Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCI-110 v léčbě Tourettova syndromu

16. dubna 2026 aktualizováno: Neurothera Labs Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti denního perorálního SCI-110 při léčbě dospělých s Tourettovým syndromem.

Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčiva SCI-110 na bázi kanabinoidů ve srovnání s placebem u subjektů s Tourettovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že SCI-110 bude cennou léčebnou možností, zejména pro ty subjekty s TS, kteří nemají prospěch z léčby první linie antipsychotiky nebo ji netolerují. Vzhledem k tomu, že existují důkazy, že v současnosti dostupná CBM zlepšuje nejen tiky, ale také psychiatrické komorbidity, může být SCI-110 ještě výhodnější pro zlepšení širšího spektra symptomů, což má za následek jak zlepšení kvality života, tak snížení nákladů souvisejících s onemocněním. Kromě toho bylo prokázáno, že PEA minimalizuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kanabinoidů a snižuje jejich požadovanou účinnou dávku (údaje nebyly zveřejněny). Proto se očekává, že použití SCI-110 bude vykazovat lepší terapeutický účinek než v současnosti dostupné CBM.

Lze předpokládat, že AE u subjektů s TS se neliší od AE popsaných u jiných skupin subjektů léčených léčebným konopím a/nebo kanabinoidy. Obecně jsou kanabinoidy považovány za dobře tolerované.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adi Zuloff-Shani, PhD
  • Telefonní číslo: 972-3-7175777
  • E-mail: adi@scisparc.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Neurological Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Child Study Center - NIHB 205
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tourettův syndrom podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)
  2. Mužské a ženské subjekty ve věku mezi ≥18 a ≤65 let
  3. Celkové tic skóre (TTS) revidované Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS-R) >14
  4. Klinické globální skóre závažnosti zobrazení (CGI-S) ≥4
  5. Medikace (a stimulační parametry pro hlubokou mozkovou stimulaci) pro tiky a komorbidity musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před vstupem do studie a subjekt musí souhlasit s udržováním stabilní dávky během studie
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
  7. Subjekty schopné porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům klinické studie

  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (např. lidský choriový gonadotropin v moči [hCG]) před první léčbou studovaným lékem. Během studie musí praktikovat vysoce účinný, spolehlivý a lékařsky schválený antikoncepční režim (např. teoretická míra selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně), který zahrnuje perorální nebo parenterální nebo implantovanou hormonální antikoncepci, hormonální antikoncepci uvolňující vaginální kroužek. antikoncepce (např. Nuvaring), nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém. Do této studie se mohou přihlásit ženy bez reprodukčního potenciálu. Ženy bez fertilního věku jsou definovány takto:

    • minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
    • hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
    • ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu ≥ 1 rok nebo
    • < 50 let a v postmenopauzálním stavu ≥ 1 rok s FSH v moči > 40 IU/la estrogenem v moči < 30 ng/l nebo sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) v postmenopauzálním rozmezí nebo negativním estrogenovým testem.
  9. Muži musí být ochotni používat kondom se sexuálními partnery během této studie a po dobu tří měsíců po posledním podání studijní medikace až do následné návštěvy. Muži musí být ochotni zdržet se darování spermatu po dobu 3 měsíců po dokončení této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), deprese a úzkostná porucha, pokud jsou nestabilní nebo vyžadují počáteční úpravu pro terapii – podle úsudku zkoušejícího
  2. Přítomnost závažných psychiatrických stavů, jako je vývojové postižení, psychotické onemocnění a bipolární porucha – podle úsudku vyšetřovatele
  3. Pokračující behaviorální léčba tiků
  4. Anamnéza schizofrenie, záchvatů, psychotických, závažných osobnostních nebo pervazivních vývojových poruch
  5. Současná klinická diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  6. Historie závislosti na konopí
  7. Sekundární a jiné chronické tikové poruchy nebo jiné významné neurologické poruchy
  8. Známá závažná srdeční onemocnění, známá závažná kardiovaskulární onemocnění, známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C, hepatitidu B nebo jiné závažné poruchy jater a ledvin v anamnéze
  9. Souběžně podávané léky musí být ve stabilní dávce nejméně 6 týdnů před vstupem do studie a musí být na začátku dobře snášeny, aniž by způsobovaly závratě, zmatenost, sedaci nebo somnolenci)
  10. Užívání konopí nebo léků na bázi kanabinoidů (CBM) v období 30 dnů před vstupem do studie a/nebo pozitivní test moči delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) na začátku
  11. Pozitivní těhotenský test na ß-HCG v moči
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou medikaci nebo použily jakékoli zkoušené zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se aktivně účastní jakékoli studie zkoumaného léčiva nebo zařízení, nebo je naplánováno, že budou dostávat zkoušené léčivo nebo používat zkoušené zařízení během průběhu studia
  14. Subjekty se známou alergií, přecitlivělostí nebo intolerancí na účinné látky a složky studovaného léku (např. konopí, kanabinoidy nebo sezamový olej)
  15. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení zkoumaného produktu nebo představoval zdravotní riziko pro subjekt
  16. Subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora nebo zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCI-110
Lék na bázi kanabinoidů sestávající z Dronabinolu a PEA
Lék: SCI-110
SCI-110 - měkká tobolka obsahující Dronabinol a Palmitoylethanolamid (PEA) v následujících dávkách: 2,5 mg Dronabinol+400 mg PEA, 5 mg Dronabinol+400 mg PEA a 10 mg Dronabinol+400 mg. Maximální dávka 20 mg Dronabinolu a 800 mg PEA denně.
Komparátor placeba: Dronabinol
Placebo svou chutí, vůní a vzhledem odpovídalo SCI-110
Jiný: Placebo
Pilulka, která se svou chutí, vůní a vzhledem shoduje s aktivními pilulkami SCI-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v revidované verzi Yale Global Tic Scale Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS)
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v revidované verzi YGTSS-R-TTS jako kontinuální cílový bod ve 12. týdnu příslušného léčebného období.

Globální skóre závažnosti má rozsah 0-100. Vyšší skóre na škále naznačuje závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život člověka.
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení Yale Global Tic Scale Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) alespoň o 20 %
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.

Odpověď na léčbu podle YGTSS-R-TTS alespoň o 20 % nižší (ve srovnání s výchozí hodnotou)

Kritérium respondenta definované jako závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život osoby. Globální skóre závažnosti má rozsah 0-100. Vyšší skóre na škále naznačuje závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život člověka.
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.
Procentuální snížení Yale Global Tic Severity Scale -Revised - (YGTSS-R-TTS) alespoň o 30 %, 35 % a 50 %
Časové okno: 12. týden každého léčebného období (návštěva 8 a 15).
Odpověď na léčbu podle kritéria odpovědi na YGTSS-R-TTS, definovaného jako procentuální snížení YGTSS-R-TTS alespoň o 30 %, 35 % a 50 % (ve srovnání s výchozí hodnotou) Globální skóre závažnosti má rozsah 0- 100. Vyšší skóre na škále naznačuje závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život člověka.
12. týden každého léčebného období (návštěva 8 a 15).
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre YGTSS-R
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre YGTSS-R, odpovídající skóre motorických a fonických tiků subdomény, skóre poškození YGTSS-R a také kombinace celkového skóre tic a skóre poškození (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + skóre poškození YGTSS-R).
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre YGTSS-R
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre YGTSS-R, odpovídající skóre motorických a fonických tiků v subdoméně, skóre poškození YGTSS-R a také kombinace celkového skóre tic a skóre poškození (YGTSS-R-GS ( = YGTSS-R-TTS + skóre poškození YGTSS-R).
Na začátku a 12 týdnů po zahájení léčby v obou ramenech.
Klinické globální skóre zlepšení zobrazení (CGI-I)
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní hodnoty klinického globálního skóre zlepšení zobrazení (CGI-I). CGI je 7 bodová škála, která se pohybuje od 1 Velmi výrazně lepší do 7 Velmi mnohem horší
24 týdnů
Klinické globální skóre závažnosti dojmu (CGI-S) Absolutní výsledek
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty klinického globálního skóre závažnosti zobrazení (CGI-S).

CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.

Rozsah je od 1 Normální, vůbec ne nemocný do 7 Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
24 týdnů
Klinické globální skóre závažnosti dojmu (CGI-S) Procentuální výsledek
Časové okno: 24 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty klinického globálního skóre závažnosti dojmu (CGI-S).

CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.

Rozsah je od 1 Normální, vůbec ne nemocný do 7 Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty
24 týdnů
Absolutní skóre na stupnici Total Pre-monitory Urge for Tics (PUTS).
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre stupnice pre-monitory Urge for Tics (PUTS).

Rozsah testu je mezi 9 - 36. Vyšší skóre na škále ukazuje na extrémně vysokou intenzitu s pravděpodobným těžkým postižením.
24 týdnů
Procentuální skóre na stupnici celkového předmonitorového nutkání na tiky (PUTS).
Časové okno: 24 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre pre-monitory Urge for Tics Scale (PUTS).

Rozsah testu je mezi 9 - 36. Vyšší skóre na škále ukazuje na extrémně vysokou intenzitu s pravděpodobným těžkým postižením.
24 týdnů
Dotazník Tic pro dospělé (ATQ) Procento skóre
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre Tic Questionnaire (ATQ) pro dospělé. Skóre Tic Questionnaire (ATQ) pro dospělé má rozsah 0-50. Vyšší skóre na všech škálách naznačuje závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život člověka.
24 týdnů
Dotazník Tic pro dospělé (ATQ) Absolutní skóre
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre Tic Questionnaire (ATQ) pro dospělé.

Skóre Tic Questionnaire (ATQ) pro dospělé má rozsah 0-50. Vyšší skóre na všech škálách naznačuje závažnější tik nebo větší dopad, který má tik na život člověka.
24 týdnů
Změny v Beck Depression Inventory (BDI-II) Procento skóre.
Časové okno: 24 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) Dotazník obsahuje asi 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.

0–13: minimální deprese 14–19: mírná deprese 20–28: středně těžká deprese 29–63: těžká deprese
24 týdnů
Změny v absolutním skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II).
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) Dotazník obsahuje asi 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.

0–13: minimální deprese 14–19: mírná deprese 20–28: středně těžká deprese 29–63: těžká deprese
24 týdnů
Změny v absolutním skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škály (Y BOCS) Celkové skóre měření se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre 0-7 označuje subklinické symptomy, 8-15 mírné symptomy, 16-23 středně závažné symptomy, 24-31 závažných příznaků a 32-40 extrémních příznaků.
24 týdnů
Změny v Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS) Procento skóre
Časové okno: 24 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y BOCS).

Celkové skóre měření se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre 0-7 označuje subklinické symptomy, 8-15 mírné symptomy, 16-23 středně těžké symptomy, 24-31 závažné symptomy a 32-40 extrémní symptomy.
24 týdnů
Změny v závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) Absolutní skóre
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).

Rozsah testu je mezi 8-15 = mírné OCD; 16-23 = střední OCD; 24-31 = těžké OCD; 32-40 = extrémní OCD
24 týdnů
Změny v závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) Procento skóre
Časové okno: 24 týdnů

Procento změny od výchozí hodnoty celkového skóre závažnosti obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).

Rozsah testu je mezi 8-15 = mírné OCD; 16-23 = střední OCD; 24-31 = těžké OCD; 32-40 = extrémní OCD
24 týdnů
Změny v Conners' Adult AdHD Rating Scale (CAARS) Absolutní skóre.
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS).

Je-li celkové skóre nižší než 60, neexistuje žádný náznak ADHD. Skóre vyšší než 60 může znamenat ADHD. A celkové skóre vyšší než 70 znamená ADHD s vážnějšími příznaky.
24 týdnů
Změny v Conners' Adult Rating Scale ADHD (CAARS) Procento skóre
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Je-li celkové skóre nižší než 60, neexistuje žádný náznak ADHD. Skóre vyšší než 60 může znamenat ADHD. A celkové skóre vyšší než 70 znamená ADHD s vážnějšími příznaky.
24 týdnů
Změny v absolutním skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty Beck Anxiety Inventory (BAI) Hodnocení BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované mezní hodnoty jsou: 0–7: minimální, 8–15: mírné, 16–25: střední a 26–63: závažné
24 týdnů
Změny v procentech skóre Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre Beck Anxiety Inventory (BAI). Hodnocení BAI obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované mezní hodnoty jsou: 0–7: minimální, 8–15: mírné, 16–25: střední a 26–63: závažné
24 týdnů
Změny v Beck Depression Inventory (BDI) Absolutní skóre
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty celkového skóre BDI. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní hraniční skóre byla následující: 0-9: označuje minimální depresi, 10-18: označuje mírnou depresi, 19-29: označuje středně těžkou depresi, 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi
24 týdnů
Změny v procentuálním skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre BDI. Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní hraniční skóre byla následující: 0-9: označuje minimální depresi, 10-18: označuje mírnou depresi, 19-29: označuje středně těžkou depresi, 30-63: označuje těžkou depresi. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější depresi
24 týdnů
Změny v dotazníku Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R) Absolutní skóre
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty skóre z dotazníku Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R). Hodnocení RAQ-R obsahuje 22 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi účinné, velmi časté). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější záchvaty vzteku.
24 týdnů
Procentuální skóre změn v dotazníku Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R).
Časové okno: 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku Rage Attacks Questionnaire (RAQ-R). Hodnocení RAQ-R obsahuje 22 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi účinné, velmi časté). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější záchvaty vzteku.
24 týdnů
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) Absolutní skóre
Časové okno: 24 týdnů

Absolutní změna od výchozí hodnoty globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).

PSQI Skládající se z 19 položek, každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
24 týdnů
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) Procentuální skóre
Časové okno: 24 týdnů

Procentuální změna od výchozí hodnoty globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).

PSQI Skládající se z 19 položek, každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
24 týdnů
Změny skóre Tourettova syndromu – stupnice kvality života (GTS-QoL).
Časové okno: 24 týdnů
Změny oproti základní linii Tourettova syndromu – stupnice kvality života (GTS-QoL). GTS-QoL je 27-položkový dotazník, který hodnotí HR-QoL u mladých pacientů s tikovými poruchami a zahrnuje 4 oblasti HR-QoL: psychologické, fyzické/aktivity každodenního života, obsedantně-kompulzivní a kognitivní domény. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu a vyšší skóre značí horší HR-QoL. Nástroj obsahuje vizuální analogovou škálu používanou k vyjádření míry sebeuspokojení se životem (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
24 týdnů
Změny ve skóre 12-ti položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12).
Časové okno: 24 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu 12položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-12). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a míra pacientů postižených AE, SAE, SUSAR/ADR, AESI a AE
Časové okno: 24 týdnů
Počet nežádoucích příhod (AE), počet a míra pacientů postižených AE, vážné nežádoucí příhody (SAE), suspektní neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR) / nežádoucí léková reakce (ADR), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucí k odstoupení při každé návštěvě.
24 týdnů
Absolutní hodnoty krevního tlaku vitálních funkcí při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní hodnoty krevního tlaku vitálních funkcí při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty pro každou návštěvu. Počet a procento klinicky významných abnormálních hodnot.
24 týdnů
Absolutní hodnoty srdeční frekvence vitálních funkcí při každé návštěvě a změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: 24 týdnů
Absolutní hodnoty srdeční frekvence vitálních funkcí při každé návštěvě a změny od výchozí hodnoty pro každou návštěvu. Počet a procento klinicky významných abnormálních hodnot.
24 týdnů
2.3. Hodnocení rizika sebevraždy měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Během studia
Posouzení rizika sebevraždy měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) a změna od výchozí hodnoty pro každou návštěvu na místě.
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurothera Labs Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten R Müller-Vahl, PhD. MD, Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit