Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCI-110 i behandling af Tourettes syndrom

16. april 2026 opdateret af: Neurothera Labs Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig oral SCI-110 til behandling af voksne med Tourettes syndrom.

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den cannabinoid-baserede medicin SCI-110 sammenlignet med placebo hos personer med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det menes, at SCI-110 vil være en værdifuld behandlingsmulighed, især for de personer med TS, som ikke har gavn af eller ikke tolererer førstelinjebehandling med antipsykotika. Da der er evidens for, at aktuelt tilgængeligt CBM forbedrer ikke kun tics, men også psykiatriske følgesygdomme, kan SCI-110 være endnu mere gavnligt til at forbedre et bredere spektrum af symptomer, hvilket resulterer i både forbedret livskvalitet og reducerede sygdomsrelaterede omkostninger. Desuden blev PEA vist at minimere AE'er forbundet med cannabinoidbrug og at reducere deres nødvendige effektive dosis (data ikke offentliggjort). Derfor forventes brugen af ​​SCI-110 at vise en terapeutisk effekt, der er bedre end i øjeblikket tilgængelige CBM'er.

Det kan antages, at AE'er hos TS-personer ikke adskiller sig fra AE'er beskrevet i andre grupper af forsøgspersoner behandlet med medicinsk cannabis og/eller cannabinoider. Generelt anses cannabinoider for at være godt tolererede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Telefonnummer: 972-3-7175777
  • E-mail: adi@scisparc.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tourettes syndrom ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en alder mellem ≥18 og ≤65 år
  3. Samlet tic-score (TTS) af den reviderede Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-R) >14
  4. Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) ≥4
  5. Medicin (og stimuleringsparametre til dyb hjernestimulering) for tics og følgesygdomme skal være på en stabil dosis i mindst 6 uger før indtræden i undersøgelsen, og forsøgspersonen skal give samtykke til at opretholde den stabile dosis under undersøgelsen
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer
  7. Emner, der er i stand til at forstå undersøgelseskarakteren, potentielle risici og fordele ved den kliniske undersøgelse

  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (f.eks. urin humant choriongonadotropin [hCG]) før første behandling med undersøgelsesmedicin. De skal praktisere et yderst effektivt, pålideligt og medicinsk godkendt præventionsregime i løbet af undersøgelsen (f.eks. en teoretisk fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), som omfatter oral eller parenteral eller implanteret hormonel prævention, vaginal ringfrigørende hormonelle prævention (f.eks. Nuvaring), intrauterin enhed eller intrauterint system. Kvinder uden den fødedygtige alder kan deltage i denne undersøgelse. Kvinder uden den fødedygtige alder defineres som følger:

    • mindst 6 uger efter kirurgisk sterilisation ved bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi eller
    • hysterektomi eller uterin agenesis eller
    • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år eller
    • < 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år med urin-FSH > 40 IE/l og urinøstrogen < 30 ng/l, eller serum follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område eller en negativ østrogentest.
  9. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge kondom med seksuelle partnere under denne undersøgelse og i en periode på tre måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin indtil opfølgningsbesøget. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra sæddonation i 3 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), depression og angstlidelse, når de er ustabile eller har behov for en indledende justering for en terapi - efter investigatorens vurdering
  2. Tilstedeværelse af alvorlige psykiatriske tilstande såsom udviklingshæmning, psykotisk sygdom og bipolar lidelse - ifølge efterforskerens vurdering
  3. Løbende adfærdsbehandling for tics
  4. Anamnese med skizofreni, anfald, psykotisk, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  5. Aktuel klinisk diagnose af stofmisbrug eller afhængighed
  6. Historie om cannabisafhængighed
  7. Sekundære og andre kroniske tic-lidelser eller andre væsentlige neurologiske lidelser
  8. Kendte alvorlige hjertesygdomme, kendte alvorlige kardiovaskulære sygdomme, kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C, hepatitis B eller andre alvorlige lever- og nyrelidelser i historien
  9. Samtidig medicin skal have en stabil dosis i mindst 6 uger, før de går ind i undersøgelsen og skal tolereres godt ved baseline uden at forårsage svimmelhed, forvirring, sedation eller somnolens)
  10. Brug af cannabis eller cannabinoid-baseret medicin (CBM) i de 30 dage før studiestart og/eller positiv delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) urintest ved baseline
  11. Positiv urin ß-HCG graviditetstest
  12. Gravide eller ammende kvinder
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget en afprøvningsmedicin eller brugt en afprøvningsanordning inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller som aktivt deltager i et forsøgslægemiddel eller -udstyrsundersøgelse, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel eller bruge et forsøgsudstyr under studiets forløb
  14. Personer med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for de aktive stoffer og ingredienser i undersøgelsesmedicin (f.eks. cannabis, cannabinoider eller sesamolie)
  15. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  16. Forsøgspersoner, der er ansatte hos sponsoren eller medarbejdere eller nære pårørende til efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCI-110
Cannabinoidbaseret medicin bestående af Dronabinol og PEA
Medicin: SCI-110
SCI-110 - en softgel kapsel indeholdende Dronabinol og Palmitoylethanolamid (PEA) i følgende doser: 2,5mg Dronabinol+400mg PEA, 5mg Dronabinol+400mg PEA og 10mg Dronabinol+400mg. Maksimal dosis 20mg Dronabinol og 800mg PEA om dagen.
Placebo komparator: Dronabinol
Placebo matchede i smag, lugt og udseende til SCI-110
Andet: Placebo
Pille, der i smag, lugt og udseende matcher SCI-110 aktive piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i den reviderede version af Yale Global Tic Severity Scale -Revideret - (YGTSS-R-TTS)
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.

Absolut ændring fra baseline i den reviderede version af YGTSS-R-TTS som et kontinuerligt endepunkt i uge 12 i den respektive behandlingsperiode.

Den globale alvorlighedsscore har et interval på 0-100. En højere score på skalaen antyder en mere alvorlig Tic, eller en større indflydelse, Tic har på personens liv.
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i Yale Global Tic Severity Scale -Revideret - (YGTSS-R-TTS) på mindst 20 %
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.

Respons på behandling i henhold til YGTSS-R-TTS på mindst 20 % reduktion (sammenlignet med baseline)

Reaktionskriteriet defineret som en mere alvorlig Tic, eller en større indvirkning, som Tic har på personens liv. Global Severity Score har et interval på 0-100. En højere score på skalaen antyder en mere alvorlig Tic, eller en større indflydelse, Tic har på personens liv.
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.
Procentvis reduktion i Yale Global Tic Severity Scale -Revideret - (YGTSS-R-TTS) på mindst 30 %, 35 % og 50 %
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (besøg 8 og 15).
Respons på behandling i henhold til YGTSS-R-TTS-responskriteriet, defineret som en procentuel reduktion i YGTSS-R-TTS på mindst 30 %, 35 % og 50 % (sammenlignet med baseline) Den globale alvorlighedsscore har et interval på 0- 100. En højere score på skalaen antyder en mere alvorlig Tic, eller en større indflydelse, Tic har på personens liv.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (besøg 8 og 15).
Absolut ændring fra baseline for YGTSS-R Total Score
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.
Absolut ændring fra baseline for YGTSS-R Total Score, de tilsvarende subdomæne motoriske og lydmæssige samlede tic-scores, YGTSS-R Impairment Score, såvel som af kombinationen af ​​den samlede tic-score og svækkelsesscore (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-svækkelsesscore).
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.
Procentvis ændring fra baseline for YGTSS-R Total Score
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.
Procentvis ændring fra baseline af YGTSS-R Total Score, de tilsvarende underdomæne motoriske og foniske totale tic-scores, YGTSS-R Impairment Score, såvel som af kombinationen af ​​den samlede tic-score og svækkelsesscore (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + YGTSS-R-svækkelsesscore).
Ved baseline og 12 uger efter behandlingsstart i begge arme.
Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I)
Tidsramme: 24 uger
Absolutte værdier af Clinical Global Impression-Improvement Score (CGI-I). CGI er en 7-punkts skala, der går fra 1 Meget forbedret til 7 Meget meget dårligere
24 uger
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) Absolut resultat
Tidsramme: 24 uger

Absolut ændring fra baseline af Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).

CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.

Intervallet er fra 1 Normal, slet ikke syg til 7 Blandt de mest ekstremt syge patienter
24 uger
Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S) Resultat i procent
Tidsramme: 24 uger

Procentvis ændring fra baseline af Clinical Global Impression-Severity Score (CGI-S).

CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.

Intervallet er fra 1 Normal, slet ikke syg til 7 Blandt de mest ekstremt syge patienter
24 uger
Total Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS) Absolut score
Tidsramme: 24 uger

Absolut ændring fra baseline af den samlede Pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS)-score.

Testens rækkevidde er mellem 9 - 36. En højere score på skalaen indikerer en ekstrem høj intensitet med sandsynligvis alvorlig svækkelse.
24 uger
Samlet forudgående trang til Tics-skala (PUTS) procentscore
Tidsramme: 24 uger

Procentvis ændring fra baseline af den samlede PUTS-score (Pre-monitory Urge for Tics Scale).

Testens rækkevidde er mellem 9 - 36. En højere score på skalaen indikerer en ekstrem høj intensitet med sandsynligvis alvorlig svækkelse.
24 uger
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Procentscore
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring fra baseline af den samlede Adult Tic Questionnaire (ATQ) score. Adult Tic Questionnaire (ATQ)-resultatet har et interval på 0-50. En højere score på alle skalaer tyder på en mere alvorlig Tic, eller en større indflydelse, Tic har på personens liv.
24 uger
Adult Tic Questionnaire (ATQ) Absolut score
Tidsramme: 24 uger

Den absolutte ændring fra baseline af den samlede Adult Tic Questionnaire (ATQ)-score.

Adult Tic Questionnaire (ATQ)-resultatet har et interval på 0-50. En højere score på alle skalaer tyder på en mere alvorlig Tic, eller en større indflydelse, Tic har på personens liv.
24 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI-II) Procent score.
Tidsramme: 24 uger

Procentvis ændring fra baseline af Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore Spørgeskemaet indeholder omkring 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

0-13: minimal depression 14-19: let depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression
24 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI-II) absolut score.
Tidsramme: 24 uger

Absolut ændring fra baseline for Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore Spørgeskemaet indeholder omkring 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

0-13: minimal depression 14-19: let depression 20-28: moderat depression 29-63: svær depression
24 uger
Ændringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) absolut score
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring fra baseline af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) Totalscore på målingen spænder fra 0 til 40, med en score på 0-7, hvilket indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 alvorlige symptomer og 32-40 ekstreme symptomer.
24 uger
Ændringer i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) Procentscore
Tidsramme: 24 uger

Procentvis ændring fra baseline af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) score.

Samlet score på foranstaltningen spænder fra 0 til 40, med en score på 0-7, der indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer.
24 uger
Ændringer i sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) Absolut score
Tidsramme: 24 uger

Absolut ændring fra baseline af den samlede score for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Testens område er mellem 8-15 = Mild OCD; 16-23 = Moderat OCD; 24-31= Svær OCD; 32-40 = Ekstrem OCD
24 uger
Ændringer i obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) sværhedsgrad Procent score
Tidsramme: 24 uger

Procentvis ændring fra baseline af den samlede score for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Testens område er mellem 8-15 = Mild OCD; 16-23 = Moderat OCD; 24-31= Svær OCD; 32-40 = Ekstrem OCD
24 uger
Ændringer i Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Absolut score.
Tidsramme: 24 uger

Absolut ændring fra baseline af Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) score.

Når den samlede score er mindre end 60, er der ingen tegn på ADHD. En højere score end 60 kan indikere ADHD. Og en samlet score højere end 70 betyder ADHD med mere alvorlige symptomer.
24 uger
Ændringer i Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Procentscore
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring fra baseline af Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)-score Når den samlede score er mindre end 60, er der ingen indikation af ADHD. En højere score end 60 kan indikere ADHD. Og en samlet score højere end 70 betyder ADHD med mere alvorlige symptomer.
24 uger
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) Absolutte score
Tidsramme: 24 uger
Absolut og procentvis ændring fra baseline af Beck Anxiety Inventory (BAI) BAI-vurderingerne indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cutoffs er: 0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: moderat og 26-63: svær
24 uger
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) procentscore
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring fra baseline af Beck Anxiety Inventory (BAI) score. BAI-vurderingerne indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. De standardiserede cutoffs er: 0-7: minimal, 8-15: mild, 16-25: moderat og 26-63: svær
24 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI) Absolut score
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring fra baseline af den samlede BDI-score. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off-scorerne var som følger: 0-9: indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression, 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlig depression
24 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI) procentscore
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring fra baseline af den samlede BDI-score. Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter sammenlignes den samlede score med en nøgle for at bestemme depressionens sværhedsgrad. Standard cut-off-scorerne var som følger: 0-9: indikerer minimal depression, 10-18: indikerer mild depression, 19-29: indikerer moderat depression, 30-63: indikerer svær depression. Højere totalscore indikerer mere alvorlig depression
24 uger
Ændringer i Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) Absolutte score
Tidsramme: 24 uger
Absolut ændring fra baseline for Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) score. RAQ-R-vurderingerne indeholder 22 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 4 (Meget kraftfuldt, meget almindeligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige Rage Attacks.
24 uger
Ændringer i Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) procentscore
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring fra baseline af Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) score. RAQ-R-vurderingerne indeholder 22 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 4 (Meget kraftfuldt, meget almindeligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige Rage Attacks.
24 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Absolutte score
Tidsramme: 24 uger

Absolut ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score.

PSQI Bestående af 19 emner, hver vare vægtes på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
24 uger
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Procentscore
Tidsramme: 24 uger

Procentvis ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score.

PSQI Bestående af 19 emner, hver vare vægtes på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
24 uger
Ændringer i Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QoL) score
Tidsramme: 24 uger
Ændringer fra baseline af Tourette Syndrome-Quality of Life Scale (GTS-QoL). GTS-QoL er et selvrapporterende spørgeskema med 27 punkter, der vurderer HR-QoL hos unge patienter med tic-lidelser, og som omfatter 4 områder af HR-QoL: psykologiske, fysiske/daglige aktiviteter, obsessiv-kompulsive og kognitive domæner. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og højere score indikerer dårligere HR-QoL. Instrumentet inkluderer en visuel analog skala, der bruges til at udtrykke omfanget af selvtilfredshed med livet (højere score indikerer højere tilfredshed)
24 uger
Ændringer til 12-elementers kortformede Health Survey (SF-12) score
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i forhold til baseline for 12-elements kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hyppighed af patienter, der er berørt af AE'er, SAE'er, SUSAR'er/ADR'er, AESI'er og AE'er
Tidsramme: 24 uger
Antal bivirkninger (AE'er), antal og hyppighed af patienter påvirket af AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE), formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)/bivirkninger (ADR), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AE'er fører til tilbagetrækning ved hvert besøg.
24 uger
Absolutte værdier af vitale tegn blodtryk ved hvert besøg og ændring fra baseline.
Tidsramme: 24 uger
Absolutte værdier for vitale tegn blodtryk ved hvert besøg og ændres fra baseline for hvert besøg. Antal og procentdel af klinisk signifikante abnorme værdier.
24 uger
Absolutte værdier af puls for vitale tegn ved hvert besøg og ændres fra baseline.
Tidsramme: 24 uger
Absolutte værdier af puls for vitale tegn ved hvert besøg og ændres fra baseline for hvert besøg. Antal og procentdel af klinisk signifikante abnorme værdier.
24 uger
2.3. Selvmordsrisikovurdering målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Selvmordsrisikovurdering målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) og ændring fra baseline for hvert besøg på stedet.
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurothera Labs Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner