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SCI-110 nel trattamento della sindrome di Tourette

16 aprile 2026 aggiornato da: Neurothera Labs Inc.

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SCI-110 orale quotidiano nel trattamento di adulti con sindrome di Tourette.

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco a base di cannabinoidi SCI-110 rispetto al placebo in soggetti con sindrome di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che SCI-110 sarà una valida opzione terapeutica, specialmente per quei soggetti con TS, che non traggono beneficio o non tollerano il trattamento di prima linea con antipsicotici. Poiché ci sono prove che il CBM attualmente disponibile migliora non solo i tic, ma anche le comorbilità psichiatriche, SCI-110 potrebbe essere ancora più vantaggioso per migliorare uno spettro più ampio di sintomi con conseguente miglioramento della qualità della vita e riduzione dei costi correlati alla malattia. Inoltre, è stato dimostrato che la PEA riduce al minimo gli eventi avversi associati all'uso di cannabinoidi e ne riduce la dose efficace richiesta (dati non pubblicati). Pertanto, si prevede che l'uso di SCI-110 mostri un effetto terapeutico superiore ai CBM attualmente disponibili.

Si può presumere che gli eventi avversi nei soggetti TS non differiscano dagli eventi avversi descritti in altri gruppi di soggetti trattati con cannabis terapeutica e/o cannabinoidi. In generale, i cannabinoidi sono considerati ben tollerati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Numero di telefono: 972-3-7175777
  • Email: adi@scisparc.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Child Study Center - NIHB 205
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sindrome di Tourette secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni
  3. Punteggio totale dei tic (TTS) della Yale Global Tic Severity Scale rivista (YGTSS-R) >14
  4. Punteggio clinico globale di gravità delle impressioni (CGI-S) ≥4
  5. I farmaci (e i parametri di stimolazione per la stimolazione cerebrale profonda) per tic e comorbidità devono essere a dose stabile per almeno 6 settimane prima di entrare nello studio e il soggetto deve acconsentire a mantenere la dose stabile durante lo studio
  6. Consenso informato scritto firmato e disponibilità a rispettare le procedure di trattamento e di follow-up
  7. Soggetti in grado di comprendere la natura investigativa, i potenziali rischi e i benefici dello studio clinico

  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (ad esempio, gonadotropina corionica umana [hCG] nelle urine) prima del primo trattamento con il farmaco in studio. Devono praticare un regime contraccettivo altamente efficace, affidabile e approvato dal punto di vista medico durante lo studio (ad esempio, tasso di fallimento teorico inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto), che includa contraccezione ormonale orale o parenterale o impiantata, anello vaginale che rilascia ormonale contraccezione (ad es. Nuvaring), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino. Le donne senza potenziale fertile possono partecipare a questo studio. Donne non potenzialmente fertili definite come segue:

    • almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione chirurgica mediante legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale o
    • isterectomia o agenesia uterina o
    • ≥ 50 anni e in stato di postmenopausa ≥ 1 anno o
    • < 50 anni e in stato postmenopausale ≥ 1 anno con FSH urinario > 40 UI/l ed estrogeni urinari < 30 ng/l, o ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) nel range post-menopausa o un test negativo per gli estrogeni.
  9. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo con partner sessuali durante questo studio e per un periodo di tre mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up. I soggetti maschi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per 3 mesi dopo il completamento di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo ossessivo-compulsivo in comorbilità (DOC), disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), depressione e disturbo d'ansia quando è instabile o necessita di un aggiustamento iniziale per una terapia, secondo il giudizio dello sperimentatore
  2. Presenza di gravi condizioni psichiatriche come disabilità dello sviluppo, malattia psicotica e disturbo bipolare - secondo il giudizio dello sperimentatore
  3. Trattamento comportamentale in corso per i tic
  4. Anamnesi di schizofrenia, convulsioni, psicosi, personalità grave o disturbo pervasivo dello sviluppo
  5. Diagnosi clinica attuale di abuso o dipendenza da sostanze
  6. Storia della dipendenza da cannabis
  7. Disturbi secondari e altri disturbi cronici da tic o altri disturbi neurologici significativi
  8. Malattie cardiache gravi note, malattie cardiovascolari gravi note, positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C, epatite B o altri gravi disturbi epatici e renali in base all'anamnesi
  9. I farmaci concomitanti devono essere in dose stabile da almeno 6 settimane prima di entrare nello studio e devono essere ben tollerati al basale senza causare vertigini, confusione, sedazione o sonnolenza)
  10. Uso di cannabis o medicina a base di cannabinoidi (CBM) nel periodo di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o test delle urine delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) positivo al basale
  11. Test di gravidanza ß-HCG urinario positivo
  12. Donne incinte o che allattano
  13. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o utilizzato qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o stanno partecipando attivamente a qualsiasi studio su un farmaco sperimentale o dispositivo, o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale o per utilizzare un dispositivo sperimentale durante il corso dello studio
  14. Soggetti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota ai principi attivi e agli ingredienti del farmaco in studio (ad es. Cannabis, cannabinoidi o olio di sesamo)
  15. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto dello studio o rappresenti un rischio per la salute del soggetto
  16. Soggetti che sono dipendenti del promotore o dipendenti o parenti stretti dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCI-110
Farmaco a base di cannabinoidi costituito da Dronabinol e PEA
Droga: SCI-110
SCI-110 - una capsula softgel contenente Dronabinol e Palmitoiletanolamide (PEA) nelle seguenti dosi: 2,5 mg Dronabinol+400 mg PEA, 5 mg Dronabinol+400 mg PEA e 10 mg Dronabinol+400 mg. Dose massima 20 mg Dronabinol e 800 mg PEA al giorno.
Comparatore placebo: Dronabinol
Placebo abbinato in gusto, odore e aspetto a SCI-110
Altro: Placebo
Pillola che corrisponde per gusto, odore e aspetto alle pillole attive SCI-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nella versione rivista della Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS)
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.

Variazione assoluta rispetto al basale nella versione rivista di YGTSS-R-TTS come endpoint continuo alla settimana 12 del rispettivo periodo di trattamento.

Il punteggio di gravità globale ha un intervallo compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto sulla scala suggerisce un Tic più grave o un impatto maggiore che il Tic ha sulla vita della persona.
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della Yale Global Tic Severity Scale -Revised- (YGTSS-R-TTS) di almeno il 20%
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.

Risposta al trattamento secondo YGTSS-R-TTS di almeno il 20% di riduzione (rispetto al basale)

Il criterio del responder è definito come un Tic più grave, o un maggiore impatto che il Tic ha sulla vita della persona. Il Global Severity Score ha un range da 0 a 100. Un punteggio più alto della scala suggerisce un Tic più grave o un impatto maggiore che il Tic ha sulla vita della persona.
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.
Riduzione percentuale della Yale Global Tic Severity Scale -Revised- (YGTSS-R-TTS) di almeno il 30%, 35% e 50%
Lasso di tempo: Settimana 12 di ciascun periodo di trattamento (visita 8 e 15).
Risposta al trattamento secondo il criterio di risposta YGTSS-R-TTS, definita come riduzione percentuale di YGTSS-R-TTS di almeno il 30%, 35% e 50% (rispetto al basale) Il punteggio di gravità globale ha un intervallo di 0- 100. Un punteggio più alto sulla scala suggerisce un Tic più grave o un impatto maggiore che il Tic ha sulla vita della persona.
Settimana 12 di ciascun periodo di trattamento (visita 8 e 15).
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale YGTSS-R
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale YGTSS-R, dei corrispondenti punteggi totali dei tic motori e fonici del sottodominio, del punteggio di compromissione YGTSS-R, nonché della combinazione del punteggio totale dei tic e del punteggio di compromissione (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-punteggio di compromissione).
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale YGTSS-R
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale YGTSS-R, dei corrispondenti punteggi dei tic motori e fonici del sottodominio corrispondente, del punteggio di compromissione YGTSS-R, nonché della combinazione del punteggio totale dei tic e del punteggio di compromissione (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-punteggio di compromissione).
Al basale e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento in entrambi i bracci.
Punteggio clinico globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valori assoluti del Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I). CGI è una scala a 7 punti che va da 1 Molto migliorato a 7 Molto molto peggio
24 settimane
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) Risultato assoluto
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale del Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).

CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.

L'intervallo va da 1 Normale, per niente malato a 7 Tra i pazienti più gravemente malati
24 settimane
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) Risultato percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).

CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.

L'intervallo va da 1 Normale, per niente malato a 7 Tra i pazienti più gravemente malati
24 settimane
Punteggio assoluto della scala PUTS (Total Pre-monitory Urge for Tics).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio PUTS (Pre-monitory Urge for Tics Scale) totale.

L'intervallo del test è compreso tra 9 e 36. Un punteggio più alto sulla scala indica un'intensità estremamente elevata con probabile compromissione grave.
24 settimane
Total Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS) Punteggio percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PUTS (Pre-monitory Urge for Tics Scale) totale.

L'intervallo del test è compreso tra 9 e 36. Un punteggio più alto sulla scala indica un'intensità estremamente elevata con probabile compromissione grave.
24 settimane
Punteggio percentuale del questionario sui tic per adulti (ATQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio ATQ (Adult Tic Questionnaire) totale. Il punteggio ATQ (Adult Tic Questionnaire) ha un range da 0 a 50. Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un Tic più grave o un impatto maggiore che il Tic ha sulla vita della persona.
24 settimane
Punteggio assoluto del questionario sui tic per adulti (ATQ).
Lasso di tempo: 24 settimane

La variazione assoluta rispetto al basale del punteggio ATQ (Adult Tic Questionnaire) totale.

Il punteggio ATQ (Adult Tic Questionnaire) ha un range da 0 a 50. Un punteggio più alto su tutte le scale suggerisce un Tic più grave o un impatto maggiore che il Tic ha sulla vita della persona.
24 settimane
Variazioni nel punteggio percentuale di Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI-II) Il questionario contiene circa 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave
24 settimane
Variazioni del punteggio assoluto del Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI-II) Il questionario contiene circa 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

0-13: depressione minima 14-19: depressione lieve 20-28: depressione moderata 29-63: depressione grave
24 settimane
Variazioni nel punteggio assoluto della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) I punteggi totali sulla misura vanno da 0 a 40, con un punteggio di 0-7 che indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi.
24 settimane
Variazioni nel punteggio percentuale della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y BOCS).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).

I punteggi totali sulla misura vanno da 0 a 40, con un punteggio di 0-7 che indica sintomi subclinici, 8-15 sintomi lievi, 16-23 sintomi moderati, 24-31 sintomi gravi e 32-40 sintomi estremi.
24 settimane
Cambiamenti nella gravità del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) Punteggio assoluto
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio totale di gravità del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

L'intervallo del test è compreso tra 8 e 15 = lieve disturbo ossessivo compulsivo; 16-23 = DOC moderato; 24-31= DOC grave; 32-40 = DOC estremo
24 settimane
Cambiamenti nella gravità del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) Punteggio percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale di gravità del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

L'intervallo del test è compreso tra 8 e 15 = lieve disturbo ossessivo compulsivo; 16-23 = DOC moderato; 24-31= DOC grave; 32-40 = DOC estremo
24 settimane
Cambiamenti nel punteggio assoluto della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio della Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS).

Quando il punteggio totale è inferiore a 60 non vi è alcuna indicazione di ADHD. Un punteggio superiore a 60 può indicare ADHD. E un punteggio totale superiore a 70 significa ADHD con sintomi più gravi.
24 settimane
Cambiamenti nel punteggio percentuale della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners (CAARS).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio della Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Quando il punteggio totale è inferiore a 60 non vi è alcuna indicazione di ADHD. Un punteggio superiore a 60 può indicare ADHD. E un punteggio totale superiore a 70 significa ADHD con sintomi più gravi.
24 settimane
Cambiamenti nei punteggi assoluti del Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del Beck Anxiety Inventory (BAI) Le valutazioni BAI contengono 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I cutoff standardizzati sono: 0-7: minimo, 8-15: lieve, 16-25: moderato e 26-63: grave
24 settimane
Cambiamenti nei punteggi percentuali di Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI). Le valutazioni BAI contengono 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su una scala di valori da 0 (per niente) a 3 (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. I cutoff standardizzati sono: 0-7: minimo, 8-15: lieve, 16-25: moderato e 26-63: grave
24 settimane
Variazioni nel punteggio assoluto del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio BDI totale. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti: 0-9: indica una depressione minima, 10-18: indica una depressione lieve, 19-29: indica una depressione moderata, 30-63: indica una depressione grave. Punteggi totali più alti indicano una depressione più grave
24 settimane
Variazioni nel punteggio percentuale del Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio BDI totale. Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti: 0-9: indica una depressione minima, 10-18: indica una depressione lieve, 19-29: indica una depressione moderata, 30-63: indica una depressione grave. Punteggi totali più alti indicano una depressione più grave
24 settimane
Cambiamenti nel questionario sugli attacchi di rabbia (RAQ-R) Punteggi assoluti
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio del questionario Rage Attacks (RAQ-R). Le valutazioni RAQ-R contengono 22 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 4 (molto potente, molto comune). Punteggi totali più alti indicano attacchi di rabbia più gravi.
24 settimane
Cambiamenti nei punteggi percentuali del questionario sugli attacchi di rabbia (RAQ-R).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio del questionario Rage Attacks (RAQ-R). Le valutazioni RAQ-R contengono 22 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 (per niente) a 4 (molto potente, molto comune). Punteggi totali più alti indicano attacchi di rabbia più gravi.
24 settimane
Cambiamenti nei punteggi assoluti del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI Composto da 19 elementi, ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
24 settimane
Cambiamenti nei punteggi percentuali dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: 24 settimane

Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

PSQI Composto da 19 elementi, ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
24 settimane
Modifiche al punteggio Sindrome di Tourette-Quality of Life Scale (GTS-QoL).
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti rispetto al basale della Sindrome di Tourette-Quality of Life Scale (GTS-QoL). GTS-QoL è un questionario self-report di 27 voci che valuta la HR-QoL in giovani pazienti con disturbi da tic, comprendendo 4 aree di HR-QoL: dominio psicologico, fisico/attività della vita quotidiana, ossessivo-compulsivo e cognitivo. Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti e punteggi più alti indicano una peggiore HR-QoL. Lo strumento include una scala analogica visiva utilizzata per esprimere il grado di soddisfazione personale per la vita (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
24 settimane
Modifiche al punteggio del sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifiche rispetto al basale dell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (SF-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti affetti da AE, SAE, SUSAR/ADR, AESI e AE
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di eventi avversi (AE), numero e tasso di pazienti affetti da AE, eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi inattese sospette (SUSAR)/reazioni avverse da farmaci (ADR), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e AE comportando il ritiro ad ogni visita.
24 settimane
Valori assoluti della pressione arteriosa dei segni vitali ad ogni visita e variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valori assoluti della pressione arteriosa dei segni vitali ad ogni visita e variazione rispetto al basale per ogni visita. Numero e percentuale di valori anomali clinicamente significativi.
24 settimane
Valori assoluti della frequenza cardiaca dei segni vitali ad ogni visita e variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Valori assoluti della frequenza cardiaca dei segni vitali ad ogni visita e variazione rispetto al basale per ogni visita. Numero e percentuale di valori anomali clinicamente significativi.
24 settimane
2.3. Valutazione del rischio di suicidio misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Valutazione del rischio di suicidio misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) e variazione rispetto al basale per ciascuna visita in loco.
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurothera Labs Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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