SCI-110 en el tratamiento del síndrome de Tourette
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SCI-110 oral diario en el tratamiento de adultos con síndrome de Tourette.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que SCI-110 será una opción de tratamiento valiosa, especialmente para aquellos sujetos con ST, que no se benefician o no toleran el tratamiento de primera línea con antipsicóticos. Dado que existe evidencia de que el CBM actualmente disponible mejora no solo los tics, sino también las comorbilidades psiquiátricas, SCI-110 podría ser aún más beneficioso para mejorar un espectro más amplio de síntomas, lo que resulta en una mejor calidad de vida y una disminución de los costos relacionados con la enfermedad. Además, se demostró que la PEA minimiza los efectos adversos asociados con el uso de cannabinoides y reduce la dosis efectiva requerida (datos no publicados). Por lo tanto, se espera que el uso de SCI-110 muestre un efecto terapéutico superior a los CBM actualmente disponibles.
Se puede suponer que los EA en sujetos con TS no difieren de los EA descritos en otros grupos de sujetos tratados con cannabis medicinal y/o cannabinoides. En general, los cannabinoides se consideran bien tolerados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adi Zuloff-Shani, PhD
- Número de teléfono: 972-3-7175777
- Correo electrónico: adi@scisparc.com
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contacto:
- Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD
- Número de teléfono: +49 511 532 3551
- Correo electrónico: mueller-vahl.kirsten@mh-hannover.de
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Child Study Center - NIHB 205
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Contacto:
- Michael Bloch, MD, MS
- Número de teléfono: 203-745-9921
- Correo electrónico: michael.bloch@yale.edu
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Contacto:
- Angeli Landeros-Weisenberger, MD
- Número de teléfono: 203-745-9921
- Correo electrónico: angeli.landeros@yale.edu
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Tanya Gurevich, PhD. MD
- Número de teléfono: 972 3 6974912
- Correo electrónico: tanyag@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Tourette según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5)
- Sujetos masculinos y femeninos con una edad entre ≥18 y ≤65 años
- Puntaje total de tics (TTS) de la escala global de gravedad de tics de Yale revisada (YGTSS-R) >14
- Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) ≥4
- La medicación (y los parámetros de estimulación para la estimulación cerebral profunda) para tics y comorbilidades debe tener una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio y el sujeto debe dar su consentimiento para mantener la dosis estable durante el estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado y voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
- Sujetos capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio clínico.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (p. ej., gonadotropina coriónica humana [hCG] en orina) antes del primer tratamiento con el medicamento del estudio. Deben practicar un régimen anticonceptivo altamente efectivo, confiable y médicamente aprobado durante el estudio (p. ej., una tasa de falla teórica menor al 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta), que incluye anticonceptivos hormonales orales, parenterales o implantados, anillos vaginales que liberan hormonas anticoncepción (p. ej., Nuvaring), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino. Las mujeres sin capacidad de procrear pueden participar en este estudio. Mujeres sin capacidad de procrear definidas de la siguiente manera:
- al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral o
- histerectomía o agenesia uterina o
- ≥ 50 años y en estado posmenopáusico ≥ 1 año o
- < 50 años y en estado posmenopáusico ≥ 1 año con FSH en orina > 40 UI/l y estrógeno en orina < 30 ng/l, o hormona estimulante del folículo (FSH) sérica en el rango posmenopáusico o una prueba de estrógeno negativa.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar un condón con sus parejas sexuales durante este estudio y durante un período de tres meses desde la última administración del medicamento del estudio hasta la visita de seguimiento. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma durante los 3 meses posteriores a la finalización de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) comórbido, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), depresión y trastorno de ansiedad cuando es inestable o necesita un ajuste inicial para una terapia, según el criterio del investigador
- Presencia de afecciones psiquiátricas graves, como discapacidad del desarrollo, enfermedad psicótica y trastorno bipolar, según el criterio del investigador.
- Tratamiento conductual continuo para los tics
- Antecedentes de esquizofrenia, convulsiones, psicosis, personalidad grave o trastorno generalizado del desarrollo
- Diagnóstico clínico actual de abuso o dependencia de sustancias
- Historia de la dependencia del cannabis
- Trastornos de tics secundarios y otros crónicos u otros trastornos neurológicos significativos
- Enfermedades cardíacas graves conocidas, enfermedades cardiovasculares graves conocidas, positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C, hepatitis B u otros trastornos hepáticos y renales graves por antecedentes
- Los medicamentos concomitantes deben tener una dosis estable desde al menos 6 semanas antes de ingresar al estudio y deben tolerarse bien al inicio sin causar mareos, confusión, sedación o somnolencia)
- Uso de cannabis o medicamentos a base de cannabinoides (CBM) en el período de 30 días antes del ingreso al estudio y/o prueba de orina delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) positiva al inicio
- Prueba de embarazo ß-HCG en orina positiva
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que recibieron cualquier medicamento en investigación o usaron cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o participan activamente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o están programados para recibir un fármaco en investigación o usar un dispositivo en investigación durante el curso del estudio
- Sujetos con alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a las sustancias activas y los ingredientes de la medicación del estudio (p. ej., cannabis, cannabinoides o aceite de sésamo)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del producto del estudio o suponga un riesgo para la salud del sujeto.
- Sujetos que son empleados del patrocinador o empleados o parientes cercanos del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCI-110
Medicamentos a base de cannabinoides que consisten en Dronabinol y PEA
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SCI-110: una cápsula de gelatina blanda que contiene dronabinol y palmitoiletanolamida (PEA) en las siguientes dosis: 2,5 mg de dronabinol+400 mg de PEA, 5 mg de dronabinol+400 mg de PEA y 10 mg de dronabinol+400 mg.
Dosis máxima 20mg Dronabinol y 800mg PEA al día.
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Comparador de placebos: Dronabinol
Placebo igualado en sabor, olor y apariencia a SCI-110
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Píldora que coincide en sabor, olor y apariencia con las píldoras activas SCI-110
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en la versión revisada de Yale Global Tic Severity Scale -Revised- (YGTSS-R-TTS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Cambio absoluto desde el inicio en la versión revisada de YGTSS-R-TTS como criterio de valoración continuo en la semana 12 del período de tratamiento respectivo. El puntaje de gravedad global tiene un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta en la escala sugiere un Tic más grave o un mayor impacto que tiene el Tic en la vida de la persona. |
Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en la Escala global de gravedad de tics de Yale -Revisada- (YGTSS-R-TTS) de al menos un 20 %
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Respuesta al tratamiento según YGTSS-R-TTS de al menos 20% de reducción (en comparación con la línea de base) El criterio de respondedor se define como un tic más grave o un mayor impacto que tiene el tic en la vida de la persona. El puntaje de gravedad global tiene un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta en la escala sugiere un Tic más grave o un mayor impacto que tiene el Tic en la vida de la persona. |
Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Porcentaje de reducción en la Escala Global de Severidad de Tic de Yale -Revisada- (YGTSS-R-TTS) de al menos 30%, 35% y 50%
Periodo de tiempo: Semana 12 de cada periodo de tratamiento (visita 8 y 15).
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Respuesta al tratamiento según el criterio de respondedor YGTSS-R-TTS, definido como una reducción porcentual en YGTSS-R-TTS de al menos 30 %, 35 % y 50 % (en comparación con el valor inicial) La puntuación de gravedad global tiene un rango de 0- 100.
Una puntuación más alta en la escala sugiere un Tic más grave o un mayor impacto que tiene el Tic en la vida de la persona.
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Semana 12 de cada periodo de tratamiento (visita 8 y 15).
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total de YGTSS-R
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total de YGTSS-R, las puntuaciones totales de tic motor y fónico del subdominio correspondiente, la puntuación de deterioro de YGTSS-R, así como de la combinación de la puntuación total de tic y la puntuación de deterioro (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + puntuación de deterioro YGTSS-R).
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación total de YGTSS-R
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación total de YGTSS-R, las puntuaciones totales de tic motor y fónico del subdominio correspondiente, la puntuación de deterioro de YGTSS-R, así como de la combinación de la puntuación total de tic y la puntuación de deterioro (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + puntuación de deterioro YGTSS-R).
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Al inicio del estudio y 12 semanas después del inicio del tratamiento en ambos brazos.
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Puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores absolutos del Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I).
CGI es una escala de 7 puntos que va desde 1 Muy mejorado hasta 7 Mucho peor
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24 semanas
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Puntuación clínica global de impresión-gravedad (CGI-S) Resultado absoluto
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S). CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. El rango va desde 1 Normal, nada enfermo hasta 7 Entre los pacientes más extremadamente enfermos |
24 semanas
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Resultado porcentual de la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S). CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. El rango va desde 1 Normal, nada enfermo hasta 7 Entre los pacientes más extremadamente enfermos |
24 semanas
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Puntuación absoluta total de la escala de impulso premonitorio para los tics (PUTS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total de la escala de urgencia premonitoria por tics (PUTS). El rango de la prueba es entre 9 - 36. Una puntuación más alta en la escala indica una intensidad extremadamente alta con probable deterioro grave. |
24 semanas
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Puntuación porcentual total de la escala de impulso premonitorio para los tics (PUTS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial de la puntuación total de la escala de urgencia premonitoria por tics (PUTS). El rango de la prueba es entre 9 - 36. Una puntuación más alta en la escala indica una intensidad extremadamente alta con probable deterioro grave. |
24 semanas
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Puntaje porcentual del Cuestionario de tics para adultos (ATQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación total del Cuestionario de tics para adultos (ATQ).
La puntuación del Cuestionario de tics para adultos (ATQ) tiene un rango de 0 a 50.
Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere un Tic más grave o un mayor impacto que tiene el Tic en la vida de la persona.
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24 semanas
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Puntaje absoluto del Cuestionario de tics para adultos (ATQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total del Cuestionario de tics para adultos (ATQ). La puntuación del Cuestionario de tics para adultos (ATQ) tiene un rango de 0 a 50. Una puntuación más alta en todas las escalas sugiere un Tic más grave o un mayor impacto que tiene el Tic en la vida de la persona. |
24 semanas
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Cambios en la puntuación porcentual del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) El cuestionario contiene alrededor de 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa |
24 semanas
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Cambios en la puntuación absoluta del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) El cuestionario contiene alrededor de 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. 0-13: depresión mínima 14-19: depresión leve 20-28: depresión moderada 29-63: depresión severa |
24 semanas
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Cambios en la puntuación absoluta de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y BOCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y BOCS) Las puntuaciones totales en el rango de medida de 0 a 40, con una puntuación de 0-7 que indica síntomas subclínicos, 8-15 síntomas leves, 16-23 síntomas moderados, 24-31 síntomas severos y 32-40 síntomas extremos.
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24 semanas
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Cambios en la puntuación porcentual de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y BOCS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y BOCS). Las puntuaciones totales en la medida van de 0 a 40, con una puntuación de 0 a 7 que indica síntomas subclínicos, 8 a 15 síntomas leves, 16 a 23 síntomas moderados, 24 a 31 síntomas graves y 32 a 40 síntomas extremos. |
24 semanas
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Cambios en la gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) Puntuación absoluta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total de gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). El rango de la prueba es de 8 a 15 = TOC leve; 16-23 = TOC moderado; 24-31= TOC severo; 32-40 = TOC extremo |
24 semanas
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Cambios en la gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) Puntuación porcentual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación total de gravedad del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). El rango de la prueba es de 8 a 15 = TOC leve; 16-23 = TOC moderado; 24-31= TOC severo; 32-40 = TOC extremo |
24 semanas
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Cambios en la puntuación absoluta de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS). Cuando la puntuación total es inferior a 60, no hay indicación de TDAH. Una puntuación superior a 60 puede indicar TDAH. Y una puntuación total superior a 70 significa TDAH con síntomas más graves. |
24 semanas
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Cambios en la puntuación porcentual de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS) Cuando la puntuación total es inferior a 60, no hay indicación de TDAH.
Una puntuación superior a 60 puede indicar TDAH.
Y una puntuación total superior a 70 significa TDAH con síntomas más graves.
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24 semanas
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Cambios en las puntuaciones absolutas del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) Las evaluaciones BAI contienen 21 preguntas, cada respuesta se puntúa en una escala de valor de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los puntos de corte estandarizados son: 0-7: Mínimo, 8-15: Leve, 16-25: Moderado y 26-63: Severo
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24 semanas
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Cambios en las puntuaciones porcentuales del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Las evaluaciones BAI contienen 21 preguntas, y cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Los puntos de corte estandarizados son: 0-7: Mínimo, 8-15: Leve, 16-25: Moderado y 26-63: Severo
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24 semanas
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Cambios en la puntuación absoluta del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación total del BDI.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de corte estándar fueron las siguientes: 0-9: indica depresión mínima, 10-18: indica depresión leve, 19-29: indica depresión moderada, 30-63: indica depresión severa.
Las puntuaciones totales más altas indican una depresión más grave
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24 semanas
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Cambios en la puntuación porcentual del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación total del BDI.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones de corte estándar fueron las siguientes: 0-9: indica depresión mínima, 10-18: indica depresión leve, 19-29: indica depresión moderada, 30-63: indica depresión severa.
Las puntuaciones totales más altas indican una depresión más grave
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24 semanas
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Cambios en el Cuestionario de Ataques de Rabia (RAQ-R) Puntuaciones absolutas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación del Cuestionario de ataques de ira (RAQ-R).
Las evaluaciones RAQ-R contienen 22 preguntas, y cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (Muy potente, muy común).
Las puntuaciones totales más altas indican ataques de ira más graves.
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24 semanas
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Cambios en las puntuaciones porcentuales del Cuestionario de ataques de ira (RAQ-R)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación del Cuestionario de ataques de ira (RAQ-R).
Las evaluaciones RAQ-R contienen 22 preguntas, y cada respuesta se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (Muy potente, muy común).
Las puntuaciones totales más altas indican ataques de ira más graves.
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24 semanas
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Cambios en las puntuaciones absolutas del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio de la puntuación global del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI Consta de 19 elementos, cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
24 semanas
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Cambios en las puntuaciones porcentuales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la puntuación global del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). PSQI Consta de 19 elementos, cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
24 semanas
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Cambios en la puntuación de la escala de calidad de vida del síndrome de Tourette (GTS-QoL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde el inicio del síndrome de Tourette-Escala de calidad de vida (GTS-QoL).
GTS-QoL es un cuestionario de autoinforme de 27 ítems que evalúa la HR-QoL en pacientes jóvenes con trastornos de tics, que abarca 4 áreas de HR-QoL: dominios psicológicos, físicos/actividades de la vida diaria, obsesivo-compulsivo y cognitivo.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas indican una peor CVRS.
El instrumento incluye una Escala Analógica Visual utilizada para expresar el grado de autosatisfacción con la vida (las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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24 semanas
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Cambios en la puntuación de la Encuesta de Salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde la línea de base de la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tasa de pacientes afectados por EA, SAE, SUSAR/ADR, AESI y EA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de eventos adversos (EA), número y tasa de pacientes afectados por EA, Eventos adversos graves (SAE), Sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)/Reacción adversa a medicamentos (ADR), Eventos adversos de especial interés (AESI) y EA dando lugar a la retirada en cada visita.
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24 semanas
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Valores absolutos de la presión arterial de signos vitales en cada visita y cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores absolutos de la presión arterial de signos vitales en cada visita y cambio desde el inicio para cada visita.
Número y porcentaje de valores anormales clínicamente significativos.
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24 semanas
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Valores absolutos de la frecuencia cardíaca de los signos vitales en cada visita y cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valores absolutos de la frecuencia cardíaca de los signos vitales en cada visita y cambio desde el inicio para cada visita.
Número y porcentaje de valores anormales clínicamente significativos.
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24 semanas
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2.3. Evaluación del riesgo de suicidio medida por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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Evaluación del riesgo de suicidio medida por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) y cambio desde el inicio para cada visita in situ.
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- SCI-021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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