS o co najmniej 30%, 35% i 50% (w porównaniu z wartością wyjściową). 100. Wyższy wynik na skali sugeruje cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby.
Tydzień 12 każdego okresu leczenia (wizyta 8 i 15).
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku YGTSS-R
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku YGTSS-R, odpowiadającej mu łącznej punktacji tików motorycznych i fonicznych w odpowiedniej subdomenie, wyniku upośledzenia YGTSS-R, jak również kombinacji całkowitego wyniku tików i wyniku upośledzenia (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-wynik upośledzenia).
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.
Procentowa zmiana całkowitego wyniku YGTSS-R w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.
Procentowa zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku YGTSS-R, odpowiadającej subdomeny łącznej punktacji tików ruchowych i fonicznych, wyniku upośledzenia YGTSS-R, jak również kombinacji całkowitego wyniku tików i wyniku upośledzenia (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-wynik upośledzenia).
Na początku leczenia i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obu ramionach.
Globalny wskaźnik poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wartości bezwzględne ogólnego wskaźnika poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I). CGI to 7-punktowa skala, która waha się od 1 Bardzo dużo do 7 Bardzo dużo gorzej
24 tygodnie
Całkowity wynik oceny nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S) Wynik bezwzględny
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).

CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.

Zakres wynosi od 1 Normalny, wcale nie chory do 7 Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
24 tygodnie
Ogólny wynik oceny nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S) Wynik procentowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).

CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.

Zakres wynosi od 1 Normalny, wcale nie chory do 7 Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów
24 tygodnie
Całkowity wynik bezwzględny przed monitorowaniem parcia na tiki w skali PUTS
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali PUTS (ang. Pre-monitory Urge for Tics Scale).

Zakres testu wynosi od 9 do 36. Wyższy wynik na skali wskazuje na wyjątkowo wysoką intensywność z prawdopodobnym poważnym upośledzeniem.
24 tygodnie
Całkowity wynik procentowy przedmonitorowej skali tików (PUTS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku przedmonitorowej skali parcia na tiki (PUTS).

Zakres testu wynosi od 9 do 36. Wyższy wynik na skali wskazuje na wyjątkowo wysoką intensywność z prawdopodobnym poważnym upośledzeniem.
24 tygodnie
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ) Wynik procentowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana procentowa całkowitego wyniku Kwestionariusza Tików dla Dorosłych (ATQ) w stosunku do wartości wyjściowej. Wynik Kwestionariusza Tic dla Dorosłych (ATQ) ma zakres od 0 do 50. Wyższy wynik we wszystkich skalach sugeruje cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby.
24 tygodnie
Kwestionariusz Tic dla dorosłych (ATQ) Wynik bezwzględny
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku kwestionariusza Tic dla dorosłych (ATQ).

Wynik Kwestionariusza Tic dla Dorosłych (ATQ) ma zakres od 0 do 50. Wyższy wynik we wszystkich skalach sugeruje cięższy tik lub większy wpływ tiku na życie danej osoby.
24 tygodnie
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) Wynik procentowy.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) Kwestionariusz zawiera około 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.

0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja
24 tygodnie
Zmiany w bezwzględnym wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) Kwestionariusz zawiera około 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższy wynik całkowity wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.

0-13: minimalna depresja 14-19: łagodna depresja 20-28: umiarkowana depresja 29-63: ciężka depresja
24 tygodnie
Zmiany w bezwzględnej skali Yale-Browna Obsesyjno-Kompulsyjnej (Y BOCS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y BOCS) Całkowite wyniki w skali wahają się od 0 do 40, z wynikiem 0-7 wskazującym na objawy subkliniczne, 8-15 łagodnymi objawami, 16-23 umiarkowanymi objawami, 24-31 ciężkich objawów i 32-40 skrajnych objawów.
24 tygodnie
Zmiany w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y BOCS) Wynik procentowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).

Całkowite wyniki w pomiarze mieszczą się w zakresie od 0 do 40, z wynikiem 0-7 wskazującym na objawy subkliniczne, 8-15 łagodnych objawów, 16-23 umiarkowanych objawów, 24-31 ciężkich objawów i 32-40 skrajnych objawów.
24 tygodnie
Zmiany w nasileniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) Wynik bezwzględny
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).

Zakres testu wynosi od 8 do 15 = Łagodne OCD; 16-23 = Umiarkowane OCD; 24-31 = ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; 32-40 = Ekstremalne OCD
24 tygodnie
Zmiany w nasileniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) Wynik procentowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej oceny nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).

Zakres testu wynosi od 8 do 15 = Łagodne OCD; 16-23 = Umiarkowane OCD; 24-31 = ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; 32-40 = Ekstremalne OCD
24 tygodnie
Zmiany w Skali Oceny ADHD Dorosłych Connersa (CAARS) Wynik bezwzględny.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS).

Gdy całkowity wynik jest mniejszy niż 60, nie ma oznak ADHD. Wynik wyższy niż 60 może wskazywać na ADHD. A całkowity wynik wyższy niż 70 oznacza ADHD z poważniejszymi objawami.
24 tygodnie
Zmiany w procentowej skali oceny ADHD Connersa (CAARS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Gdy całkowity wynik jest mniejszy niż 60, nie ma oznak ADHD. Wynik wyższy niż 60 może wskazywać na ADHD. A całkowity wynik wyższy niż 70 oznacza ADHD z poważniejszymi objawami.
24 tygodnie
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) Bezwzględne wyniki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej Inwentarza Lęku Becka (BAI) Ocena BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane wartości odcięcia to: 0-7: Minimalne, 8-15: Łagodne, 16-25: Umiarkowane i 26-63: Ciężkie
24 tygodnie
Zmiany w wynikach procentowych Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI) w stosunku do wartości wyjściowej. Oceny BAI zawierają 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane wartości odcięcia to: 0-7: Minimalne, 8-15: Łagodne, 16-25: Umiarkowane i 26-63: Ciężkie
24 tygodnie
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) Wynik bezwzględny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku BDI. Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-9: wskazuje minimalną depresję, 10-18: wskazuje łagodną depresję, 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję, 30-63: wskazuje ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą depresję
24 tygodnie
Zmiany w procentowym wyniku Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana od linii bazowej całkowitego wyniku BDI. Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-9: wskazuje minimalną depresję, 10-18: wskazuje łagodną depresję, 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję, 30-63: wskazuje ciężką depresję. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą depresję
24 tygodnie
Zmiany w Kwestionariuszu Napadów Wściekłości (RAQ-R) Wyniki bezwzględne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Kwestionariusza Napadów Wściekłości (RAQ-R). Ocena RAQ-R zawiera 22 pytania, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocne, bardzo częste). Wyższa łączna ocena wskazuje na silniejsze Ataki Szału.
24 tygodnie
Zmiany w wynikach procentowych Kwestionariusza Napadów Wściekłości (RAQ-R).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Kwestionariusza Napadów Wściekłości (RAQ-R). Ocena RAQ-R zawiera 22 pytania, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo mocne, bardzo częste). Wyższa łączna ocena wskazuje na silniejsze Ataki Szału.
24 tygodnie
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Bezwzględne wyniki
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI Składa się z 19 pozycji, każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
24 tygodnie
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Wyniki procentowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Procentowa zmiana globalnego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w stosunku do wartości wyjściowych.

PSQI Składa się z 19 pozycji, każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
24 tygodnie
Zmiany w skali zespołu Tourette'a-jakości życia (GTS-QoL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Skali Jakości Życia zespołu Tourette'a (GTS-QoL). GTS-QoL to 27-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia HR-QoL u młodych pacjentów z tikami, obejmujący 4 obszary HR-QoL: psychologiczne, fizyczne/aktywności dnia codziennego, obsesyjno-kompulsywne i poznawcze. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta, a wyższe wyniki wskazują na gorszą HR-QoL. Instrument zawiera wizualną skalę analogową używaną do wyrażania stopnia samozadowolenia z życia (wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję)
24 tygodnie
Zmiany w 12-punktowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-12).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów dotkniętych AE, SAE, SUSAR/ADR, AESI i AE
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), liczba i odsetek pacjentów dotkniętych AE, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR)/niepożądana reakcja na lek (ADR), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się przy każdej wizycie.
24 tygodnie
Bezwzględne wartości ciśnienia tętniczego krwi podczas każdej wizyty i zmiany od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględne wartości ciśnienia tętniczego krwi podczas każdej wizyty i zmiany od wartości wyjściowych dla każdej wizyty. Liczba i odsetek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości.
24 tygodnie
Bezwzględne wartości częstości akcji serca funkcji życiowych podczas każdej wizyty i zmiany od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezwzględne wartości tętna funkcji życiowych podczas każdej wizyty i zmiany od wartości wyjściowych dla każdej wizyty. Liczba i odsetek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości.
24 tygodnie
2.3. Ocena ryzyka samobójstwa mierzona za pomocą skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Ocena ryzyka samobójstwa mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty na miejscu.
Przez całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurothera Labs Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj