Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCI-110 Touretten oireyhtymän hoidossa

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Neurothera Labs Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus päivittäisen suun SCI-110:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Tourette-oireyhtymää sairastavien aikuisten hoidossa.

Arvioida kannabinoidipohjaisen lääkkeen SCI-110 tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna Touretten oireyhtymää sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uskotaan, että SCI-110 on arvokas hoitovaihtoehto erityisesti niille TS-potilaille, jotka eivät hyödy tai eivät siedä ensilinjan antipsykoottihoitoa. Koska on näyttöä siitä, että tällä hetkellä saatavilla oleva CBM parantaa ticsin lisäksi myös psykiatrisia liitännäissairauksia, SCI-110 saattaa olla vieläkin hyödyllisempi parantamaan laajempaa oireiden kirjoa, mikä johtaa sekä elämänlaadun paranemiseen että sairauksiin liittyvien kustannusten vähenemiseen. Lisäksi PEA:n osoitettiin minimoivan kannabinoidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ja pienentävän niiden vaadittua tehokasta annosta (tietoja ei julkaistu). Näin ollen SCI-110:n käytön odotetaan osoittavan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin tällä hetkellä saatavilla olevat CBM:t.

Voidaan olettaa, että TS-potilaiden haittavaikutukset eivät eroa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu muissa lääkekannabiksella ja/tai kannabinoideilla hoidetuissa kohderyhmissä. Yleensä kannabinoideja pidetään yhtä hyvin siedetyinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Puhelinnumero: 972-3-7175777
  • Sähköposti: adi@scisparc.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Child Study Center - NIHB 205
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Touretten oireyhtymä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan
  2. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18-≤65 vuotta
  3. Tarkistetun Yale Global Tic Severity Scalen (YGTSS-R) tic-pistemäärä (TTS) >14
  4. Kliininen globaali impressio-vakavuuspiste (CGI-S) ≥4
  5. Lääkityksen (ja stimulaatioparametrien syväaivostimulaatiota varten) tics- ja liitännäissairauksien on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja koehenkilön on suostuttava säilyttämään vakaa annos tutkimuksen aikana.
  6. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa hoito- ja seurantamenettelyjä
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tutkimusluonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt

  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (esim. virtsan ihmisen koriongonadotropiini [hCG]) ennen ensimmäistä tutkimuslääkityshoitoa. Heidän on harjoitettava tutkimuksen aikana erittäin tehokasta, luotettavaa ja lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (esim. teoreettinen epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa johdonmukaisesti ja oikein käytettynä), joka sisältää suun kautta tai parenteraalisen tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn, emättimen rengasta vapauttavan hormonaalisen ehkäisyn. ehkäisy (esim. Nuvaring), kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään seuraavasti:

    • vähintään 6 viikon kuluttua kirurgisesta sterilisaatiosta kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla tai molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai
    • kohdunpoisto tai kohdun ageneesi tai
    • ≥ 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa ≥ 1 vuosi tai
    • < 50 vuotta ja postmenopausaalisessa tilassa ≥ 1 vuosi, kun virtsan FSH > 40 IU/l ja virtsan estrogeeni < 30 ng/l, tai seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) postmenopausaalisella alueella tai negatiivinen estrogeenitesti.
  9. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään kondomia seksikumppanien kanssa tämän tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkityksen annosta seurantakäyntiin saakka. Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 3 kuukauden ajan tämän tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen pakko-oireinen häiriö (OCD), tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), masennus ja ahdistuneisuushäiriö, kun ne ovat epävakaita tai jotka tarvitsevat alustavaa säätöä terapiaa varten - tutkijan arvion mukaan
  2. Vaikeiden psykiatristen sairauksien, kuten kehitysvammaisuuden, psykoottisen sairauden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, esiintyminen - tutkijan arvion mukaan
  3. Jatkuva ticsin käyttäytymishoito
  4. Aiempi skitsofrenia, kohtaus, psykoottinen, vakava persoonallisuus tai leviävä kehityshäiriö
  5. Nykyinen kliininen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  6. Kannabisriippuvuuden historia
  7. Toissijaiset ja muut krooniset tikihäiriöt tai muut merkittävät neurologiset häiriöt
  8. Tunnetut vakavat sydänsairaudet, tunnetut vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, tiedetty positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C, hepatiitti B tai muut vakavat maksa- ja munuaissairaudet historian perusteella
  9. Samanaikaisten lääkkeiden on oltava vakaita annoksina vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, ja niiden on oltava lähtötilanteessa hyvin siedettyjä aiheuttamatta huimausta, sekavuutta, sedaatiota tai uneliaisuutta)
  10. Kannabiksen tai kannabinoidipohjaisen lääkkeen (CBM) käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai positiivinen delta-9-tetrahydrokannabinoli (THC) virtsatesti lähtötilanteessa
  11. Positiivinen virtsan ß-HCG raskaustesti
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä tai käyttäneet mitä tahansa tutkimuslaitetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai jotka osallistuvat aktiivisesti mihin tahansa tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai joiden on määrä saada tutkimuslääkettä tai käyttää tutkimuslaitetta tutkimuksen aikana. tutkimuksen kulkua
  14. Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille ja ainesosille (esim. kannabis, kannabinoidit tai seesamiöljy)
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle
  16. Tutkittavat, jotka ovat sponsorin tai tutkijan työntekijöitä tai lähisukulaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCI-110
Kannabinoidipohjainen lääke, joka koostuu Dronabinolista ja PEA:sta
Lääke: SCI-110
SCI-110 - pehmeägeelikapseli, joka sisältää Dronabinolia ja Palmitoyylietanoliamidia (PEA) seuraavina annoksina: 2,5 mg Dronabinolia + 400 mg PEA:ta, 5 mg Dronabinolia + 400 mg PEA:ta ja 10 mg Dronabinolia + 400 mg. Maksimiannos 20 mg Dronabinolia ja 800 mg PEA:ta päivässä.
Placebo Comparator: Dronabinol
Maultaan, tuoksultaan ja ulkonäöltään plasebo vastasi SCI-110:tä
Muut: Plasebo
Pilleri, joka vastaa maultaan, tuoksultaan ja ulkonäöltään SCI-110 aktiivisia pillereitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta Yale Global Tic Severity Scale -tarkistetun version tarkistetussa versiossa (YGTSS-R-TTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.

Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta YGTSS-R-TTS:n tarkistetussa versiossa jatkuvana päätepisteenä vastaavan hoitojakson viikolla 12.

Globaalin vakavuuspisteen vaihteluväli on 0–100. Korkeampi pistemäärä asteikolla viittaa vakavampaan Tic:iin tai suurempiin vaikutuksiin, joita Ticillä on henkilön elämään.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttivähennys Yale Global Tic Severity Scale -tarkistettu - (YGTSS-R-TTS) vähintään 20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.

YGTSS-R-TTS:n mukainen hoitovaste, joka on vähintään 20 % pienempi (verrattuna lähtötasoon)

Vastaajakriteeri määritellään vakavammaksi Tic:ksi tai suuremmaksi vaikutukseksi, jolla Tic on vaikuttanut henkilön elämään. Global Severity Score on 0-100. Korkeampi pistemäärä asteikolla viittaa vakavampaan Tic:iin tai suurempiin vaikutuksiin, joita Ticillä on henkilön elämään.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.
Prosenttivähennys Yale Global Tic Severity Scale -tarkistettu - (YGTSS-R-TTS) vähintään 30 %, 35 % ja 50 %
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 12 (käynti 8 ja 15).
Hoitovaste YGTSS-R-TTS-vastekriteerin mukaisesti, joka määritellään prosentuaalisena vähennyksenä YGTSS-R-TTS:ssä vähintään 30 %, 35 % ja 50 % (verrattuna lähtötasoon) Globaalin vakavuuspisteen vaihteluväli on 0- 100. Korkeampi pistemäärä asteikolla viittaa vakavampaan Tic:iin tai suurempiin vaikutuksiin, joita Ticillä on henkilön elämään.
Kunkin hoitojakson viikko 12 (käynti 8 ja 15).
Absoluuttinen muutos YGTSS-R:n kokonaispistemäärän perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta YGTSS-R-kokonaispisteissä, vastaavissa aliverkkoalueen motorisissa ja äänen kokonaispisteissä, YGTSS-R:n heikkenemispistemäärässä sekä tic-pisteiden kokonaispistemäärän ja heikkenemispistemäärän yhdistelmässä (YGTSS-R-GS () = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-vauriopisteet).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.
Prosenttimuutos YGTSS-R:n kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.
Prosenttimuutos YGTSS-R:n kokonaispistemäärän, vastaavien aliverkkotunnusten motoristen ja äänen kokonaispisteiden, YGTSS-R:n heikkenemispistemäärän sekä tic-pisteiden kokonaispistemäärän ja heikkenemispistemäärän (YGTSS-R-GS () yhdistelmän perustasosta). = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-vauriopisteet).
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen molemmissa käsissä.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen globaalin impression-parannuspisteen (CGI-I) absoluuttiset arvot. CGI on 7 pisteen asteikko, joka vaihtelee 1:stä Erittäin paljon paranneltu 7:ään Erittäin paljon huonompaan
24 viikkoa
Kliininen globaali Impression-Severity Score (CGI-S) Absoluuttinen tulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Absoluuttinen muutos CGI-S:n (Clinical Global Impression-Severity Score) lähtötasosta.

CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.

Vaihteluväli on 1 Normaali, ei ollenkaan sairas 7 äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa
24 viikkoa
Kliininen globaali impressio-vakavuuspiste (CGI-S) Prosenttitulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Prosenttimuutos CGI-S:n (Clinical Global Impression-Severity Score) lähtötasosta.

CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.

Vaihteluväli on 1 Normaali, ei ollenkaan sairas 7 äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa
24 viikkoa
Total Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS) absoluuttinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Absoluuttinen muutos lähtötasosta Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS) -pistemäärässä.

Testin alue on välillä 9 - 36. Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa erittäin korkeaa intensiteettiä ja todennäköistä vakavaa vajaatoimintaa.
24 viikkoa
Valvontaa edeltävän Tics-asteikon (PUTS) prosenttipistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Prosenttimuutos lähtötasosta Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS) -pistemäärästä.

Testin alue on välillä 9 - 36. Korkeampi pistemäärä asteikolla osoittaa erittäin korkeaa intensiteettiä ja todennäköistä vakavaa vajaatoimintaa.
24 viikkoa
Adult Tic Questionnaire (ATQ) -prosenttipisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta aikuisten Tic Questionnaire -kyselyn (ATQ) kokonaispistemäärästä. Adult Tic Questionnaire (ATQ) -pisteet ovat 0-50. Korkeampi pistemäärä kaikilla asteikoilla viittaa vakavampaan Tic:iin tai suurempaan vaikutukseen, jolla Ticillä on ihmisen elämään.
24 viikkoa
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Absolute Score
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Aikuisten Tic Questionnaire (ATQ) -pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta.

Adult Tic Questionnaire (ATQ) -pisteet ovat 0-50. Korkeampi pistemäärä kaikilla asteikoilla viittaa vakavampaan Tic:iin tai suurempaan vaikutukseen, jolla Ticillä on ihmisen elämään.
24 viikkoa
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI-II) prosenttipisteissä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Prosenttimuutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispistemäärän lähtötasosta Kyselylomake sisältää noin 21 kysymystä, joista kukin vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.

0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus
24 viikkoa
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI-II) absoluuttisessa pistemäärässä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Absoluuttinen muutos Beck Depression Inventory (BDI-II) kokonaispistemäärän lähtötasosta Kyselylomake sisältää noin 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.

0-13: vähäinen masennus 14-19: lievä masennus 20-28: keskivaikea masennus 29-63: vaikea masennus
24 viikkoa
Muutokset Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y BOCS) absoluuttisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen muutos Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y BOCS) lähtötasosta Mittauksen kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, pisteet 0–7 osoittavat subkliinisiä oireita, 8–15 lieviä oireita, 16–23 kohtalaisia ​​oireita, 24-31 vakavia oireita ja 32-40 äärimmäisiä oireita.
24 viikkoa
Muutokset Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y BOCS) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Prosenttimuutos Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) -pistemäärän lähtötasosta.

Mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–40, pisteet 0–7 osoittavat subkliinisiä oireita, 8–15 lieviä oireita, 16–23 kohtalaisia ​​oireita, 24–31 vaikeita oireita ja 32–40 äärimmäistä oireita.
24 viikkoa
Muutokset pakko-oireisen häiriön (OCD) vaikeusasteessa Absoluuttinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Obsessiiv-kompulsiivisen häiriön (OCD) vakavuusasteen kokonaispistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta.

Testin alue on välillä 8-15 = lievä OCD; 16-23 = kohtalainen OCD; 24-31 = vaikea OCD; 32-40 = Äärimmäinen OCD
24 viikkoa
Muutokset pakko-oireisen häiriön (OCD) vaikeusasteessa Prosenttipistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavuusasteen kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta.

Testin alue on välillä 8-15 = lievä OCD; 16-23 = kohtalainen OCD; 24-31 = vaikea OCD; 32-40 = Äärimmäinen OCD
24 viikkoa
Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon (CAARS) absoluuttisen pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) -pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta.

Kun kokonaispistemäärä on alle 60, ADHD:sta ei ole merkkejä. Yli 60 pistemäärä voi viitata ADHD:hen. Ja yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa ADHD:tä, jolla on vakavampia oireita.
24 viikkoa
Muutokset Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikossa (CAARS) prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) -pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta Kun kokonaispistemäärä on alle 60, ADHD:sta ei ole merkkejä. Yli 60 pistemäärä voi viitata ADHD:hen. Ja yli 70 kokonaispistemäärä tarkoittaa ADHD:tä, jolla on vakavampia oireita.
24 viikkoa
Muutokset Beck Anxiety Inventory (BAI) absoluuttisissa pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen lähtötasosta BAI-arvioinnit sisältävät 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Standardoidut rajat ovat: 0-7: Minimaalinen, 8-15: Lievä, 16-25: Keskivaikea ja 26-63: Vaikea
24 viikkoa
Muutokset Beck Anxiety Inventory (BAI) -prosenttipisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttimuutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pistemäärän lähtötasosta. BAI-arvioinnit sisältävät 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin. Standardoidut rajat ovat: 0-7: Minimaalinen, 8-15: Lievä, 16-25: Keskivaikea ja 26-63: Vaikea
24 viikkoa
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI) absoluuttisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonais-BDI-pistemäärän absoluuttinen muutos perustasosta. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit raja-arvot olivat seuraavat: 0-9: osoittaa vähäistä masennusta, 10-18: osoittaa lievää masennusta, 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta, 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampaan masennukseen
24 viikkoa
Muutokset Beck Depression Inventory (BDI) prosenttipisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttimuutos BDI:n kokonaispistemäärän perustasosta. Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit raja-arvot olivat seuraavat: 0-9: osoittaa vähäistä masennusta, 10-18: osoittaa lievää masennusta, 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta, 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampaan masennukseen
24 viikkoa
Rage Attacks Questionnairen (RAQ-R) muutokset Absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) -pisteiden absoluuttinen muutos lähtötasosta. RAQ-R-arvioinnit sisältävät 22 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin tehokas, hyvin yleinen). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia raivokohtauksia.
24 viikkoa
Muutokset Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) -prosenttipisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) -pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta. RAQ-R-arvioinnit sisältävät 22 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin tehokas, hyvin yleinen). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia raivokohtauksia.
24 viikkoa
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) Absoluuttiset pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisen pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta.

PSQI Koostuu 19 kohteesta. Jokainen kohde on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
24 viikkoa
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) Prosenttipisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Prosenttimuutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisen pisteen lähtötasosta.

PSQI Koostuu 19 kohteesta. Jokainen kohde on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
24 viikkoa
Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikon (GTS-QoL) pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset Touretten oireyhtymän elämänlaatuasteikon (GTS-QoL) lähtötasosta. GTS-QoL on 27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi HR-QoL:a nuorilla potilailla, joilla on tikihäiriöitä. Se kattaa 4 HR-QoL-aluetta: psykologiset, fyysiset/jokapäiväisen elämän aktiviteetit, pakko-oireiset ja kognitiiviset alueet. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HR-QoL: tä. Laite sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jota käytetään ilmaisemaan itsetyytyväisyyden laajuutta elämään (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
24 viikkoa
Muutoksia 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) tulokseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset 12 kohdan lyhyen terveyskyselyn (SF-12) lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-, SAE-, SUSAR-/ADR-, AESI- ja AE-potilaiden määrä ja osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten määrä, haittavaikutuksista kärsivien potilaiden lukumäärä ja määrä, vakavat haittatapahtumat (SAE), epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) / haittavaikutukset (ADR), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja haittavaikutukset joka johtaa vetäytymiseen jokaisella käynnillä.
24 viikkoa
Elintoimintojen verenpaineen absoluuttiset arvot jokaisella käynnillä ja muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elintoimintojen verenpaineen absoluuttiset arvot jokaisella käynnillä ja muutokset lähtötasosta jokaisella käynnillä. Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen lukumäärä ja prosenttiosuus.
24 viikkoa
Elintoimintojen sykkeen absoluuttiset arvot jokaisella käynnillä ja muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elintoimintojen sykkeen absoluuttiset arvot kullakin käynnillä ja muutos kunkin käynnin lähtötasosta. Kliinisesti merkittävien poikkeavien arvojen lukumäärä ja prosenttiosuus.
24 viikkoa
2.3. Itsemurhariskin arviointi mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Itsemurhariskin arviointi mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla ja muutos lähtötasosta jokaisella paikalla tehdyllä käynnillä.
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurothera Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa