PASTDUe 영양 생태계 프로젝트(PASTDUe) (PASTDUe)
PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway 급성 치료 복부 수술 및 외상에서 영양 부족 및 합병증 감소
이것은 영양을 제공하는 특정 방법이 복부 수술을 받고 혈류를 통해 전달되는 영양(총 비경구 영양 또는 TPN이라고 함)이 필요한 중환자실(ICU) 환자의 임상 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 연구입니다. 우리가 테스트하고 있는 영양 방법은 튜브 영양, 경구 영양 보충제, 칼로리 필요량을 측정하기 위한 장치(간접 열량계 또는 IC라고 함) 사용을 포함하는 구조화된 영양 전달 계획입니다. 이 연구는 또한 두 개의 장치를 사용하여 지방과 근육량을 측정하여 입원 중 변화를 조사할 것입니다. 피험자는 영양 상태와 지방 및 근육량을 면밀히 모니터링하는 입원 기간 동안 추적됩니다.
연구 활동은 환자의 복부 수술 후 72시간 이내에 시작됩니다. TPN(총 비경구적 영양, 식사와 소화의 일반적인 과정을 우회하는 방법) 시작, 비침습적 칼로리 필요량 평가 방법(간접 열량 측정법(IC)) 시작, 소변 샘플 수집 단백질 요구를 돕기 위해 지방/근육량은 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 및 초음파를 사용하여 측정됩니다. 이것은 최소 위험 연구이며 사용된 모든 제품/장치는 비침습적이며 FDA 승인을 받았습니다. 간접 열량 측정 및 소변 샘플 수집은 중환자실(ICU)에 머무는 동안 3일마다, 그 후 퇴원할 때까지 5일마다 실시됩니다. BIA와 근육초음파는 중환자실 입원기간 동안 7일 간격으로, 이후 퇴원 전까지 14일 간격으로 실시한다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 시험의 목적은 Duke University Medical Center(DUMC) 중환자실(ICU)에 입원한 성인 복부 외상 및 수술 환자 300명에 대한 구조화된 영양 전달 경로 활용의 영향을 연구하는 것입니다. 병원 퇴원에 외과 적 개입. 목표에는 구조화된 영양 전달 경로가 1) ICU 입원 7일 후 CDC 지침에 정의된 병원 감염 합병증 및 2) 단백질 칼로리 영양실조, 인공호흡기 사용, 병원 배치, 병원 및 ICU 체류 기간, ED에 대한 영향 평가가 포함됩니다. /병원 이용, 총 비경구 영양(TPN) 관련 합병증, 1년 사망률 및 병원비. 환자 결과는 300명의 과거 일치 대조군 대상의 후향적 코호트와 비교됩니다.
영양 생태계 경로라고 하는 구조화된 영양 전달 경로인 연구 개입은 이 환자 모집단 내에서 영양 섭취 및 전달을 최적화하기 위한 다음과 같은 협력 부분으로 구성됩니다. 에너지 소비(REE) 및 안내 등록 영양사(RD) 3) 경구 영양 보충제의 신속한 전달 및 4) 영양 전달 및 섭취에 대한 적절한 문서화에 대한 팀 기반 접근법. 모집단 그룹은 복부 외상, 복강 내 패혈증, 허혈성 장/혈관 응급 상황 또는 관통 외상에 이차적인 응급/긴급 주요 복부 수술 후 DUMC ICU에 입원한 300명의 수술 환자로 구성되며 경장 또는 경구 영양을 받을 것으로 예상되지 않습니다. 최소 72시간 동안. 2018년 1월부터 2020년 6월까지 듀크 전자 건강 기록에서 처음 7일 동안 TPN을 받지 못한 300명의 과거 일치 대조군 피험자가 등록됩니다.
이 연구는 연구 활동이 TPN을 통한 영양 전달과 같은 현재 치료 표준과 일치하기 때문에 환자에게 최소한의 위험을 제기합니다. 환자는 입원 기간 동안 대사 및 생리학적 평가, 면밀한 모니터링, 영양 최적화를 위한 간호사, 영양사 및 제공자의 학제 간 지원을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 환자의 에너지 소비량은 대사 카트를 통한 간접 열량계로 일상적으로 측정되므로 칼로리 요구 사항의 정확성이 높아지면 모든 참가자가 정밀하고 목표 영양을 달성하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 주요 복부 외상, 복강 내 패혈증, 허혈성 장/혈관 응급 상황 또는 관통 외상으로 ICU 입원
- > 72시간 동안 경구 또는 경장 영양을 받을 것으로 예상되지 않음
- PN의 기본 팀 승인
4. < 수술 후 개입 72시간
제외 기준:
- 중환자실 입실 후 72시간 이내에 사망이 예상되거나 연명치료 중단
로 입원한 환자
- 당뇨병성 케톤산증 또는 비케톤성 고삼투성 혼수
- MELD > 20 또는 급성 전격성 간부전
- 비경구 영양 또는 지질 용액의 모든 성분에 알레르기가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 입소 전 수감자 또는 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 생태계 경로
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다른: 비교기
2018년 1월부터 2020년 6월까지 듀크 전자 건강 기록에서 처음 7일 동안 TPN을 받지 못한 300명의 과거 일치 대조군 피험자가 등록됩니다.
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300명의 과거 대조 대조 대상자의 후향적 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 기록 검토에 의해 측정된 병원내 감염 합병증의 수
기간: TPN 시작부터 퇴원까지 매일(최대 8개월)
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TPN 시작부터 퇴원까지 매일(최대 8개월)
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의료 기록 검토로 측정한 ICU 체류 기간(일)
기간: TPN 시작부터 퇴원까지 매일(최대 8개월)
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TPN 시작부터 퇴원까지 매일(최대 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AND/ASPEN 정의 영양실조 기준을 사용하여 측정한 단백질 칼로리 영양실조 발생률
기간: 입원부터 퇴원까지 매일 측정(최대 8개월)
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입원부터 퇴원까지 매일 측정(최대 8개월)
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의료 기록 검토에 의해 측정된 환자가 인공호흡기를 사용하는 일수
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 8개월) 1일 측정
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입원부터 퇴원까지(최대 8개월) 1일 측정
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의무기록심사/환자보고로 측정한 퇴원환자 수
기간: 퇴원 시 기록(최대 8개월)]
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퇴원 시 기록(최대 8개월)]
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의무기록심사/환자보고로 측정한 재활센터 퇴원환자 수
기간: 퇴원 시 기록(최대 8개월)]
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퇴원 시 기록(최대 8개월)]
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의무기록심사/환자보고로 측정한 요양원 퇴원환자 수
기간: 퇴원 시 기록(최대 8개월)]
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퇴원 시 기록(최대 8개월)]
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의료 기록 검토로 측정한 ICU 체류 기간(일)
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 측정(최대 8개월)
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴원까지 측정(최대 8개월)
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의료 기록 검토로 측정한 입원 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지 측정(최대 8개월)
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입원부터 퇴원까지 측정(최대 8개월)
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의료 기록 검토/환자 보고서로 측정한 응급실/병원 이용 빈도
기간: 퇴원부터 퇴원 후 1년까지 측정]
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퇴원부터 퇴원 후 1년까지 측정]
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의료 기록 검토/환자 보고서에 의해 측정된 TPN 관련 합병증의 수
기간: TPN 시작부터 TPN 과정/치료 완료까지(최대 8개월) 측정
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TPN 시작부터 TPN 과정/치료 완료까지(최대 8개월) 측정
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의료 기록 검토/환자 보고서에 의해 측정된 다양한 유형의 TPN 관련 합병증 수
기간: TPN 시작부터 TPN 과정/치료 완료까지 측정(최대 8개월)
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TPN 시작부터 TPN 과정/치료 완료까지 측정(최대 8개월)
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의료 기록 검토/법정 대리인 보고서에 의해 측정된 1년 동안의 사망 수
기간: 퇴원부터 퇴원 후 1년까지 측정]
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퇴원부터 퇴원 후 1년까지 측정]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Wischmeyer, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00107553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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