SCI-110 no Tratamento da Síndrome de Tourette

Experimental: SCI-110

Medicação à base de canabinóides composta por Dronabinol e PEA

Medicamento: SCI-110

SCI-110 - uma cápsula mole contendo Dronabinol e Palmitoiletanolamida (PEA) nas seguintes doses: 2,5mg Dronabinol+400mg PEA, 5mg Dronabinol+400mg PEA e 10mg Dronabinol+400mg. Dose máxima 20mg Dronabinol e 800mg PEA por dia.

Comparador de Placebo: Dronabinol

Placebo compatível em sabor, odor e aparência com SCI-110

Outro: Placebo

Comprimido que combina em sabor, odor e aparência com os comprimidos ativos SCI-110

Alteração absoluta da linha de base na versão revisada da Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale -Revisada - (YGTSS-R-TTS)

Alteração absoluta desde a linha de base na versão revisada de YGTSS-R-TTS como um ponto final contínuo na semana 12 do respectivo período de tratamento.

A Pontuação Global de Gravidade varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala sugere um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa.

Redução percentual na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale -Revisada - (YGTSS-R-TTS) de pelo menos 20%

Resposta ao tratamento de acordo com YGTSS-R-TTS de pelo menos 20% de redução (em comparação com a linha de base)

O critério de resposta definido como um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa. A pontuação global de gravidade varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta na escala sugere um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa.

Redução percentual na Escala Global de Gravidade de Tic de Yale -Revisada - (YGTSS-R-TTS) de pelo menos 30%, 35% e 50%

Resposta ao tratamento de acordo com o critério de resposta YGTSS-R-TTS, definido como uma redução percentual em YGTSS-R-TTS de pelo menos 30%, 35% e 50% (em comparação com a linha de base) A pontuação global de gravidade tem um intervalo de 0- 100. Uma pontuação mais alta na escala sugere um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa.

Alteração absoluta desde a linha de base da Pontuação Total YGTSS-R

Alteração absoluta desde a linha de base da Pontuação Total YGTSS-R, as pontuações totais de tiques motores e fônicos correspondentes, a Pontuação de Comprometimento YGTSS-R, bem como da combinação da pontuação total de tiques e a pontuação de comprometimento (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-pontuação de comprometimento).

Alteração percentual da linha de base da pontuação total YGTSS-R

Alteração percentual desde a linha de base do escore total YGTSS-R, os escores totais de tiques motores e fônicos correspondentes, o escore de comprometimento YGTSS-R, bem como da combinação do escore total de tiques e o escore de comprometimento (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-pontuação de comprometimento).

Pontuação clínica global de melhora da impressão (CGI-I)

Valores absolutos da Pontuação de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I). CGI é uma escala de 7 pontos que varia de 1 Muito melhorado a 7 Muito pior

Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) Resultado absoluto

Alteração absoluta desde a linha de base do Índice de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S).

O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.

O intervalo é de 1 Normal, nada doente a 7 Entre os pacientes mais extremamente doentes

Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) Resultado percentual

Alteração percentual desde a linha de base da Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S).

O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.

O intervalo é de 1 Normal, nada doente a 7 Entre os pacientes mais extremamente doentes

Pontuação Absoluta Total da Escala Premonitória para Tiques (PUTS)

Alteração absoluta desde a linha de base da Pontuação total da Escala Pré-monitória de Urgência por Tiques (PUTS).

O intervalo do teste está entre 9 - 36. Uma pontuação mais alta na escala indica uma intensidade extremamente alta com provável comprometimento grave.

Pontuação percentual total da escala pré-monitória de urgência para tiques (PUTS)

Alteração percentual desde a linha de base da Pontuação total da Escala Pré-monitória de Urgência por Tiques (PUTS).

O intervalo do teste está entre 9 - 36. Uma pontuação mais alta na escala indica uma intensidade extremamente alta com provável comprometimento grave.

Pontuação percentual do questionário de tiques para adultos (ATQ)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação total do questionário de tic para adultos (ATQ). A pontuação do Adult Tic Questionnaire (ATQ) varia de 0 a 50. Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa.

Pontuação Absoluta do Questionário de Tiques Adultos (ATQ)

A alteração absoluta da linha de base da pontuação total do Questionário de Tiques do Adulto (ATQ).

A pontuação do Adult Tic Questionnaire (ATQ) varia de 0 a 50. Uma pontuação mais alta em todas as escalas sugere um tique mais grave ou um impacto maior que o tique tem na vida da pessoa.

Alterações na pontuação percentual do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) O questionário contém cerca de 21 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.

0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave

Mudanças na pontuação absoluta do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).

Alteração absoluta desde a linha de base da pontuação total do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) O questionário contém cerca de 21 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.

0-13: depressão mínima 14-19: depressão leve 20-28: depressão moderada 29-63: depressão grave

Alterações na pontuação absoluta da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y BOCS)

Mudança absoluta da linha de base da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y BOCS) As pontuações totais na medida variam de 0 a 40, com uma pontuação de 0 a 7 indicando sintomas subclínicos, 8 a 15 sintomas leves, 16 a 23 sintomas moderados, 24-31 sintomas graves e 32-40 sintomas extremos.

Alterações na pontuação percentual da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y BOCS)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y BOCS).

As pontuações totais na medida variam de 0 a 40, com uma pontuação de 0 a 7 indicando sintomas subclínicos, 8 a 15 sintomas leves, 16 a 23 sintomas moderados, 24 a 31 sintomas graves e 32 a 40 sintomas extremos.

Alterações na gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) Escore absoluto

Alteração absoluta da linha de base do escore total de gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

O intervalo do teste está entre 8-15 = TOC leve; 16-23 = TOC moderado; 24-31= TOC grave; 32-40 = TOC extremo

Alterações na gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) Pontuação percentual

Alteração percentual desde a linha de base do escore total de gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

O intervalo do teste está entre 8-15 = TOC leve; 16-23 = TOC moderado; 24-31= TOC grave; 32-40 = TOC extremo

Alterações na pontuação absoluta da escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (CAARS).

Alteração absoluta desde a linha de base da pontuação da escala Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS).

Quando a pontuação total é inferior a 60, não há indicação de TDAH. Uma pontuação superior a 60 pode indicar TDAH. E uma pontuação total superior a 70 significa TDAH com sintomas mais graves.

Alterações na pontuação percentual da escala de classificação de TDAH para adultos de Conners (CAARS)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação da escala Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Quando a pontuação total é inferior a 60, não há indicação de TDAH. Uma pontuação superior a 60 pode indicar TDAH. E uma pontuação total superior a 70 significa TDAH com sintomas mais graves.

Alterações nas pontuações absolutas do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)

Alteração absoluta e percentual da linha de base do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) As avaliações do BAI contêm 21 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os pontos de corte padronizados são: 0-7: Mínimo, 8-15: Leve, 16-25: Moderado e 26-63: Grave

Alterações nas pontuações percentuais do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). As avaliações BAI contêm 21 questões, sendo cada resposta pontuada numa escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Os pontos de corte padronizados são: 0-7: Mínimo, 8-15: Leve, 16-25: Moderado e 26-63: Grave

Alterações na pontuação absoluta do Inventário de Depressão de Beck (BDI)

Mudança absoluta da linha de base da pontuação total do BDI. Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações padrão de corte foram as seguintes: 0-9: indica depressão mínima, 10-18: indica depressão leve, 19-29: indica depressão moderada, 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam depressão mais grave

Alterações na pontuação percentual do Inventário de Depressão de Beck (BDI)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação total do BDI. Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações padrão de corte foram as seguintes: 0-9: indica depressão mínima, 10-18: indica depressão leve, 19-29: indica depressão moderada, 30-63: indica depressão grave. Pontuações totais mais altas indicam depressão mais grave

Alterações no Questionário de Ataques de Fúria (RAQ-R) Pontuações absolutas

Alteração absoluta desde a linha de base da pontuação do Questionário de Ataques de Fúria (RAQ-R). As avaliações do RAQ-R contêm 22 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 4 (Muito poderoso, muito comum). Pontuações totais mais altas indicam Ataques de Fúria mais severos.

Alterações nas pontuações percentuais do Questionário de Ataques de Fúria (RAQ-R)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação do Questionário de Ataques de Fúria (RAQ-R). As avaliações do RAQ-R contêm 22 perguntas, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 (nada) a 4 (Muito poderoso, muito comum). Pontuações totais mais altas indicam Ataques de Fúria mais severos.

Alterações nas pontuações absolutas do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

Alteração absoluta da linha de base da pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).

PSQI Composto por 19 itens, cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.

Alterações nas pontuações percentuais do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

Alteração percentual desde a linha de base da pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).

PSQI Composto por 19 itens, cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.

Alterações na pontuação da Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Tourette (GTS-QoL)

Alterações da linha de base da Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Tourette (GTS-QoL). O GTS-QoL é um questionário de autorrelato de 27 itens que avalia a HR-QoL em pacientes jovens com transtornos de tiques, abrangendo 4 áreas de HR-QoL: domínios psicológico, físico/atividades da vida diária, obsessivo-compulsivo e cognitivo. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos e pontuações mais altas indicam pior HR-QoL. O instrumento inclui uma Escala Visual Analógica usada para expressar a extensão da auto-satisfação com a vida (pontuações mais altas indicam maior satisfação)

Mudanças na pontuação de 12 itens da Pesquisa de Saúde (SF-12)

Mudanças desde a linha de base da Pesquisa de Saúde resumida de 12 itens (SF-12). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.

Número e taxa de pacientes afetados por AEs, SAEs, SUSARs/ADRs, AESIs e AEs

Número de eventos adversos (EAs), número e taxa de pacientes afetados por EAs, Eventos Adversos Graves (EAG), Reações Adversas Graves Inesperadas Suspeitas (SUSAR) /Reação Adversa a Medicamentos (RAM), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) e AEs levando a retirada em cada visita.

Valores absolutos de pressão arterial de sinal vital em cada visita e mudança desde a linha de base.

Valores absolutos de pressão arterial de sinal vital em cada visita e alteração da linha de base para cada visita. Número e porcentagem de valores anormais clinicamente significativos.

Valores absolutos de frequência cardíaca de sinais vitais em cada visita e mudança desde a linha de base.

Valores absolutos de frequência cardíaca de sinais vitais em cada visita e alteração da linha de base para cada visita. Número e porcentagem de valores anormais clinicamente significativos.

2.3. Avaliação de risco de suicídio medida pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)

Avaliação de risco de suicídio medida pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS) e mudança da linha de base para cada visita no local.